薬剤名

ゾルトファイ配合注フレックスタッチ

yj-code

3969500G1029

添付文書No

3969500G1029_1_07

改定年月

2024-02

版

第6版

一般名

インスリン デグルデク（遺伝子組換え）/リラグルチド（遺伝子組換え）

薬効分類名

持効型溶解インスリンアナログ/ヒトGLP-1アナログ　配合注射液

用法・用量

通常、成人では、初期は1日1回10ドーズ（インスリン デグルデク/リラグルチドとして10単位/0.36 mg）を皮下注射する。投与量は患者の状態に応じて適宜増減するが、1日50ドーズ（インスリン デグルデク/リラグルチドとして50単位/1.8 mg）を超えないこと。注射時刻は原則として毎日一定とする。なお、本剤の用量単位である1ドーズには、インスリン デグルデク1単位及びリラグルチド0.036 mgが含まれる。

効能・効果

インスリン療法が適応となる2型糖尿病

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

糖尿病用薬


ビグアナイド薬スルホニルウレア薬速効型インスリン分泌促進薬α-グルコシダーゼ阻害薬チアゾリジン薬DPP-4阻害薬SGLT2阻害薬　　　　　　等


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 。特に、スルホニルウレア薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、スルホニルウレア薬の減量を検討すること。


血糖降下作用が増強される。


モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 。特に、スルホニルウレア薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、スルホニルウレア薬の減量を検討すること。


インスリン分泌促進、糖新生抑制作用による血糖降下作用を有する。


三環系抗うつ剤


ノルトリプチリン塩酸塩　等


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 。特に、スルホニルウレア薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、スルホニルウレア薬の減量を検討すること。


機序は不明であるが、インスリン感受性を増強するなどの報告がある。


サリチル酸誘導体


アスピリンエテンザミド


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 。特に、スルホニルウレア薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、スルホニルウレア薬の減量を検討すること。


糖に対するβ細胞の感受性の亢進やインスリン利用率の増加等による血糖降下作用を有する。また、末梢で弱いインスリン様作用を有する。


抗腫瘍剤


シクロホスファミド水和物


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 。特に、スルホニルウレア薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、スルホニルウレア薬の減量を検討すること。


インスリンが結合する抗体の生成を抑制し、その結合部位からインスリンを遊離させる可能性がある。


β-遮断剤


プロプラノロール塩酸塩アテノロールピンドロール


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 。特に、スルホニルウレア薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、スルホニルウレア薬の減量を検討すること。


アドレナリンによる低血糖からの回復反応を抑制する。また、低血糖に対する交感神経系の症状(振戦、動悸等)をマスクし、低血糖を遷延させる可能性がある。


クマリン系薬剤


ワルファリンカリウム


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 。特に、スルホニルウレア薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、スルホニルウレア薬の減量を検討すること。


機序不明


クロラムフェニコール


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 。特に、スルホニルウレア薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、スルホニルウレア薬の減量を検討すること。


機序不明


ベザフィブラート


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 。特に、スルホニルウレア薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、スルホニルウレア薬の減量を検討すること。


インスリン感受性増強等の作用により、本剤の作用を増強する。


サルファ剤


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 。特に、スルホニルウレア薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、スルホニルウレア薬の減量を検討すること。


膵臓でのインスリン分泌を増加させることにより、低血糖を起こすと考えられている。腎機能低下、空腹状態の遷延、栄養不良、過量投与が危険因子となる。


シベンゾリンコハク酸塩


ジソピラミドピルメノール塩酸塩水和物


血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 。特に、スルホニルウレア薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、スルホニルウレア薬の減量を検討すること。


インスリン分泌作用を認めたとの報告がある。


チアジド系利尿剤


トリクロルメチアジド


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


カリウム喪失が関与すると考えられている。カリウム欠乏時には、血糖上昇反応に対するβ細胞のインスリン分泌能が低下する可能性がある。


副腎皮質ステロイド


プレドニゾロントリアムシノロン


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


糖新生亢進、筋肉組織・脂肪組織からのアミノ酸や脂肪酸の遊離促進、末梢組織でのインスリン感受性低下等による血糖上昇作用を有する。


ACTHテトラコサクチド酢酸塩


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


副腎皮質刺激作用により糖質コルチコイドの分泌が増加する。糖質コルチコイドは、糖新生亢進、筋肉組織・脂肪組織からのアミノ酸や脂肪酸の遊離促進、末梢組織でのインスリン感受性低下等による血糖上昇作用を有する。


