薬剤名

クロピドグレル錠25mg「SANIK」

yj-code

3399008F1114

添付文書No

3399008F1114_3_04

改定年月

2022-05

版

第5版

一般名

クロピドグレル硫酸塩錠

薬効分類名

抗血小板剤

用法・用量

〈虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症を除く）後の再発抑制〉 通常、成人には、クロピドグレルとして75mgを1日1回経口投与するが、年齢、体重、症状によりクロピドグレルとして50mgを1日1回経口投与する。 〈経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される虚血性心疾患〉 通常、成人には、投与開始日にクロピドグレルとして300mgを1日1回経口投与し、その後、維持量として1日1回75mgを経口投与する。 〈末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制〉 通常、成人には、クロピドグレルとして75mgを1日1回経口投与する。

効能・効果

虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症を除く）後の再発抑制 経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される下記の虚血性心疾患 急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞）安定狭心症、陳旧性心筋梗塞 末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

非ステロイド性消炎鎮痛薬（ナプロキセン等）


本剤との併用により、消化管からの出血が助長されたとの報告がある。


本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤と併用すると消化管出血を助長すると考えられている。


抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン等）、血小板凝集抑制作用を有する薬剤（アスピリン等）、血栓溶解薬（ウロキナーゼ、アルテプラーゼ等）,,


出血した時、それを助長するおそれがある。併用時には出血等の副作用に注意すること。


本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤と併用すると出血を助長するおそれがある。


薬物代謝酵素（CYP2C19）を阻害する薬剤


オメプラゾール


本剤の作用が減弱するおそれがある。


CYP2C19を阻害することにより、本剤の活性代謝物の血中濃度が低下する。


選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）（フルボキサミンマレイン酸塩、セルトラリン塩酸塩等）


出血を助長するおそれがある。


SSRIの投与により血小板凝集が阻害され、本剤との併用により出血を助長すると考えられる。


薬物代謝酵素（CYP2C8）の基質となる薬剤


レパグリニド


レパグリニドの血中濃度が増加し、血糖降下作用が増強するおそれがある。


本剤のグルクロン酸抱合体によるCYP2C8阻害作用により、これら薬剤の血中濃度が増加すると考えられる。


セレキシパグ


セレキシパグの活性代謝物（MRE-269）のCmax 及びAUC が増加したとの報告がある。本剤と併用する場合には、セレキシパグの減量を考慮すること。


本剤のグルクロン酸抱合体によるCYP2C8阻害作用により、これら薬剤の血中濃度が増加すると考えられる。


強力なCYP2C19誘導薬


リファンピシン


本剤の血小板阻害作用が増強されることにより出血リスクが高まるおそれがある。リファンピシン等の強力なCYP2C19誘導薬との併用は避けることが望ましい。


クロピドグレルは主にCYP2C19によって活性代謝物に代謝されるため、CYP2C19酵素を誘導する薬剤との併用により本剤の活性代謝物の血漿中濃度が増加する。


モルヒネ


本剤の血漿中濃度が低下するおそれがある。


モルヒネの消化管運動抑制により、本剤の吸収が遅延すると考えられる。


ロスバスタチン


本剤300mgの投与後、ロスバスタチンのCmaxが1.3倍、AUCが2倍上昇し、本剤75mgの反復投与後、ロスバスタチンのCmaxには影響せず、AUCが1.4倍上昇したとの報告がある。


本剤により、ロスバスタチンの血中濃度が上昇する。

副作用：重大な副作用

1: 出血（脳出血等の頭蓋内出血（1%未満）、硬膜下血腫（0.1%未満）、吐血（頻度不明）、下血、胃腸出血、眼底出血（いずれも1%未満）、関節血腫（0.1%未満）、腹部血腫（0.1%未満）、後腹膜出血（頻度不明）等）

－脳出血等の頭蓋内出血の初期症状として、頭痛、悪心・嘔吐、意識障害、片麻痺等があらわれることがある。出血を示唆する臨床症状が疑われた場合は、投与を中止し、直ちに血球算定等の適切な検査を実施すること。,,,,2: 胃・十二指腸潰瘍（頻度不明）

