薬剤名

キロサイド注40mg

yj-code

4224401A2031

添付文書No

4224401A1035_1_18

改定年月

2023-03

版

第3版

一般名

シタラビン注射液

薬効分類名

代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤

用法・用量

〈急性白血病〉 （1）寛解導入 急性白血病の寛解導入には、シタラビンとして通常1日小児0.6～2.3mg/kg、成人0.8～1.6mg/kgを250～500mLの5%ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して、点滴で静脈内投与するか、又は20mLの20%ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して、ワンショットで静脈内投与する。通常2～3週間連続投与を行う。 （2）維持療法 寛解が得られた場合は、維持療法として上記用量を1週1回そのまま皮下、筋肉内投与するか、あるいは上記用法に従い静脈内投与する。 （3）シタラビン少量療法 通常、成人にはシタラビンとして以下の用量を10～14日間皮下又は静脈内投与する。 1回10～20mgを1日2回 1回20mg/m2を1日1回 （4）シタラビン標準量療法 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人及び小児には、シタラビンとして1日100～200mg/m2を5～7日間点滴で静脈内投与する。 （5）髄腔内化学療法 通常、成人にはシタラビンとして1回25～40mgを1週間に1～2回髄腔内に投与する。小児に投与する場合には、下記を参考に年齢・体格等に応じて投与量を調節する。なお、併用する他の抗腫瘍剤及び患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。髄液に異常所見を認める場合は、正常化するまで投与を継続すること。 1歳 2歳 3歳以上 15～20mg 20～30mg 25～40mg 年齢、症状により適宜増減する。併用する薬剤の組合せ、併用量等は医師の判断による。 〈消化器癌、肺癌、乳癌、女性性器癌等〉 （1）静脈内注射 消化器癌、肺癌、乳癌、女性性器癌等に他の抗腫瘍剤（フルオロウラシル、マイトマイシンC、シクロホスファミド水和物、メトトレキサート、ビンクリスチン硫酸塩等）と併用するときは、シタラビンとして通常1回0.2～0.8mg/kgを1週間に1～2回点滴で静脈内投与するか、又はワンショットで静脈内投与する。 （2）局所動脈内注射 局所動脈内注入の場合は、シタラビンとして通常1日0.2～0.4mg/kgを他の抗腫瘍剤（フルオロウラシル、シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩、ビンブラスチン硫酸塩等）と併用して持続注入ポンプで投与する。 年齢、症状により適宜増減する。併用する薬剤の組合せ、併用量等は医師の判断による。 〈膀胱腫瘍〉 膀胱腫瘍に単独膀胱内注入を行う場合は、シタラビンとして通常200～400mgを、また、他の抗腫瘍剤と併用し、膀胱内注入を行う場合は、シタラビンとして通常100～300mgを10～40mLの生理食塩液又は注射用蒸留水に混合して1日1回又は週2～3回膀胱内に注入する。 年齢、症状により適宜増減する。併用する薬剤の組合せ、併用量等は医師の判断による。

効能・効果

急性白血病（赤白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化例を含む）。 消化器癌（胃癌、膵癌、肝癌、結腸癌等）、肺癌、乳癌、女性性器癌（子宮癌等）等。ただし他の抗腫瘍剤（フルオロウラシル、マイトマイシンC、シクロホスファミド水和物、メトトレキサート、ビンクリスチン硫酸塩、ビンブラスチン硫酸塩等）と併用する場合に限る。 膀胱腫瘍

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

他の抗腫瘍剤放射線照射


骨髄機能抑制等の副作用が増強することがあるので、併用療法を行う場合には患者の状態を観察しながら、減量するなど慎重に行うこと。


骨髄機能抑制等の相加・相乗作用による。


他剤併用療法


フルオロウラシルマイトマイシンC副腎皮質ホルモン等


副作用の項に記載したもの以外に、静脈炎、脱毛があらわれることがある。


フルシトシン


骨髄機能抑制の副作用が増強することがあるので、患者の状態を観察しながら、減量するなど慎重に投与すること。


骨髄機能抑制の相加・相乗作用による。


フルシトシン


フルシトシンの効果を減弱させるとの報告がある。


フルシトシンの血中濃度の低下による。


フルダラビン


骨髄機能抑制等の副作用が増強するおそれがある。


in vivo試験及びin vitro試験において、シタラビンの活性代謝物であるAra-CTPの細胞内濃度の上昇が認められている。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄機能抑制に伴う血液障害

－汎血球減少（頻度不明）、白血球減少（12.9%）、血小板減少（4.0%）、貧血（1.8%）、網赤血球減少（頻度不明）、巨赤芽球様細胞の発現（頻度不明）等があらわれることがある。,2: ショック（頻度不明）

－呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシーを伴うことがある。異常が認められた場合は投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。3: 消化管障害（頻度不明）

－消化管潰瘍、出血、好中球減少性腸炎等の消化管障害があらわれたとの報告がある。4: 急性呼吸促迫症候群、間質性肺炎（いずれも頻度不明）

5: 急性心膜炎、心のう液貯留（いずれも頻度不明）

6: 中枢神経系障害（頻度不明）

－脳症（白質脳症を含む）、麻痺、痙攣、小脳失調、意識障害（意識消失を含む）等の中枢神経系障害があらわれることがある。7: シタラビン症候群（頻度不明）

－シタラビン症候群として発熱、筋肉痛、骨痛、ときに斑状丘疹性皮疹、胸痛、結膜炎及び倦怠感があらわれることがある。この症候群は通常薬剤投与後6～12時間で発現する。なお、このような症状があらわれた場合には副腎皮質ホルモン剤の投与等、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

皮膚 －発疹－脱毛（症）、有痛性紅斑
消化器 －悪心・嘔吐、食欲不振－腹痛・下痢－口内炎
精神神経系 －倦怠感、頭痛
肝臓 －肝障害
腎臓 －腎機能異常
泌尿器 －膀胱内注入療法の場合、頻尿、排尿痛、膀胱炎、血尿等の膀胱刺激症状
その他 －発熱－結膜炎、血栓性静脈炎