薬剤名

ナノゾラ皮下注30mgオートインジェクター

yj-code

3999467G2020

添付文書No

3999467G1023_1_04

改定年月

2023-12

版

第3版

一般名

オゾラリズマブ（遺伝子組換え）製剤

薬効分類名

TNFα阻害薬（一本鎖ヒト化抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤）

用法・用量

通常、成人にはオゾラリズマブ（遺伝子組換え）として1回30mgを4週間の間隔で皮下投与する。

効能・効果

既存治療で効果不十分な関節リウマチ

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 重篤な感染症

－蜂巣炎（0.7%）、肺炎（0.3%）等の重篤な感染症があらわれることがある。異常が認められた場合には、感染症がコントロールできるようになるまで本剤を投与しないこと。,,,,2: 結核（頻度不明）

－結核（播種性結核）があらわれることがある。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後に活動性結核があらわれることもある。また、肺外結核（胸膜、リンパ節等）もあらわれることがあることから、その可能性も十分考慮した観察を行うこと。,,,,3: ループス様症候群（頻度不明）

4: 間質性肺炎（2.4%）

－発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線検査、胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスチス肺炎との鑑別診断（β-D-グルカンの測定等）を考慮に入れ適切な処置を行うこと。5: 脱髄疾患（頻度不明）

－多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群等があらわれることがある。,,,6: 重篤なアレルギー反応（頻度不明）

－アナフィラキシー等の重篤なアレルギー反応があらわれることがある。7: 重篤な血液障害（頻度不明）

－再生不良性貧血を含む汎血球減少症、血球減少症（血小板減少、白血球減少症、顆粒球減少症等）があらわれることがある。

副作用：その他副作用

血液およびリンパ系障害 －貧血、鉄欠乏性貧血、白血球減少症、リンパ節炎
耳および迷路障害 －頭位性回転性めまい
眼障害 －アレルギー性結膜炎、ぶどう膜炎
胃腸障害 －上腹部痛、下痢、腸炎、胃食道逆流性疾患、舌炎、口内炎
一般・全身障害および投与部位の状態 －注射部位紅斑－注射部位疼痛、倦怠感、注射部位腫脹
肝胆道系障害 －肝機能異常－脂肪肝、肝障害
免疫系障害 －サルコイドーシス
感染症および寄生虫症 －上咽頭炎－気管支炎、結膜炎、帯状疱疹、咽頭炎、肺炎、上気道感染、口腔ヘルペス－細菌性腟症、蜂巣炎、子宮頚管炎、胃腸炎、性器カンジダ症、陰部ヘルペス、歯肉炎、単純ヘルペス、インフルエンザ、食道カンジダ症、口腔カンジダ症、外耳炎、爪囲炎、歯髄炎、副鼻腔炎、皮膚感染、皮下組織膿瘍、足部白癬、扁桃炎、外陰部膿瘍、ウイルス性腸炎、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎
臨床検査 －ALT増加、AST増加、血中コレステロール増加、血中トリグリセリド増加、白血球数減少、細胞マーカー増加－血中尿酸増加、低比重リポ蛋白増加、好中球数減少、血中リン増加、血中β-D-グルカン増加、尿中蛋白陽性、血中アルカリホスファターゼ増加、B型肝炎DNA測定陽性、便潜血陽性、肝機能検査値上昇
代謝および栄養障害 －脂質異常症、高脂血症
良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） －肺腺癌
神経系障害 －頭痛
呼吸器、胸郭および縦隔障害 －咳嗽、呼吸困難、喀痰増加、口腔咽頭痛
皮膚および皮下組織障害 －皮膚嚢腫、皮膚炎、湿疹、紅斑、多形紅斑、固定疹、口囲皮膚炎、そう痒症、膿疱性乾癬、発疹、蕁麻疹、乾癬様皮膚炎