薬剤名

アクトスOD錠15

yj-code

3969007F3027

添付文書No

3969007F3027_2_04

改定年月

2020-01

版

第1版

一般名

ピオグリタゾン塩酸塩口腔内崩壊錠

薬効分類名

インスリン抵抗性改善剤


-2型糖尿病治療剤-

用法・用量

〈食事療法、運動療法のみの場合及び食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤又はα-グルコシダーゼ阻害剤若しくはビグアナイド系薬剤を使用する場合〉 通常、成人にはピオグリタゾンとして15～30mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、性別、年齢、症状により適宜増減するが、45mgを上限とする。 〈食事療法、運動療法に加えてインスリン製剤を使用する場合〉 通常、成人にはピオグリタゾンとして15mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、性別、年齢、症状により適宜増減するが、30mgを上限とする。

効能・効果

2型糖尿病ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られずインスリン抵抗性が推定される場合に限る。 1.①食事療法、運動療法のみ ②食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用 ③食事療法、運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用 ④食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用 2.食事療法、運動療法に加えてインスリン製剤を使用

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

糖尿病用薬


スルホニルウレア系薬剤ビグアナイド系薬剤速効型インスリン分泌促進薬α-グルコシダーゼ阻害剤DPP-4阻害剤GLP-1アナログ製剤インスリン製剤,,,


低血糖を発現するおそれがあるので、低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。


併用時には、血糖降下作用の増強により、低血糖のリスクが増加するおそれがある。


糖尿病用薬及びその血糖降下作用を増強又は減弱する薬剤を併用している場合


糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤


β-遮断剤サリチル酸剤モノアミン酸化酵素阻害剤フィブラート系の高脂血症治療剤ワルファリン等


糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤


アドレナリン副腎皮質ホルモン甲状腺ホルモン等


左記の併用に加え更に本剤を併用する場合には、糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤のインスリン抵抗性改善作用が加わることによる影響に十分注意すること。


血糖降下作用の増強又は減弱による。


リファンピシン等のCYP2C8を誘導する薬剤


リファンピシンと併用するとピオグリタゾンのAUCが54%低下するとの報告があるので、リファンピシンと併用する場合は血糖管理状況を十分に観察し、必要な場合には本剤を増量すること。


CYP2C8を誘導することにより、本剤の代謝が促進されると考えられる。

副作用：重大な副作用

1: 心不全（頻度不明）

－心不全が増悪あるいは発症することがあるので、浮腫、急激な体重増加、心不全症状・徴候（息切れ、動悸、心胸比増大、胸水等）がみられた場合には投与を中止し、ループ利尿剤等を投与するなど適切な処置を行うこと。特に心不全発症のおそれのある心疾患の患者に投与する際やインスリンと併用する際には、心不全の徴候に注意すること。,,,2: 浮腫（8.2%）

－循環血漿量の増加によると考えられる浮腫が認められた場合には、減量あるいは中止するなど適切な処置を行うこと。これらの処置によっても症状が改善しない場合には、必要に応じてループ利尿剤（フロセミド等）の投与等を考慮すること。,,,,,3: 肝機能障害、黄疸（頻度不明）

－AST、ALT、Al-P等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。4: 低血糖（0.1～5%未満）

－他の糖尿病用薬との併用で、低血糖症状があらわれることがある。低血糖症状が認められた場合、本剤あるいは併用している糖尿病用薬を一時的に中止するかあるいは減量するなど慎重に投与すること。また、本剤の投与により低血糖症状が認められた場合には糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与すること。なお、低血糖症状はインスリン併用時に多くみられている。,,,5: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。6: 間質性肺炎（頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施し、異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。7: 胃潰瘍の再燃（0.1%未満）

副作用：その他副作用

血液注1） －貧血、白血球減少、血小板減少
循環器 －血圧上昇、心胸比増大注2）、心電図異常注2）、動悸、胸部圧迫感、顔面潮紅
過敏症 －発疹、湿疹、そう痒
消化器 －悪心・嘔吐、胃部不快感、胸やけ、腹痛、腹部膨満感、下痢、便秘、食欲亢進、食欲不振
肝臓 －AST、ALT、Al-P、γ-GTPの上昇
精神神経系 －めまい、ふらつき、頭痛、眠気、倦怠感、脱力感、しびれ
その他 －LDH及びCKの上昇－BUN及びカリウムの上昇、総蛋白及びカルシウムの低下、体重及び尿蛋白の増加、息切れ－関節痛、ふるえ、急激な血糖下降に伴う糖尿病性網膜症の悪化－骨折注3）、糖尿病性黄斑浮腫の発症又は増悪注4）