アドレナリン


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


糖新生亢進、末梢での糖利用抑制、インスリン分泌抑制による血糖上昇作用を有する。


グルカゴン


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


糖新生亢進、肝グリコーゲン分解促進による血糖上昇作用を有する。


甲状腺ホルモン


レボチロキシンナトリウム水和物


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


糖新生亢進、肝グリコーゲン分解促進による血糖上昇作用を有する。


成長ホルモン


ソマトロピン


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


抗インスリン様作用による血糖上昇作用を有する。


卵胞ホルモン


エチニルエストラジオール結合型エストロゲン


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


末梢組織でインスリンの作用に拮抗する。


経口避妊薬


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


末梢組織でインスリンの作用に拮抗する。


ニコチン酸


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


末梢組織でのインスリン感受性を低下させるため耐糖能障害を起こす。


濃グリセリン


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


代謝されて糖になるため、血糖値が上昇する。


イソニアジド


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


炭水化物代謝を阻害することによる血糖上昇作用を有する。


ダナゾール


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


インスリン抵抗性を増強するおそれがある。


フェニトイン


血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


インスリン分泌抑制作用を有する。


蛋白同化ステロイド


メテノロン


血糖降下作用の増強による低血糖症状 、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


機序不明


ソマトスタチンアナログ製剤


オクトレオチド酢酸塩ランレオチド酢酸塩


血糖降下作用の増強による低血糖症状 、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


インスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用をもつホルモン間のバランスが変化することがある。

副作用：重大な副作用

1: 低血糖（頻度不明）

－脱力感、倦怠感、高度の空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、視覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、痙攣、意識障害（意識混濁、昏睡）等があらわれることがある。無処置の状態で続くと低血糖昏睡等を起こし、重篤な転帰（中枢神経系の不可逆的障害、死亡等）をとるおそれがある。また、長期にわたる糖尿病、糖尿病性神経障害、β-遮断剤投与あるいは強化インスリン療法が行われている場合では、低血糖の初期の自覚症状（冷汗、振戦等)が通常と異なる場合や、自覚症状があらわれないまま、低血糖あるいは低血糖性昏睡に陥ることがある。症状が認められた場合には糖質を含む食品を摂取する等、適切な処置を行うこと。α-グルコシダーゼ阻害薬との併用時にはブドウ糖を投与すること。経口摂取が不可能な場合はブドウ糖を静脈内に、グルカゴンを筋肉内に投与する等適切な処置を行うこと。本剤の作用は持続的であるため、回復が遅延するおそれがある。低血糖は臨床的に回復した場合にも再発することがあるので継続的に観察すること。,,,,,,,,2: アナフィラキシーショック（頻度不明）

－呼吸困難、血圧低下、頻脈、発汗、全身の発疹、血管神経性浮腫等が認められた場合には投与を中止すること。3: 膵炎（頻度不明）

－嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導すること。また、急性膵炎と診断された場合は、本剤の投与を中止し、再投与は行わないこと。なおリラグルチドでは、海外にて、非常にまれであるが壊死性膵炎の報告がある。4: 腸閉塞（頻度不明）

－高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止すること。5: 胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸（いずれも頻度不明）

副作用：その他副作用

血液及びリンパ系障害 －貧血
免疫系障害 －過敏症
内分泌障害 －甲状腺腫瘤
代謝及び栄養障害 －食欲減退－脱水、高脂血症、抗インスリン抗体産生に伴う血糖コントロール不良
神経系障害 －頭痛、浮動性めまい、感覚鈍麻、味覚異常
眼障害 －糖尿病性網膜症
心臓障害 －心拍数増加 、心室性期外収縮
血管障害 －高血圧
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －咳嗽
胃腸障害 －便秘－悪心、下痢、腹部不快感、嘔吐、腹部膨満、胃食道逆流性疾患、胃炎、消化不良－腹痛、鼓腸、おくび、胃排出遅延
肝胆道系障害 －肝機能異常（AST、ALT の上昇 等）、胆石症
皮膚及び皮下組織障害 －じん麻疹、そう痒症、発疹、リポジストロフィー（皮下脂肪の萎縮・肥厚 等）、皮膚アミロイドーシス
全身障害及び投与部位の状態 －注射部位反応－倦怠感、胸痛、浮腫、疲労
臨床検査 －体重増加、膵酵素（リパーゼ、アミラーゼ） 増加、遊離脂肪酸減少、血中プロインスリン減少、インスリンCペプチド減少－体重減少、血中ケトン体増加