薬剤名

シグニフォーLAR筋注用キット60mg

yj-code

2499417G3026

添付文書No

2499417G1023_2_04

改定年月

2024-04

版

第3版

一般名

パシレオチドパモ酸塩

薬効分類名

持続性ソマトスタチンアナログマイクロスフェア型徐放性製剤

用法・用量

〈先端巨大症・下垂体性巨人症〉 通常、成人にはパシレオチドとして40mgを4週毎に3ヵ月間、臀部筋肉内に注射する。その後は患者の状態に応じて、20mg、40mg又は60mgを4週毎に投与する。 〈クッシング病〉 通常、成人にはパシレオチドとして10mgを4週毎に、臀部筋肉内に注射する。なお、患者の状態に応じて適宜増量できるが、最高用量は40mgとする。

効能・効果

下記疾患における成長ホルモン、IGF-I（ソマトメジン-C） 分泌過剰状態及び諸症状の改善先端巨大症・下垂体性巨人症（外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合） クッシング病（外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合） （参考） シグニフォーLAR筋注用キット 10mg 20mg 30mg 40mg 60mg 1. 先端巨大症・下垂体性巨人症 ― ○ ― ○ ○ 2. クッシング病 ○ ○ ○ ○ ― ○：効能あり、―：効能なし

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

シクロスポリン


シクロスポリンの血中濃度が低下することがある。


動物実験（イヌ）において、本剤がシクロスポリンの消化管吸収を阻害し、血中濃度を低下させたとの報告がある。


抗不整脈剤QT延長を起こすことが知られている薬剤


QT延長を起こす又は悪化させるおそれがあるため、観察を十分に行うこと。


いずれもQT延長の副作用を有するため。


β遮断剤


アテノロール等


カルシウム拮抗剤


ベラパミル、ジルチアゼム等


水分や電解質を補正する薬剤


併用すると重度の徐脈や心ブロックが認められるおそれがある。


いずれも徐脈や心ブロックを引き起こすおそれがある。


CYP3A4で代謝される薬剤


キニジン等


主にCYP3A4で代謝される薬剤の血中濃度を上昇させることがある。


本剤が成長ホルモンの産生を抑制することにより、間接的にCYP3A4で代謝される薬剤のクリアランスを低下させる可能性がある。


ブロモクリプチン


類薬（オクトレオチド）でブロモクリプチンとの併用により、ブロモクリプチンのAUCが上昇したとの報告がある。


機序は不明である。


インスリン製剤血糖降下剤


糖尿病用薬との併用時には低血糖の発現に注意すること。低血糖症状が認められた場合には糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。


インスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用をもつホルモン間のバランスが変化することがある。

副作用：重大な副作用

1: 高血糖、糖尿病の発症又は増悪（63.4%）

－糖尿病性ケトアシドーシスや糖尿病性昏睡に至るおそれがある。高血糖が認められた場合は、直ちに糖尿病治療薬を投与するなど適切な処置を行い、血糖コントロールの改善が認められない場合は本剤の減量又は投与中止を考慮すること。,2: 徐脈（5.7%）、QT延長（1.7%）

－β遮断剤、カルシウム拮抗剤等の徐脈作用を有する薬剤又は水分や電解質を補正する薬剤を投与している患者において、徐脈又はQT延長が認められた場合、これらの用量を調節すること。,,,3: 肝機能障害（6.3%）

－ALT増加、AST増加、γ-GTP増加を伴う肝機能障害を起こすことがある。黄疸や顕著な肝機能検査値異常が認められた場合には、本剤投与の中止を考慮すること。

副作用：その他副作用

血液及びリンパ系障害 －―－貧血
内分泌障害 －―－副腎機能不全
神経系障害 －―－頭痛、浮動性めまい
胃腸障害 －下痢、腹痛、悪心、腹部膨満－嘔吐
肝胆道系障害 －胆石症－胆嚢炎、胆汁うっ滞
皮膚及び皮下組織障害 －脱毛症－―
臨床検査 －―－血中CK増加、グリコヘモグロビン増加、リパーゼ増加、血中アミラーゼ増加、血中コルチゾール減少、プロトロンビン時間延長
全身障害及び注射部位反応 －疲労－注射部位疼痛
代謝及び栄養障害 －―－低血糖、食欲減退