薬剤名

ソル・メドロール静注用125mg

yj-code

2456400D2098

添付文書No

2456400D1067_3_04

改定年月

2024-01

版

第3版

一般名

メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム

薬効分類名

副腎皮質ホルモン剤

用法・用量

〈ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg、1000mg〉 〈急性循環不全〉 出血性ショック 通常、メチルプレドニゾロンとして1回125～2000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、適宜追加投与する。 感染性ショック 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1回1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、1000mgを追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 〈腎臓移植に伴う免疫反応の抑制〉 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日40～1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 〈受傷後8時間以内の急性脊髄損傷患者（運動機能障害及び感覚機能障害を有する場合）における神経機能障害の改善〉 受傷後8時間以内に、メチルプレドニゾロンとして30mg/kgを15分間かけて点滴静注し、その後45分間休薬し、5.4mg/kg/時間を23時間点滴静注する。 〈ネフローゼ症候群〉 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500～1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。 通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1日30mg/kg（最大1000mg）を緩徐に静注又は点滴静注する。 〈多発性硬化症の急性増悪〉 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500～1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。 〈治療抵抗性のリウマチ性疾患〉 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500～1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。 通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1日30mg/kgを緩徐に静注又は点滴静注する。なお、症状や患者の反応に応じて適宜増減するが、1日1000mgを超えないこと。 〈川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）〉 通常、メチルプレドニゾロンとして1日1回30mg/kg（最大1000mg）を、患者の状態に応じて1～3日間点滴静注する。 〈ソル・メドロール静注用40mg、125mg〉 〈気管支喘息〉 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして初回量40～125mgを緩徐に静注又は点滴静注する。その後、症状に応じて、40～80mgを4～6時間ごとに緩徐に追加投与する。 通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1.0～1.5mg/kgを緩徐に静注又は点滴静注する。その後、症状に応じて、1.0～1.5mg/kgを4～6時間ごとに緩徐に追加投与する。 〈ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg〉 〈再発又は難治性の悪性リンパ腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合〉 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、本剤の投与量及び投与方法はメチルプレドニゾロンとして250～500mgを1日1回5日間、緩徐に静注又は点滴静注する。これを1コースとして、3～4週ごとに繰り返す。

効能・効果

〈ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg、1000mg〉 急性循環不全（出血性ショック、感染性ショック） 腎臓移植に伴う免疫反応の抑制 受傷後8時間以内の急性脊髄損傷患者（運動機能障害及び感覚機能障害を有する場合）における神経機能障害の改善 ネフローゼ症候群 多発性硬化症の急性増悪 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎等）、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患 川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合） 〈ソル・メドロール静注用40mg、125mg〉 気管支喘息 〈ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg〉 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法再発又は難治性の悪性リンパ腫

相互作用：併用禁忌

生ワクチン又は弱毒生ワクチン


（乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、乾燥BCGワクチン等）


ワクチン株の異常増殖又は毒性の復帰があらわれるおそれがある。


免疫抑制が生じる量の副腎皮質ホルモン剤の投与を受けている患者


デスモプレシン酢酸塩水和物（ミニリンメルト）（男性における夜間多尿による夜間頻尿）


低ナトリウム血症が発現するおそれがある。


機序不明

相互作用：併用注意

シクロスポリン


双方の血中濃度が上昇するおそれがある。また、痙攣が起こるおそれがある。必要に応じて本剤又はシクロスポリンを減量するなど用量に注意すること。


相互に代謝が阻害される。


エリスロマイシンイトラコナゾールミコナゾールキヌプリスチンダルホプリスチンエストロゲン（経口避妊薬を含む）アプレピタント,


本剤の作用が増強するおそれがある。必要に応じて本剤又はこれらの薬剤を減量するなど用量に注意すること。


これらの薬剤がCYP3A4を阻害することにより、本剤の代謝が阻害される。


抗凝血剤


パルナパリンナトリウムワルファリンカリウム等


抗凝血剤の作用を増強又は減弱させるおそれがある。必要に応じて本剤又は抗凝血剤の用量を調節すること。


本剤は血液凝固能を高め、抗凝血剤の効果に拮抗する可能性がある。また一方、本剤の消化器系の副作用により、抗凝血剤の出血の危険性が増大する可能性がある。


非脱分極性筋弛緩剤


ベクロニウム臭化物パンクロニウム臭化物等


非脱分極性筋弛緩剤の作用を増強又は減弱させるおそれがある。また、併用により短期間でミオパチーがあらわれ、四肢麻痺に至るおそれがある。必要に応じて本剤又は非脱分極性筋弛緩剤の用量を調節すること。


機序不明


非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤


サザピリンジクロフェナク等


消化器系の副作用（消化性潰瘍、消化管出血等）を起こすおそれが高くなる。必要に応じて本剤又は非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤を減量するなど用量に注意すること。


ともに消化器系の副作用を起こすおそれがある。


カリウム排泄型利尿剤


トリクロルメチアジドヒドロクロロチアジドフロセミド等


低カリウム血症があらわれるおそれがある。必要に応じて本剤又はカリウム排泄型利尿剤を減量するなど用量に注意すること。


カリウム排泄が促進される。


ジゴキシン


ジゴキシン中毒があらわれるおそれがある。必要に応じて本剤又はジゴキシンを減量するなど用量に注意すること。


カリウム排泄による血中カリウム値低下により、ジゴキシンの作用が増強する。


サリチル酸誘導体


サザピリンアスピリン等


サリチル酸中毒（めまい、耳鳴、悪心・嘔吐、過呼吸、高熱、意識障害等の症状）を起こすおそれがある。必要に応じて本剤又はサリチル酸誘導体の用量を調節すること。サリチル酸中毒があらわれた場合には、サリチル酸誘導体の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。


