薬剤名

ソマトロピンBS皮下注5mg「サンド」シュアパル

yj-code

2412402A3033

添付文書No

2412402A3033_1_09

改定年月

2024-02

版

第1版

一般名

ソマトロピン（遺伝子組換え）注射液

薬効分類名

遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤

用法・用量

効能又は効果 用法及び用量 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを6～7回に分けて皮下に注射する。 骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長 ターナー症候群 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを6～7回に分けて皮下に注射する。 慢性腎不全 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを6～7回に分けて皮下に注射するが、投与開始6ヵ月後以降増量基準に適合した場合は0.35mgまで増量することができる。 プラダー・ウィリ症候群 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.245mgを6～7回に分けて皮下に注射する。 成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る） 通常開始用量として、1週間に体重kgあたり、ソマトロピン（遺伝子組み換え）として0.021mgを6～7回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6～7回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子-Ⅰ（IGF-Ⅰ）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1日量として1mgを超えないこと。 骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.23mgを6～7回に分けて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6～7回に分けて皮下に注射する。 なお、専用の注入器を用いて注射する。

効能・効果

骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症 骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長 ・ターナー症候群 ・慢性腎不全 ・プラダー・ウィリ症候群 成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る） 骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

糖質コルチコイド


成長ホルモンの成長促進作用が抑制されることがある。


糖質コルチコイドが成長抑制効果を有するため。


糖質コルチコイド


血清コルチゾール濃度が低下することがあるので、糖質コルチコイドの用量に注意すること。


成長ホルモンが11β-ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ1型（11β-HSD-1）を抑制することにより、コルチゾンからコルチゾールへの変換を減少させるため。


経口エストロゲン


成長ホルモンの作用が抑制されることがある。成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）の患者では本剤の増量を検討すること。


エストロゲンがIGF-Ⅰ産生を抑制するため。


糖尿病用薬


インスリン製剤ビグアナイド系薬剤スルホニルウレア剤速効型インスリン分泌促進薬α-グルコシダーゼ阻害剤チアゾリジン系薬剤DPP-4阻害剤GLP-1受容体作動薬SGLT2阻害剤　等


本剤投与により、血糖値が上昇することがある。定期的に血糖値、HbA1c等を測定し、これらの薬剤の投与量の調整を行うこと。


成長ホルモンがインスリン感受性を低下させるため。


甲状腺ホルモン


甲状腺ホルモン補充療法を受けている患者では、本剤投与により軽度の甲状腺機能亢進様症状を起こすことがあるので、本剤による治療開始後及び本剤の投与量変更後に甲状腺機能検査を行うことが望ましい。


T4からT3への転換が促進され、血清T4の低下及び血清T3の増加が生じる。

副作用：重大な副作用

1: 痙攣（頻度不明）

2: 甲状腺機能亢進症（頻度不明）

3: ネフローゼ症候群（頻度不明）

－ネフローゼ症候群（浮腫、尿蛋白、低蛋白血症）があらわれることがある。4: 糖尿病（頻度不明）

－耐糖能低下があらわれ、糖尿病を発症することがある。,

副作用：その他副作用

〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長（ターナー症候群、慢性腎不全、プラダー・ウィリ症候群）、骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症〉
過敏症 －蕁麻疹、湿疹、発疹、全身そう痒－紅斑
内分泌 －耐糖能低下、甲状腺機能低下症b）
筋・骨格系 －慢性腎不全に合併する骨異形成症の進行、関節痛・下肢痛等の成長痛－側弯症等の脊柱変形の進行、大腿骨骨頭壊死、筋痛、ミオグロビン上昇、大腿骨骨頭辷り症、踵骨骨端炎－有痛性外脛骨、外骨腫、周期性四肢麻痺
代謝異常 －CK上昇、LDH上昇、トリグリセライド上昇、血清P上昇－遊離脂肪酸上昇、総蛋白減少
泌尿器 －慢性腎不全における血清クレアチニンの上昇、慢性腎不全におけるBUNの上昇、尿潜血・顕微鏡的血尿、蛋白尿
肝臓 －ASTの上昇、ALTの上昇
消化器 －腹痛、嘔気、胃腸炎、口腔嚢胞
精神神経系 －頭痛－攻撃性
血液 －貧血、好酸球増多－白血球数上昇、異型リンパ球出現
投与部位 －出血、疼痛、硬結、発赤、皮下脂肪の消失－熱感
全身症状 －浮腫、発熱、胸部不快感－顔面浮腫
その他 －アデノイド肥大、脱毛、いぼ、扁桃肥大、喘息・気管支炎、鼻膿瘍－頭蓋内圧亢進に伴う乳頭浮腫・視覚異常・頭痛・悪心及び嘔吐c）〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉
過敏症 －湿疹、発疹
内分泌 －甲状腺機能低下症a）－耐糖能低下、月経困難
筋・骨格系 －関節痛、筋脱力、筋痛、四肢のこわばり－腱炎、腱障害、腱鞘炎、関節炎、肩関節の違和感、踵骨棘、四肢痛、胸骨痛
代謝異常 －ALPの上昇－血清ナトリウム低下、血清クロール低下、リン脂質上昇、血清無機リン上昇、LDL-コレステロール上昇、血清カルシウム上昇、トリグリセライド上昇
泌尿器 －尿潜血・顕微鏡的血尿－蛋白尿
肝・胆道系 －ASTの上昇、ALTの上昇、γ-GTP上昇－胆のうポリープ
消化器 －嘔気、嘔吐、腹痛、消化不良、便秘
精神神経系 －頭痛、不安、うつ状態、感情不安定、無気力・集中力低下、知覚減退、疎外感－食欲亢進、傾眠、不眠、めまい－異常感覚
血液 －貧血、白血球数上昇、白血球異常、好酸球上昇
循環器 －血圧上昇、不整脈
投与部位 －出血－熱感
全身症状 －浮腫－背部痛、熱感、疲労、倦怠感、顔面浮腫
その他 －難聴、喀血、喘息、単純疱疹、脱毛、真菌性皮膚炎、多汗、ガングリオン、白内障、眼痛、飛蚊症、眼の乾燥、不正咬合、歯周炎、体重増加、副鼻腔炎、顔面痛