薬剤名

ヒューマトロープ注射用12mg

yj-code

2412402L4049

添付文書No

2412402L1031_1_18

改定年月

2022-04

版

第1版

一般名

注射用ソマトロピン（遺伝子組換え）

薬効分類名

遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤

用法・用量

〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症〉 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを6～7回に分けて皮下に注射する。 〈骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長〉 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを6～7回に分けて皮下に注射する。 〈骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症（軟骨無形成症・軟骨低形成症）における低身長〉 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを6～7回に分けて皮下に注射する。 〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉 通常開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.021mgを6～7回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6～7回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子-I（IGF-I）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1日量として1mgを超えないこと。

効能・効果

骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症 骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長 骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症（軟骨無形成症・軟骨低形成症）における低身長 成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

糖質コルチコイド


成長ホルモンの成長促進作用が抑制されることがある。


糖質コルチコイドが成長抑制効果を有するため。


糖質コルチコイド


血清コルチゾール濃度が低下することがあるので、糖質コルチコイドの用量に注意すること。


成長ホルモンが11β-ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ1型(11β-HSD-1)を抑制することにより、コルチゾンからコルチゾールへの変換を減少させるため。


糖尿病用薬


インスリン製剤


ビグアナイド系薬剤


スルホニルウレア剤


速効型インスリン分泌促進薬


α-グルコシダーゼ阻害剤


チアゾリジン系薬剤


DPP-4阻害薬


GLP-1受容体作動薬


SGLT2阻害剤等


本剤投与により、血糖値が上昇することがある。定期的に血糖値、HbA1c等を測定し、これらの薬剤の投与量の調整を行うこと。


成長ホルモンがインスリン感受性を低下させるため。


主にCYP3Aで代謝される薬剤


性ホルモン製剤


シクロスポリン


抗てんかん剤等


これらの薬剤の血中濃度が低下し、作用が減弱することがある。


本剤がCYP3Aを誘導するため。


経口エストロゲン


成長ホルモンの作用が抑制されることがある。成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)の患者では本剤の増量を検討すること。


エストロゲンがIGF-I産生を抑制するため。

副作用：重大な副作用

1: O脚の悪化（頻度不明）

－O脚を合併した軟骨異栄養症（軟骨無形成症・軟骨低形成症）患者に本剤を投与したところ、O脚が悪化し、手術を受けた症例が報告されている。2: けいれん（頻度不明）

3: 甲状腺機能亢進症（頻度不明）

4: ネフローゼ症候群（頻度不明）

－ネフローゼ症候群（浮腫、尿蛋白、低蛋白血症）があらわれることがある。5: 糖尿病（頻度不明）

－耐糖能低下があらわれ、糖尿病を発症することがある。,

副作用：その他副作用

過敏症 －発疹(蕁麻疹、紅斑等)、注射部位の発赤等の過敏症状－全身そう痒
内分泌 －甲状腺機能低下症、耐糖能低下
肝臓 －AST上昇、ALT上昇
消化器 －嘔気、腹痛
筋・骨格系 －関節痛、下肢痛、成長痛、大腿骨骨頭辷り症、筋痛－有痛性外脛骨、外骨腫、大腿骨骨頭壊死、側弯症等の脊柱変形の進行、周期性四肢麻痺
投与部位 －注射部位の熱感、疼痛、硬結－皮下脂肪の消失
神経系 －手根管症候群、錯感覚
循環器 －高血圧
呼吸器系 －呼吸困難
その他 －浮腫、頭痛、尿潜血・顕微鏡的血尿、LDH上昇、CK上昇－白血球数上昇、遊離脂肪酸上昇、ミオグロビン上昇、血清P上昇、蛋白尿、頭蓋内圧亢進に伴う乳頭浮腫・視覚異常・頭痛・悪心・嘔吐