薬剤名

ドロエチ配合錠「あすか」

yj-code

2482011F1039

添付文書No

2482011F1039_1_01

改定年月

2022-06

版

第2版

一般名

ドロスピレノン・エチニルエストラジオール

薬効分類名

月経困難症治療剤

用法・用量

1日1錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って（淡赤色錠から開始する）28日間連続経口投与する。以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。

効能・効果

月経困難症

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副腎皮質ホルモン


プレドニゾロン等


三環系抗うつ剤


イミプラミン等


セレギリン塩酸塩


シクロスポリン


オメプラゾール


これらの薬剤の作用が増強するおそれがある。


本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制すると考えられる。


テオフィリンチザニジン塩酸塩


これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


本剤がこれらの薬剤の代謝酵素（CYP1A2）を阻害すると考えられる。


リファンピシン


バルビツール酸系製剤


フェノバルビタール等


ヒダントイン系製剤


フェニトインナトリウム等


カルバマゼピン


ボセンタン


モダフィニル


トピラマート


本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある。


これらの薬剤は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる。


テトラサイクリン系抗生物質


テトラサイクリン等


ペニシリン系抗生物質


アンピシリン等


本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある。


これらの薬剤は腸内細菌叢を変化させ、本剤の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる。


テルビナフィン塩酸塩


黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で、月経異常があらわれたとの報告がある。


機序不明


Gn-RH誘導体


ブセレリン酢酸塩等


これらの薬剤の作用を減弱するおそれがある。


これらの薬剤は性ホルモンの分泌を低下することにより薬効を示すため、性ホルモンである本剤の投与によってこれらの薬剤の効果を減弱する可能性が考えられる。


血糖降下剤


インスリン製剤、スルフォニル尿素系製剤、スルフォンアミド系製剤、ビグアナイド系製剤等


血糖降下剤の作用が減弱するおそれがある。血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意する。


本剤は耐糖能を低下させ、血糖降下剤の作用を減弱させると考えられる。


HIVプロテアーゼ阻害剤


ネルフィナビルメシル酸塩、リトナビル、ダルナビル、ホスアンプレナビル（リトナビル併用時）、ロピナビル・リトナビル配合剤等


非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤


ネビラピン


本剤の作用が減弱するおそれがある。


エチニルエストラジオールのAUCが減少する。


HIVプロテアーゼ阻害剤


アタザナビル


本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


本剤の代謝酵素（CYP3A4）を阻害すると考えられる。


非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤


エトラビリン


本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


エトラビリンは本剤の代謝酵素（CYP2C9）を阻害すると考えられる。


セイヨウオトギリソウ（St. John’s Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること。


この食品は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる。


フルコナゾール


本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


フルコナゾールは本剤の代謝酵素（CYP3A4）を阻害すると考えられる。


ボリコナゾール


本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。ボリコナゾールの血中濃度が上昇するおそれがある。


ボリコナゾールは本剤の代謝酵素（CYP3A4）を阻害すると考えられる。本剤がボリコナゾールの代謝酵素（CYP2C19）を阻害すると考えられる。


アセトアミノフェン


本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。アセトアミノフェンの血中濃度が低下するおそれがある。


アセトアミノフェンはエチニルエストラジオールの硫酸抱合を阻害すると考えられる。本剤が肝におけるアセトアミノフェンのグルクロン酸抱合を促進すると考えられる。


ラモトリギンモルヒネサリチル酸


これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。


本剤はこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進すると考えられる。


カリウム製剤


塩化カリウム、グルコン酸カリウム等


ACE阻害剤


カプトプリル、エナラプリル等


アンジオテンシンII受容体拮抗剤


ロサルタンカリウム、カンデサルタンシレキセチル等


カリウム保持性利尿薬


スピロノラクトン、トリアムテレン、カンレノ酸カリウム等


非ステロイド性消炎鎮痛剤


インドメタシン等


高カリウム血症を誘発することがあるので、血清カリウム値を観察するなど十分注意すること。


これらの薬剤による血清カリウム値の上昇とドロスピレノンの抗ミネラルコルチコイド作用によると考えられる。危険因子：腎障害患者、血清カリウム値の高い患者

副作用：重大な副作用

1: 血栓症（四肢、肺、心、脳、網膜等）（頻度不明）

－下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

副作用：その他副作用

生殖器 －不正子宮出血（25.4%）、性器出血、月経痛、下腹部痛－月経過多、機能性子宮出血、消退出血、無月経、外陰部腟カンジダ症、子宮平滑筋腫－月経前症候群、骨盤痛、CA125上昇、細胞診異常、子宮頸部上皮異形成、子宮頸管ポリープ、卵巣のう腫、出血性卵巣のう胞、腟感染、外陰腟そう痒症－過少月経、性器分泌物、腟炎、腟乾燥
乳房 －乳房不快感、乳房痛、乳腺症、乳腺線維腺腫、線維のう胞性乳腺疾患－乳房腫瘤－乳房腫大、乳汁分泌
消化器 －悪心（29.8%）－嘔吐、腹部不快感、腹痛、上腹部痛、便秘、下痢、胃炎、胃腸炎、口内炎－腹部膨満、細菌性胃腸炎、口渇、齲歯－消化不良、鼓腸
精神神経系 －頭痛（41.0%）－傾眠、不眠症、浮動性めまい、回転性めまい、感覚鈍麻－耳鳴、抑うつ気分、うつ病、気力低下－情動不安定、リビドー減退、錯感覚、神経過敏、片頭痛
循環器 －動悸、高血圧－静脈瘤
呼吸器 －鼻咽頭炎－気管支炎、喘息、口腔咽頭痛、アレルギー性鼻炎
肝臓 －肝機能検査異常、Al-P低下、γ-GTP上昇
腎臓 －尿中タンパク陽性－血漿中レニン活性上昇、血漿中アルドステロン活性上昇
血液 －凝固検査異常（20.2%）、トロンビン・アンチトロンビンIII複合体上昇、プラスミノーゲン上昇－プロテインS低下、フィブリノゲン上昇、フィブリンDダイマー上昇、プロトロンビン時間短縮、血清鉄低下－血小板減少、プロテインC上昇、貧血、鉄欠乏性貧血、白血球増加、白血球減少、血清鉄上昇
電解質代謝 －末梢性浮腫－顔面浮腫、浮腫
内分泌・代謝系 －トリグリセリド上昇－コレステロール上昇－脂質異常
筋・骨格系 －背部痛－四肢痛、筋骨格硬直－筋痙縮
皮膚 －ざ瘡、湿疹、じん麻疹、色素沈着－発疹－そう痒症、多形紅斑
眼 －アレルギー性結膜炎
その他 －倦怠感、CRP上昇、体重増加－膀胱炎、発熱－無力症、ほてり、多汗、体重減少