薬剤名

エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「TY」

yj-code

3999451G3025

添付文書No

3999451G1022_4_03

改定年月

2024-01

版

第1版

一般名

エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続2］注射液

薬効分類名

完全ヒト型可溶性TNFα/LTαレセプター製剤

用法・用量

〈関節リウマチ〉 本剤を、通常、成人にはエタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続2］として10～25mgを1日1回、週に2回、又は25～50mgを1日1回、週に1回、皮下注射する。 〈多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉 本剤を、通常、小児にはエタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続2］として0.2～0.4mg/kgを1日1回、週に2回、皮下注射する。（小児の1回投与量は成人の標準用量（1回25mg）を上限とすること）

効能・効果

〈エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「TY」、エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「TY」〉 既存治療で効果不十分な下記疾患 関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む） 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 〈エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「TY」、エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL「TY」〉 既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

サラゾスルファピリジン


サラゾスルファピリジン投与中の患者に本剤を追加投与したところ、各々の単独投与群と比較して、平均白血球数が統計学的に有意に減少したとの報告がある。


機序不明。

副作用：重大な副作用

1: 重篤な感染症

－敗血症（0.2%）、肺炎（ニューモシスチス肺炎を含む、1.5%）、真菌感染症（0.2%）等の日和見感染症（2.5%）があらわれることがある。なお、感染症により死亡に至った症例が報告されている。,,,,,,,,2: 結核（0.1%未満）

－本剤投与による結核の発症は、投与初期からあらわれる可能性がある。また、肺外結核（胸膜、リンパ節等）も報告されていることから、その可能性も十分考慮した観察を行うこと。,,,,,,,,3: 重篤なアレルギー反応（0.5%）

－血管浮腫、アナフィラキシー、気管支痙攣及びじん麻疹等の重篤なアレルギー反応があらわれることがある。このような反応が認められた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと。4: 重篤な血液障害（0.8%）

－再生不良性貧血及び汎血球減少（致命的な転帰に至った例を含む）、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、血球貪食症候群があらわれることがある。,5: 脱髄疾患（頻度不明）

－多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群等があらわれることがある。,,,6: 間質性肺炎（0.7%）

－発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部レントゲン検査、胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスチス肺炎との鑑別診断（β-Dグルカンの測定等）を考慮に入れ適切な処置を行うこと。7: 抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群（0.1%未満）

－抗dsDNA抗体が陽性化し、関節痛、筋肉痛、皮疹等の症状があらわれることがある。このような場合には、投与を中止すること。,8: 肝機能障害（3.1%）

－AST、ALT等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。9: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.1%未満）、多形紅斑（0.1%未満）