本剤はサリチル酸誘導体の代謝・排泄を促進すると考えられているので、本剤の急な減量又は中止により、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加すると考えられる。


バルビツール酸誘導体


フェノバルビタール等


フェニトインリファンピシンカルバマゼピン,


本剤の作用が減弱するおそれがある。必要に応じて本剤又はこれらの薬剤の用量を調節すること。


これらの薬剤はCYP3A4を誘導し、本剤の代謝が促進される。


糖尿病用剤


ビグアナイド系薬剤スルホニルウレア剤速効型インスリン分泌促進剤α-グルコシダーゼ阻害剤チアゾリジン系薬剤DPP-4阻害剤GLP-1受容体作動薬SGLT2阻害剤


インスリン製剤等


これらの薬剤の効果が減弱されるおそれがある。必要に応じて本剤又はこれらの薬剤の用量を調節すること。


本剤の糖新生促進作用等により、血糖値を上昇させる。

副作用：重大な副作用

1: ショック（0.08%）

－呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシーを伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。2: 心停止（頻度不明）、循環性虚脱（頻度不明）、不整脈（頻度不明）

－本剤の高用量を急速静注することにより、心停止、循環性虚脱、不整脈等があらわれたとの報告があるので、本剤の高用量を使用する場合には緩徐に投与すること。3: 感染症（2.54%）

－ウイルス、細菌、真菌、原虫、寄生虫等による感染症の誘発又は徴候の隠蔽、感染症の悪化等があらわれることがある。これらの感染症の発現頻度は、副腎皮質ホルモン剤を増量すると高くなるとの報告があるので、抗菌剤等による適切な処置を行うこと。,,,,4: 続発性副腎皮質機能不全（頻度不明）

－観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに再投与又は増量するなど適切な処置を行うこと。5: 骨粗鬆症（頻度不明）、骨頭無菌性壊死（0.36%）

－脊椎圧迫骨折、病的骨折を起こすことがある。また、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死があらわれることがある。疼痛等の症状の観察を十分に行い、異常が認められた場合にはMRI等の検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。6: 胃腸穿孔（0.02%）、消化管出血（0.80%）、消化性潰瘍（0.02%）

－便潜血のチェック等の観察を十分に行うこと。7: ミオパチー（頻度不明）

－連用によりミオパチーがあらわれることがある。また、非脱分極性筋弛緩剤との併用又は重症筋無力症等の神経筋接合部位障害のある患者において短期間でミオパチーがあらわれ、四肢麻痺に至ったことが報告されているので、筋力低下、CKの上昇等の観察を十分に行うこと。8: 血栓症（頻度不明）

－心筋梗塞、腸間膜動脈血栓症等の血栓症があらわれることがある。また、血液凝固能亢進に伴って血小板減少が生じることがある。9: 頭蓋内圧亢進（頻度不明）、痙攣（頻度不明）

10: 精神変調（0.06%）、うつ状態（0.02%）

11: 糖尿病（3.95%）

12: 緑内障（頻度不明）、後嚢白内障（0.09%）、中心性漿液性脈絡網膜症（頻度不明）、多発性後極部網膜色素上皮症（頻度不明）

－連用により眼圧上昇、緑内障、後嚢白内障（症状：眼のかすみ）、中心性漿液性脈絡網膜症・多発性後極部網膜色素上皮症（症状：視力の低下、ものがゆがんで見えたり小さく見えたり、視野の中心がゆがんで見えにくくなる。中心性漿液性脈絡網膜症では限局性の網膜剥離がみられ、進行すると広範な網膜剥離を生じる多発性後極部網膜色素上皮症となる。）を来すことがある。,,13: 気管支喘息（頻度不明）

－喘息発作の誘発又は悪化があらわれることがある。14: 心破裂（頻度不明）

－急性心筋梗塞を起こした患者で、心破裂があらわれたとの報告がある。15: 膵炎（0.03%）

－出血性膵炎等の膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、輸液等の適切な処置を行うこと。16: うっ血性心不全（0.02%）

－異常が認められた場合には心電図等の検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。17: 食道炎（頻度不明）

18: カポジ肉腫（頻度不明）

19: 腱断裂（頻度不明）

－アキレス腱等の腱断裂があらわれたとの報告がある。20: 肝機能障害（1.21%）、黄疸（頻度不明）

－AST、ALT、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。21: 腫瘍崩壊症候群（頻度不明）

－リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群があらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。

副作用：その他副作用

内分泌 －月経異常、クッシング様症状
消化器 －嘔吐、悪心－下痢、腹痛、胸やけ、腹部膨満感、食欲不振、食欲亢進
循環器 －血圧降下、血圧上昇－徐脈
精神神経系 －多幸症、不眠、頭痛、めまい
筋・骨格 －関節痛－筋力低下、筋肉痛
脂質・蛋白質代謝 －満月様顔貌－窒素負平衡、体重増加
肝臓 －脂肪肝
体液・電解質 －浮腫、低カリウム性アルカローシス、カリウム低下、ナトリウム貯留
眼 －網膜障害、眼球突出
血液 －白血球増多
皮膚 －創傷治癒障害－紫斑、ざ瘡、発汗異常、脂肪織炎、皮膚菲薄化・脆弱化、多毛症、皮膚線条
過敏症 －そう痒、発疹、紅斑
その他 －発熱－疲労感、仮性脳腫瘍、しゃっくり、易刺激性、低体温