薬剤名

イグザレルトドライシロップ小児用103.4mg

yj-code

3339003R2027

添付文書No

3339003R1020_1_07

改定年月

2024-05

版

第5版

一般名

リバーロキサバン

薬効分類名

選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤

用法・用量

〈静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制〉 通常、体重2.6kg以上12kg未満の小児には下記の用量を1回量とし、1日3回経口投与する。体重12kg以上30kg未満の小児にはリバーロキサバンとして5mgを1日2回、体重30kg以上の小児には15mgを1日1回経口投与する。いずれも空腹時を避けて投与し、1日1回、2回及び3回投与においては、それぞれ約24時間、約12時間及び約8時間おきに投与する。 体重 1回量（リバーロキサバン1mgは懸濁液1mLに相当） 1日用量 1日1回 1日2回 1日3回 2.6kg以上3kg未満 0.8mg 2.4mg 3kg以上4kg未満 0.9mg 2.7mg 4kg以上5kg未満 1.4mg 4.2mg 5kg以上7kg未満 1.6mg 4.8mg 7kg以上8kg未満 1.8mg 5.4mg 8kg以上9kg未満 2.4mg 7.2mg 9kg以上10kg未満 2.8mg 8.4mg 10kg以上12kg未満 3.0mg 9.0mg 12kg以上30kg未満 5mg 10mg 30kg以上 15mg 15mg 〈Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制〉 通常、2歳以上の小児には、体重に応じて下記の用量を1回量とし、1日2回又は1日1回経口投与する。1日1回及び2回投与においては、それぞれ約24時間及び約12時間おきに投与する。 体重 1回量（リバーロキサバン1mgは懸濁液1mLに相当） 1日用量 1日1回 1日2回 7kg以上8kg未満 1.1mg 2.2mg 8kg以上10kg未満 1.6mg 3.2mg 10kg以上12kg未満 1.7mg 3.4mg 12kg以上20kg未満 2.0mg 4.0mg 20kg以上30kg未満 2.5mg 5.0mg 30kg以上50kg未満 7.5mg 7.5mg 50kg以上 10mg 10mg

効能・効果

静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制 Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制

相互作用：併用禁忌

リトナビルを含有する製剤（ノービア、カレトラ、パキロビッド）


アタザナビル（レイアタッツ）


ダルナビル（プリジスタ、プリジスタナイーブ）


ホスアンプレナビル（レクシヴァ）


,


本剤の血中濃度が上昇し、抗凝固作用が増強されることにより、出血の危険性が増大するおそれがある。


CYP3A4の強力な阻害及びP-糖タンパクの阻害によりクリアランスが減少する。


コビシスタットを含有する製剤（ゲンボイヤ、プレジコビックス、シムツーザ）


本剤の血中濃度が上昇し、抗凝固作用が増強されることにより、出血の危険性が増大するおそれがある。


CYP3A4の強力な阻害によりクリアランスが減少する。


以下の経口又は注射剤


イトラコナゾール（イトリゾール）


ポサコナゾール（ノクサフィル）


ボリコナゾール（ブイフェンド）


ミコナゾール（フロリード）


ケトコナゾール（国内未発売）


,


本剤の血中濃度が上昇し、抗凝固作用が増強されることにより、出血の危険性が増大するおそれがある。


CYP3A4の強力な阻害及びP-糖タンパクの阻害によりクリアランスが減少する。


エンシトレルビル（ゾコーバ）


本剤の血中濃度が上昇し、抗凝固作用が増強されることにより、出血の危険性が増大するおそれがある。


CYP3A4の強力な阻害及びP-糖タンパクの阻害によりクリアランスが減少する。

相互作用：併用注意

抗凝固剤


ヘパリン製剤、低分子量ヘパリン製剤（エノキサパリンナトリウム等）、フォンダパリヌクスナトリウム、ワルファリンカリウム等


,


出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に行い、注意すること。


両剤の抗凝固作用が相加的に増強される。


血小板凝集抑制作用を有する薬剤


抗血小板剤


アスピリン、クロピドグレル硫酸塩、チクロピジン塩酸塩等


非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤


ナプロキセン、ジクロフェナクナトリウム等


,,,


出血の危険性が増大するおそれがあるので、これらの薬剤と本剤の併用については、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に判断すること。投与中は観察を十分に行い、注意すること。