10: 抗好中球細胞質抗体（ANCA）陽性血管炎（頻度不明）

11: 急性腎障害（0.1%）、ネフローゼ症候群（0.1%未満）

12: 心不全（0.1%未満）,

副作用：その他副作用

呼吸器 －感冒、上気道感染、気管支炎－咳嗽、咽頭炎、鼻炎、副鼻腔炎、鼻漏、扁桃炎－胸水、喘息、喀痰、嗄声、鼻閉、血痰、気管狭窄、気管支拡張症、気管支肺異形成症、肺嚢胞
皮膚 －発疹（湿疹、皮膚炎、紅斑等）、そう痒症－じん麻疹、白癬、脱毛、爪囲炎－膿痂疹、皮膚乾燥、爪感染、爪の異常、胼胝、光線過敏症、膿疱性乾癬、乾癬（悪化を含む）、凍瘡、化膿性汗腺炎、色素性母斑－乾癬様皮疹
消化器 －胃腸炎、下痢・軟便、口内炎、腹痛、咽喉頭疼痛、悪心、嘔吐、便秘、歯周炎、食欲不振、歯肉炎、齲歯、胃部不快感、消化性潰瘍－咽頭不快感、口唇炎（口角炎等）、腹部膨満、歯痛、歯髄炎、口腔感染、歯の知覚過敏、歯肉腫脹、舌苔、膵炎
投与部位 －注射部位反応a)（紅斑、出血斑、そう痒感、皮膚炎、疼痛、挫傷等）
泌尿器 －尿路感染（膀胱炎等）、腎盂腎炎、BUN増加、尿沈渣、血尿－蛋白尿、クレアチニン上昇、頻尿、尿糖、残尿感、腎結石－糸球体腎炎
精神神経系 －頭痛、浮動性めまい、感覚減退（しびれ感等）、不眠－錯感覚（ピリピリ感等）、眠気、味覚異常、手根管症候群、不安、嗅覚異常、四肢異常感覚
肝臓 －ALT上昇、AST上昇、ALP上昇、LDH上昇
循環器 －高血圧、血圧上昇、動悸、潮紅－期外収縮、頻脈、血管炎（白血球破砕性血管炎、IgA血管炎等）
血液 －白血球増加、貧血（鉄欠乏性を含む）、ヘモグロビン減少－好酸球増加、ヘマトクリット減少、赤血球減少、血小板増加、リンパ球増加、血沈亢進、好中球増加、赤血球形態異常、白血球分画異常、網状赤血球増加
眼 －結膜炎、麦粒腫－ブドウ膜炎、白内障、結膜充血、角膜潰瘍、眼精疲労、眼乾燥、眼のちらつき、眼痛、強膜炎、眼の異常感
筋・骨格系 －化膿性関節炎、疼痛（四肢、腰、背部、臀部等）－関節痛、筋痛、ループス様症候群、滑膜炎、肩こり、靭帯障害、関節脱臼、脊椎症
抵抗機構 －帯状疱疹、インフルエンザ、蜂巣炎、膿瘍－創傷感染、化膿性リンパ節炎、サルコイドーシス
生殖器 －月経不順、乳腺炎
その他 －発熱－倦怠感、浮腫（局所性を含む）、出血、胸痛、中耳炎、胸部X線異常－コレステロール上昇、胸部不快感、疲労、脱力感、アルブミン減少、口渇、自己抗体陽性、難聴、気分不良、CRP増加、体重減少、痙攣、外耳炎、四肢不快感、総蛋白増加、脱水、耳下腺腫脹、総蛋白減少

薬剤名

エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「TY」

yj-code

3999451G3025

添付文書No

3999451G1022_4_03

改定年月

2024-01

版

第1版

一般名

エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続2］注射液

薬効分類名

完全ヒト型可溶性TNFα/LTαレセプター製剤

用法・用量

〈関節リウマチ〉 本剤を、通常、成人にはエタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続2］として10～25mgを1日1回、週に2回、又は25～50mgを1日1回、週に1回、皮下注射する。 〈多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉 本剤を、通常、小児にはエタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続2］として0.2～0.4mg/kgを1日1回、週に2回、皮下注射する。（小児の1回投与量は成人の標準用量（1回25mg）を上限とすること）

効能・効果

〈エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「TY」、エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「TY」〉 既存治療で効果不十分な下記疾患 関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む） 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 〈エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「TY」、エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL「TY」〉 既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

サラゾスルファピリジン


サラゾスルファピリジン投与中の患者に本剤を追加投与したところ、各々の単独投与群と比較して、平均白血球数が統計学的に有意に減少したとの報告がある。


機序不明。

副作用：重大な副作用

1: 重篤な感染症

－敗血症（0.2%）、肺炎（ニューモシスチス肺炎を含む、1.5%）、真菌感染症（0.2%）等の日和見感染症（2.5%）があらわれることがある。なお、感染症により死亡に至った症例が報告されている。,,,,,,,,2: 結核（0.1%未満）

－本剤投与による結核の発症は、投与初期からあらわれる可能性がある。また、肺外結核（胸膜、リンパ節等）も報告されていることから、その可能性も十分考慮した観察を行うこと。,,,,,,,,3: 重篤なアレルギー反応（0.5%）

－血管浮腫、アナフィラキシー、気管支痙攣及びじん麻疹等の重篤なアレルギー反応があらわれることがある。このような反応が認められた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと。4: 重篤な血液障害（0.8%）

－再生不良性貧血及び汎血球減少（致命的な転帰に至った例を含む）、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、血球貪食症候群があらわれることがある。,5: 脱髄疾患（頻度不明）