－出血を伴う胃・十二指腸潰瘍があらわれることがある。3: 肝機能障害、黄疸

－ALT上昇、γ-GTP上昇、AST上昇、黄疸、急性肝不全（頻度不明）、肝炎（頻度不明）等があらわれることがある。4: 血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）（頻度不明）

－TTPの初期症状である倦怠感、食欲不振、紫斑等の出血症状、意識障害等の精神・神経症状、血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、発熱、腎機能障害等が発現した場合には、直ちに投与を中止し、血液検査（網赤血球、破砕赤血球の同定を含む）を実施し、必要に応じ血漿交換等の適切な処置を行うこと。5: 間質性肺炎（0.1%未満）、好酸球性肺炎（頻度不明）

－咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。6: 血小板減少、無顆粒球症、再生不良性貧血を含む汎血球減少症（頻度不明）

7: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形滲出性紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）

8: 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

－初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。9: 後天性血友病（頻度不明）

10: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。11: インスリン自己免疫症候群（頻度不明）

－重度の低血糖を引き起こすことがある。

副作用：その他副作用

血液 －皮下出血、貧血、紫斑（病）、鼻出血、止血延長、眼出血、歯肉出血、痔出血、血痰、穿刺部位出血、処置後出血、ヘモグロビン減少、赤血球減少、ヘマトクリット減少、白血球減少、好中球減少、好酸球増多－月経過多、口腔内出血、術中出血、カテーテル留置部位血腫、口唇出血、陰茎出血、尿道出血、好酸球減少－血清病
肝臓 －Al-P上昇、LDH上昇、血清ビリルビン上昇－胆嚢炎、胆石症、黄疸
消化器 －消化器不快感、胃腸炎、口内炎、腹痛、嘔気、下痢、食欲不振、便秘、食道炎、嘔吐－腹部膨満、消化不良、口渇、耳下腺痛、歯肉（齦）炎、歯肉腫脹、唾液分泌過多、粘膜出血、腸管虚血－大腸炎（潰瘍性大腸炎、リンパ球性大腸炎）、膵炎
代謝異常 －中性脂肪上昇、CK上昇、総コレステロール上昇、総蛋白低下、K上昇、アルブミン低下－血糖上昇、K下降、血中尿酸上昇、アミラーゼ上昇、Cl下降、Na上昇、Na下降
過敏症 －発疹、そう痒感、湿疹、蕁麻疹、紅斑－光線過敏性皮膚炎、眼瞼浮腫－アナフィラキシー、斑状丘疹性皮疹、血管浮腫、気管支痙攣
皮膚 －脱毛、皮膚乾燥－水疱性皮疹、扁平苔癬
感覚器 －眼充血、眼瞼炎、眼精疲労、視力低下、複視、嗅覚障害、結膜炎、味覚異常－味覚消失
精神神経系 －頭痛、高血圧、めまい－しびれ、筋骨格硬直（肩こり、手指硬直）、意識障害、不眠症、意識喪失、音声変調、低血圧、てんかん、眠気、皮膚感覚過敏、流涙、気分変動
循環器 －浮腫、頻脈、不整脈－動悸、心電図異常、胸痛、脈拍数低下、徐脈－血管炎
腎臓 －BUN上昇、血中クレアチニン上昇、尿蛋白増加、血尿、尿沈渣異常、尿糖陽性、腎機能障害－急性腎障害、尿閉、頻尿、尿路感染－糸球体症
呼吸器 －咳、気管支肺炎、胸水、痰
その他 －ほてり、関節炎、発熱、異常感（浮遊感、気分不良）－多発性筋炎、滑液包炎、男性乳房痛、乳汁分泌過多、乳腺炎、倦怠感、腰痛、多発性関節炎、肩痛、腱鞘炎、注射部位腫脹、CRP上昇－筋痛、関節痛、女性化乳房