薬剤名

メタクト配合錠HD

yj-code

3969100F2027

添付文書No

3969100F1020_2_06

改定年月

2024-02

版

第2版

一般名

ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩錠

薬効分類名

チアゾリジン系薬/ビグアナイド系薬配合剤


-2型糖尿病治療剤-

用法・用量

通常、成人には1日1回1錠（ピオグリタゾン/メトホルミン塩酸塩として15mg/500mg又は30mg/500mg）を朝食後に経口投与する。

効能・効果

2型糖尿病ただし、ピオグリタゾン塩酸塩及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る。

相互作用：併用禁忌

アルコール（過度の摂取）,,


乳酸アシドーシスを起こすことがある。本剤投与中は過度のアルコール摂取（飲酒）を避けること。


肝臓における乳酸の代謝能が低下する。また、脱水状態を来すことがある。

相互作用：併用注意

ヨード造影剤,


乳酸アシドーシスを起こすことがある。併用する場合は本剤の投与を一時的に中止する等適切な処置を行うこと。


併用により腎機能が低下し、メトホルミンの排泄が低下することが考えられている。


腎毒性の強い抗生物質


ゲンタマイシン等


乳酸アシドーシスを起こすことがある。併用する場合は本剤の投与を一時的に中止する等適切な処置を行うこと。


併用により腎機能が低下し、メトホルミンの排泄が低下することが考えられている。


利尿作用を有する薬剤


利尿剤SGLT2阻害剤等


,


脱水により乳酸アシドーシスを起こすことがあるため、脱水症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。


利尿作用を有する薬剤により、体液量が減少し脱水状態になることがある。


糖尿病用薬


スルホニルウレア系薬剤速効型インスリン分泌促進薬α-グルコシダーゼ阻害剤DPP-4阻害剤GLP-1アナログ製剤インスリン製剤SGLT2阻害剤


イメグリミン等


低血糖を発現するおそれがあるので、低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。


併用時には、血糖降下作用の増強により、低血糖のリスクが増加するおそれがある。


イメグリミン


消化器症状の発現に注意すること。


特に併用初期に多く発現する傾向が認められている。


糖尿病用薬及びその血糖降下作用を増強又は減弱する薬剤を併用している場合


糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤


β-遮断剤サリチル酸剤モノアミン酸化酵素阻害剤フィブラート系の高脂血症治療剤ワルファリン蛋白同化ステロイド等


糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤


アドレナリン副腎皮質ホルモン甲状腺ホルモン卵胞ホルモン利尿剤ピラジナミドイソニアジドニコチン酸フェノチアジン系薬剤等


左記の併用に加え更に本剤を併用する場合には、糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤のインスリン抵抗性改善作用が加わることによる影響に十分注意すること。


血糖降下作用の増強又は減弱による。


リファンピシン等のCYP2C8を誘導する薬剤


リファンピシンと併用するとピオグリタゾンのAUCが54%低下するとの報告があるので、リファンピシンと併用する場合は血糖管理状況を十分に観察し、必要な場合には本剤を増量すること。


CYP2C8を誘導することにより、ピオグリタゾンの代謝が促進されると考えられる。


OCT2、MATE1、又はMATE2-K を阻害する薬剤


シメチジンドルテグラビルビクテグラビルバンデタニブ


イサブコナゾニウム


ピミテスピブ等


メトホルミンの血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。観察を十分に行い、必要に応じて本剤を中止するなど慎重に投与すること。


OCT2、MATE1、又はMATE2-K を介したメトホルミンの腎排泄が阻害されると考えられている。

副作用：重大な副作用

1: 心不全（頻度不明）

－心不全が増悪あるいは発症することがあるので、浮腫、急激な体重増加、心不全症状・徴候（息切れ、動悸、心胸比増大、胸水等）がみられた場合には投与を中止し、ループ利尿剤等を投与するなど適切な処置を行うこと。特に心不全発症のおそれのある心疾患の患者には注意すること。,,2: 乳酸アシドーシス（頻度不明）

－血中乳酸値の上昇、乳酸/ピルビン酸比の上昇、血液pHの低下等を示し、予後不良のことが多い。一般的に発現する臨床症状は様々であるが、胃腸症状、倦怠感、筋肉痛、過呼吸等の症状がみられることが多く、これらの症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、必要な検査を行うこと。なお、乳酸アシドーシスの疑いが大きい場合には、乳酸の測定結果等を待つことなく適切な処置を行うこと。,,,,,,,,,,,,,3: 浮腫（1%）

－循環血漿量の増加によると考えられる浮腫があらわれることがあるので、浮腫が認められた場合には、減量あるいは中止するなど適切な処置を行うこと。これらの処置によっても症状が改善しない場合には、必要に応じてループ利尿剤（フロセミド等）の投与等を考慮すること。ピオグリタゾンによる浮腫の発現頻度は、糖尿病性網膜症合併例で10.4%（44/422例）、糖尿病性神経障害合併例で11.4%（39/342例）、糖尿病性腎症合併例で10.6%（30/282例）であり、糖尿病性合併症発症例は非発症例に比べ高い傾向にある。これらの症例にあっては浮腫の発現に特に留意すること。,,,4: 肝機能障害、黄疸（頻度不明）

－AST、ALT、Al-P等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。5: 低血糖（0.5%）

－低血糖症状（初期症状：脱力感、高度の空腹感、発汗等）が認められた場合、本剤あるいは併用している糖尿病用薬を一時的に中止するかあるいは減量するなど慎重に投与すること。また、本剤の投与により低血糖症状が認められた場合には糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与すること。,,,,,6: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。7: 間質性肺炎（頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施し、異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。8: 胃潰瘍の再燃（頻度不明）

副作用：その他副作用

〈ピオグリタゾン〉
血液注1） －貧血、白血球減少、血小板減少
循環器 －血圧上昇、心胸比増大注2）、心電図異常注2）、動悸、胸部圧迫感、顔面潮紅
過敏症 －発疹、湿疹、そう痒
消化器 －悪心・嘔吐、胃部不快感、胸やけ、腹痛、腹部膨満感、下痢、便秘、食欲亢進、食欲不振
肝臓 －AST、ALT、Al-P、γ-GTPの上昇
精神神経系 －めまい、ふらつき、頭痛、眠気、倦怠感、脱力感、しびれ
その他 －LDH及びCKの上昇－BUN及びカリウムの上昇、総蛋白及びカルシウムの低下、体重及び尿蛋白の増加、息切れ－関節痛、ふるえ、急激な血糖下降に伴う糖尿病性網膜症の悪化－骨折注3）、糖尿病性黄斑浮腫の発症又は増悪注4）〈メトホルミン〉
消化器注5） －下痢、食欲不振、腹痛、悪心、嘔吐、腹部膨満感、便秘、消化不良、胃炎、胃腸障害、放屁増加
血液 －貧血、白血球減少、血小板減少、白血球増加、好酸球増加
過敏症 －発疹、そう痒
肝臓 －肝機能異常
腎臓 －BUN上昇、クレアチニン上昇
代謝異常 －CK上昇、ケトーシス、乳酸上昇、血中カリウム上昇、血中尿酸増加
その他 －全身倦怠感注5）、頭痛、頭重、眠気、筋肉痛注5）、めまい・ふらつき、味覚異常、浮腫、発汗、脱力感、動悸、空腹感、ビタミンB12減少注6）