－多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群等があらわれることがある。,,,6: 間質性肺炎（0.7%）

－発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部レントゲン検査、胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスチス肺炎との鑑別診断（β-Dグルカンの測定等）を考慮に入れ適切な処置を行うこと。7: 抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群（0.1%未満）

－抗dsDNA抗体が陽性化し、関節痛、筋肉痛、皮疹等の症状があらわれることがある。このような場合には、投与を中止すること。,8: 肝機能障害（3.1%）

－AST、ALT等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。9: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.1%未満）、多形紅斑（0.1%未満）

10: 抗好中球細胞質抗体（ANCA）陽性血管炎（頻度不明）

11: 急性腎障害（0.1%）、ネフローゼ症候群（0.1%未満）

12: 心不全（0.1%未満）,

副作用：その他副作用

呼吸器 －感冒、上気道感染、気管支炎－咳嗽、咽頭炎、鼻炎、副鼻腔炎、鼻漏、扁桃炎－胸水、喘息、喀痰、嗄声、鼻閉、血痰、気管狭窄、気管支拡張症、気管支肺異形成症、肺嚢胞
皮膚 －発疹（湿疹、皮膚炎、紅斑等）、そう痒症－じん麻疹、白癬、脱毛、爪囲炎－膿痂疹、皮膚乾燥、爪感染、爪の異常、胼胝、光線過敏症、膿疱性乾癬、乾癬（悪化を含む）、凍瘡、化膿性汗腺炎、色素性母斑－乾癬様皮疹
消化器 －胃腸炎、下痢・軟便、口内炎、腹痛、咽喉頭疼痛、悪心、嘔吐、便秘、歯周炎、食欲不振、歯肉炎、齲歯、胃部不快感、消化性潰瘍－咽頭不快感、口唇炎（口角炎等）、腹部膨満、歯痛、歯髄炎、口腔感染、歯の知覚過敏、歯肉腫脹、舌苔、膵炎
投与部位 －注射部位反応a)（紅斑、出血斑、そう痒感、皮膚炎、疼痛、挫傷等）
泌尿器 －尿路感染（膀胱炎等）、腎盂腎炎、BUN増加、尿沈渣、血尿－蛋白尿、クレアチニン上昇、頻尿、尿糖、残尿感、腎結石－糸球体腎炎
精神神経系 －頭痛、浮動性めまい、感覚減退（しびれ感等）、不眠－錯感覚（ピリピリ感等）、眠気、味覚異常、手根管症候群、不安、嗅覚異常、四肢異常感覚
肝臓 －ALT上昇、AST上昇、ALP上昇、LDH上昇
循環器 －高血圧、血圧上昇、動悸、潮紅－期外収縮、頻脈、血管炎（白血球破砕性血管炎、IgA血管炎等）
血液 －白血球増加、貧血（鉄欠乏性を含む）、ヘモグロビン減少－好酸球増加、ヘマトクリット減少、赤血球減少、血小板増加、リンパ球増加、血沈亢進、好中球増加、赤血球形態異常、白血球分画異常、網状赤血球増加
眼 －結膜炎、麦粒腫－ブドウ膜炎、白内障、結膜充血、角膜潰瘍、眼精疲労、眼乾燥、眼のちらつき、眼痛、強膜炎、眼の異常感
筋・骨格系 －化膿性関節炎、疼痛（四肢、腰、背部、臀部等）－関節痛、筋痛、ループス様症候群、滑膜炎、肩こり、靭帯障害、関節脱臼、脊椎症
抵抗機構 －帯状疱疹、インフルエンザ、蜂巣炎、膿瘍－創傷感染、化膿性リンパ節炎、サルコイドーシス
生殖器 －月経不順、乳腺炎
その他 －発熱－倦怠感、浮腫（局所性を含む）、出血、胸痛、中耳炎、胸部X線異常－コレステロール上昇、胸部不快感、疲労、脱力感、アルブミン減少、口渇、自己抗体陽性、難聴、気分不良、CRP増加、体重減少、痙攣、外耳炎、四肢不快感、総蛋白増加、脱水、耳下腺腫脹、総蛋白減少