本剤の抗凝固作用と血小板凝集抑制作用により相加的に出血傾向が増強される。


選択的セロトニン再取り込み阻害剤セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤


出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に行い、注意すること。


本剤の抗凝固作用と血小板凝集抑制作用により相加的に出血傾向が増強される。


血栓溶解剤


ウロキナーゼ、t-PA製剤（アルテプラーゼ等）


出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に行い、注意すること。


本剤の抗凝固作用とフィブリン溶解作用により相加的に出血傾向が増強される。


フルコナゾールホスフルコナゾール


本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。体重30kg以上の小児の静脈血栓塞栓症では、本剤10mg1日1回投与を考慮する、あるいは治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、本剤の投与が適切と判断される患者にのみ併用すること。体重30kg未満の小児の静脈血栓塞栓症、Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制では、治療上やむを得ないと判断された場合を除き、これらの薬剤との併用は避けること。


フルコナゾールがCYP3A4を阻害することにより本剤のクリアランスが減少するおそれがある。


クラリスロマイシンエリスロマイシン


本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。体重30kg以上の小児の静脈血栓塞栓症では、本剤10mg1日1回投与を考慮する、あるいは治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、本剤の投与が適切と判断される患者にのみ併用すること。体重30kg未満の小児の静脈血栓塞栓症、Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制では、治療上やむを得ないと判断された場合を除き、これらの薬剤との併用は避けること。


これらの薬剤がCYP3A4及びP-糖タンパクを阻害することにより本剤のクリアランスが減少する。


リファンピシン


本剤の血中濃度が低下し、抗凝固作用が減弱したとの報告がある。


リファンピシンがCYP3A4を強力に誘導し、P-糖タンパクを誘導することにより本剤のクリアランスが増加する。


フェニトインカルバマゼピンフェノバルビタールセイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


本剤の血中濃度が低下するおそれがある。


これらの薬剤等がCYP3A4を強力に誘導することにより本剤のクリアランスが増加する。

副作用：重大な副作用

1: 出血

－頭蓋内出血（0.09%）、脳出血（0.06%）、出血性卒中（0.06%）、眼出血（0.23%）、網膜出血（0.08%）、直腸出血（1.25%）、胃腸出血（0.74%）、メレナ（0.53%）、上部消化管出血（0.36%）、下部消化管出血（0.21%）、出血性胃潰瘍（0.14%）、関節内出血（0.16%）、コンパートメント症候群を伴う筋肉内出血（0.01%）等の重篤な出血があらわれることがあり、死亡に至る例が報告されている。重篤な出血等の異常が認められた場合は投与を中止すること。なお、出血に伴う合併症として、ショック、腎不全、呼吸困難、浮腫、頭痛、浮動性めまい、蒼白、脱力感があらわれることがある。また、一部の例では貧血の結果として胸痛又は狭心症様の心虚血症状があらわれている。,,,,,,,2: 肝機能障害・黄疸

－ALT上昇、AST上昇を伴う肝機能障害（0.1～1%未満）、黄疸（頻度不明）があらわれることがある。3: 間質性肺疾患（頻度不明）

－血痰、肺胞出血を伴う場合もあるので、咳嗽、血痰、息切れ、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等を行うこと。4: 血小板減少（頻度不明）

5: 急性腎障害（頻度不明）

－経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。経口抗凝固薬投与後の急性腎障害の中には、血尿を認めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるものが報告されている,。

副作用：その他副作用

精神神経系 －頭痛、浮動性めまい、不眠－失神
感覚器 －結膜出血－耳出血
消化器 －歯肉出血－肛門出血、下痢、悪心、口腔内出血、血便、腹痛、便潜血、上腹部痛、消化不良、便秘、嘔吐、吐血、口内乾燥、胃食道逆流性疾患、胃炎－痔核、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇
循環器 －血腫－頻脈、低血圧－血管偽動脈瘤形成
呼吸器 －鼻出血、喀血－呼吸困難
血液 －貧血－INR増加、ヘモグロビン減少、鉄欠乏性貧血－血小板増加症（血小板数増加等）
肝臓 －ALT上昇、AST上昇、血中ビリルビン上昇、Al-P上昇－γ-GTP上昇、直接ビリルビン上昇－LDH上昇
腎臓 －血尿－尿中血陽性－尿路出血、腎クレアチニン・クリアランス減少、血中クレアチニン上昇、腎機能障害、BUN上昇
生殖器 －月経過多－性器出血
筋・骨格系 －四肢痛、関節痛－筋肉内出血
皮膚 －斑状出血－皮下出血、皮下血腫、脱毛、皮膚裂傷－擦過傷
過敏症 －発疹、そう痒、アレルギー性皮膚炎－じん麻疹（全身性そう痒症等）、アレルギー反応、血管浮腫
その他 －挫傷－創傷出血、処置後出血、無力症、末梢性浮腫、食欲減退、疲労－限局性浮腫、倦怠感、創部分泌、発熱、硬膜下血腫

