薬剤名

ファブラザイム点滴静注用5mg

yj-code

3959409D1029

添付文書No

3959409D1029_2_07

改定年月

2022-06

版

第3版

一般名

アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）

薬効分類名

遺伝子組換えファブリー病治療剤

用法・用量

通常、アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり1mgを隔週、点滴静注する。

効能・効果

ファブリー病

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: Infusion reaction（本剤投与当日に発現する反応）（頻度不明）

－悪寒、発熱、体温変動感、悪心、高血圧、嘔吐、潮紅、錯感覚（ファブリー痛）、疲労、疼痛（四肢痛）、頭痛、そう痒症、胸痛（胸部不快感）、低血圧、頻脈、動悸、徐脈、呼吸困難、喘鳴（咽喉絞扼感）、咳嗽、鼻炎、発疹、蕁麻疹、流涙増加、腹痛、筋痛、浮動性めまい、蒼白、酸素飽和度低下、浮腫等が報告されている。投与中あるいは投与終了後は、観察を十分に行い、これらの症状が発現した場合は、点滴速度を下げ、あるいは投与を一時中止し、適切な薬剤治療（抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤等）や緊急処置を行うこと。,

副作用：その他副作用

血液およびリンパ系 －好酸球増加症
心臓 －徐脈、動悸－頻脈
眼 －流涙増加
胃腸 －悪心、腹痛、嘔吐
全身および投与局所様態 －胸痛、悪寒、発熱、疲労、末梢性浮腫－体温変動感
感染症および寄生虫症 －胃腸炎
筋骨格系および結合組織 －疼痛－背部痛－筋肉痛
神経系 －頭痛－錯感覚
呼吸器、胸郭および縦隔 －呼吸困難、咳嗽－呼吸窮迫、喘鳴－鼻炎
皮膚および皮下組織 －そう痒症、蕁麻疹、発疹
血管 －潮紅－高血圧、低血圧外国における第1/2相試験、第3相二重盲検比較試験、その継続試験、及び第4相二重盲検比較試験、その継続試験、第2相小児臨床試験で認められた副作用（評価例数168例、投与期間1回投与から最長5年）
心臓 －頻脈－動悸
眼 －流涙増加
胃腸 －悪心、嘔吐－腹痛－上腹部痛、腹部不快感、胃不快感、口の感覚鈍麻
全身および投与局所様態 －悪寒、発熱、冷感－疲労、胸部不快感、熱感－末梢性浮腫、疼痛、無力症、胸痛、倦怠感、顔面浮腫、高熱
臨床検査 －血圧上昇、体温上昇－心拍数増加、血圧低下
筋骨格系および結合組織 －四肢痛－筋痛、背部痛、筋痙縮、関節痛、筋緊張、筋骨格硬直
神経系 －頭痛、錯感覚（ファブリー痛）－浮動性めまい、傾眠－感覚鈍麻、灼熱感、嗜眠
呼吸器、胸郭および縦隔 －呼吸困難－鼻閉、咽喉絞扼感、喘鳴、咳嗽、呼吸困難増悪
皮膚および皮下組織 －そう痒症、蕁麻疹－発疹、紅斑、全身性そう痒症、血管神経性浮腫、顔面腫脹
血管 －潮紅－高血圧、蒼白、低血圧、ほてり