薬剤名

イグザレルトドライシロップ小児用103.4mg

yj-code

3339003R2027

添付文書No

3339003R1020_1_07

改定年月

2024-05

版

第5版

一般名

リバーロキサバン

薬効分類名

選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤

用法・用量

〈静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制〉 通常、体重2.6kg以上12kg未満の小児には下記の用量を1回量とし、1日3回経口投与する。体重12kg以上30kg未満の小児にはリバーロキサバンとして5mgを1日2回、体重30kg以上の小児には15mgを1日1回経口投与する。いずれも空腹時を避けて投与し、1日1回、2回及び3回投与においては、それぞれ約24時間、約12時間及び約8時間おきに投与する。 体重 1回量（リバーロキサバン1mgは懸濁液1mLに相当） 1日用量 1日1回 1日2回 1日3回 2.6kg以上3kg未満 0.8mg 2.4mg 3kg以上4kg未満 0.9mg 2.7mg 4kg以上5kg未満 1.4mg 4.2mg 5kg以上7kg未満 1.6mg 4.8mg 7kg以上8kg未満 1.8mg 5.4mg 8kg以上9kg未満 2.4mg 7.2mg 9kg以上10kg未満 2.8mg 8.4mg 10kg以上12kg未満 3.0mg 9.0mg 12kg以上30kg未満 5mg 10mg 30kg以上 15mg 15mg 〈Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制〉 通常、2歳以上の小児には、体重に応じて下記の用量を1回量とし、1日2回又は1日1回経口投与する。1日1回及び2回投与においては、それぞれ約24時間及び約12時間おきに投与する。 体重 1回量（リバーロキサバン1mgは懸濁液1mLに相当） 1日用量 1日1回 1日2回 7kg以上8kg未満 1.1mg 2.2mg 8kg以上10kg未満 1.6mg 3.2mg 10kg以上12kg未満 1.7mg 3.4mg 12kg以上20kg未満 2.0mg 4.0mg 20kg以上30kg未満 2.5mg 5.0mg 30kg以上50kg未満 7.5mg 7.5mg 50kg以上 10mg 10mg

効能・効果

静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制 Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制

相互作用：併用禁忌

リトナビルを含有する製剤（ノービア、カレトラ、パキロビッド）


アタザナビル（レイアタッツ）


ダルナビル（プリジスタ、プリジスタナイーブ）


ホスアンプレナビル（レクシヴァ）


,


本剤の血中濃度が上昇し、抗凝固作用が増強されることにより、出血の危険性が増大するおそれがある。


CYP3A4の強力な阻害及びP-糖タンパクの阻害によりクリアランスが減少する。


コビシスタットを含有する製剤（ゲンボイヤ、プレジコビックス、シムツーザ）


本剤の血中濃度が上昇し、抗凝固作用が増強されることにより、出血の危険性が増大するおそれがある。


CYP3A4の強力な阻害によりクリアランスが減少する。


以下の経口又は注射剤


イトラコナゾール（イトリゾール）


ポサコナゾール（ノクサフィル）


ボリコナゾール（ブイフェンド）


ミコナゾール（フロリード）


ケトコナゾール（国内未発売）


,


本剤の血中濃度が上昇し、抗凝固作用が増強されることにより、出血の危険性が増大するおそれがある。


CYP3A4の強力な阻害及びP-糖タンパクの阻害によりクリアランスが減少する。


エンシトレルビル（ゾコーバ）


本剤の血中濃度が上昇し、抗凝固作用が増強されることにより、出血の危険性が増大するおそれがある。


CYP3A4の強力な阻害及びP-糖タンパクの阻害によりクリアランスが減少する。

相互作用：併用注意

抗凝固剤


ヘパリン製剤、低分子量ヘパリン製剤（エノキサパリンナトリウム等）、フォンダパリヌクスナトリウム、ワルファリンカリウム等


,


出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に行い、注意すること。


両剤の抗凝固作用が相加的に増強される。


血小板凝集抑制作用を有する薬剤


抗血小板剤


アスピリン、クロピドグレル硫酸塩、チクロピジン塩酸塩等


非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤


ナプロキセン、ジクロフェナクナトリウム等


,,,


出血の危険性が増大するおそれがあるので、これらの薬剤と本剤の併用については、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に判断すること。投与中は観察を十分に行い、注意すること。


本剤の抗凝固作用と血小板凝集抑制作用により相加的に出血傾向が増強される。


選択的セロトニン再取り込み阻害剤セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤


出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に行い、注意すること。


本剤の抗凝固作用と血小板凝集抑制作用により相加的に出血傾向が増強される。


血栓溶解剤


ウロキナーゼ、t-PA製剤（アルテプラーゼ等）


出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に行い、注意すること。


本剤の抗凝固作用とフィブリン溶解作用により相加的に出血傾向が増強される。


フルコナゾールホスフルコナゾール


本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。体重30kg以上の小児の静脈血栓塞栓症では、本剤10mg1日1回投与を考慮する、あるいは治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、本剤の投与が適切と判断される患者にのみ併用すること。体重30kg未満の小児の静脈血栓塞栓症、Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制では、治療上やむを得ないと判断された場合を除き、これらの薬剤との併用は避けること。


フルコナゾールがCYP3A4を阻害することにより本剤のクリアランスが減少するおそれがある。


クラリスロマイシンエリスロマイシン


本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。体重30kg以上の小児の静脈血栓塞栓症では、本剤10mg1日1回投与を考慮する、あるいは治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、本剤の投与が適切と判断される患者にのみ併用すること。体重30kg未満の小児の静脈血栓塞栓症、Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制では、治療上やむを得ないと判断された場合を除き、これらの薬剤との併用は避けること。


これらの薬剤がCYP3A4及びP-糖タンパクを阻害することにより本剤のクリアランスが減少する。


リファンピシン


本剤の血中濃度が低下し、抗凝固作用が減弱したとの報告がある。


リファンピシンがCYP3A4を強力に誘導し、P-糖タンパクを誘導することにより本剤のクリアランスが増加する。


フェニトインカルバマゼピンフェノバルビタールセイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


本剤の血中濃度が低下するおそれがある。


これらの薬剤等がCYP3A4を強力に誘導することにより本剤のクリアランスが増加する。

副作用：重大な副作用

1: 出血

－頭蓋内出血（0.09%）、脳出血（0.06%）、出血性卒中（0.06%）、眼出血（0.23%）、網膜出血（0.08%）、直腸出血（1.25%）、胃腸出血（0.74%）、メレナ（0.53%）、上部消化管出血（0.36%）、下部消化管出血（0.21%）、出血性胃潰瘍（0.14%）、関節内出血（0.16%）、コンパートメント症候群を伴う筋肉内出血（0.01%）等の重篤な出血があらわれることがあり、死亡に至る例が報告されている。重篤な出血等の異常が認められた場合は投与を中止すること。なお、出血に伴う合併症として、ショック、腎不全、呼吸困難、浮腫、頭痛、浮動性めまい、蒼白、脱力感があらわれることがある。また、一部の例では貧血の結果として胸痛又は狭心症様の心虚血症状があらわれている。,,,,,,,2: 肝機能障害・黄疸

－ALT上昇、AST上昇を伴う肝機能障害（0.1～1%未満）、黄疸（頻度不明）があらわれることがある。3: 間質性肺疾患（頻度不明）

－血痰、肺胞出血を伴う場合もあるので、咳嗽、血痰、息切れ、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等を行うこと。4: 血小板減少（頻度不明）

5: 急性腎障害（頻度不明）

－経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。経口抗凝固薬投与後の急性腎障害の中には、血尿を認めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるものが報告されている,。

副作用：その他副作用

精神神経系 －頭痛、浮動性めまい、不眠－失神
感覚器 －結膜出血－耳出血
消化器 －歯肉出血－肛門出血、下痢、悪心、口腔内出血、血便、腹痛、便潜血、上腹部痛、消化不良、便秘、嘔吐、吐血、口内乾燥、胃食道逆流性疾患、胃炎－痔核、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇
循環器 －血腫－頻脈、低血圧－血管偽動脈瘤形成
呼吸器 －鼻出血、喀血－呼吸困難
血液 －貧血－INR増加、ヘモグロビン減少、鉄欠乏性貧血－血小板増加症（血小板数増加等）
肝臓 －ALT上昇、AST上昇、血中ビリルビン上昇、Al-P上昇－γ-GTP上昇、直接ビリルビン上昇－LDH上昇
腎臓 －血尿－尿中血陽性－尿路出血、腎クレアチニン・クリアランス減少、血中クレアチニン上昇、腎機能障害、BUN上昇
生殖器 －月経過多－性器出血
筋・骨格系 －四肢痛、関節痛－筋肉内出血
皮膚 －斑状出血－皮下出血、皮下血腫、脱毛、皮膚裂傷－擦過傷
過敏症 －発疹、そう痒、アレルギー性皮膚炎－じん麻疹（全身性そう痒症等）、アレルギー反応、血管浮腫
その他 －挫傷－創傷出血、処置後出血、無力症、末梢性浮腫、食欲減退、疲労－限局性浮腫、倦怠感、創部分泌、発熱、硬膜下血腫