薬剤名

フルダラ錠10mg

yj-code

4229002F1022

添付文書No

4229002F1022_4_04

改定年月

2023-07

版

第2版

一般名

フルダラビンリン酸エステル錠

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

用法・用量

通常、成人にはフルダラビンリン酸エステルとして、40mg/m2（体表面積）を1日1回5日間連日経口投与し、23日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、体表面積により、次の投与量を1日用量とする。ただし、患者の状態により適宜減量する。 体表面積 （m2） 1日用量（1日あたりの錠数） 0.89－1.13 40mg（4錠） 1.14－1.38 50mg（5錠） 1.39－1.63 60mg（6錠） 1.64－1.88 70mg（7錠） 1.89－2.13 80mg（8錠） 2.14－2.38 90mg（9錠） 小数点以下2桁に四捨五入 小数点以下2桁に四捨五入

効能・効果

再発又は難治性の下記疾患 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫マントル細胞リンパ腫 貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病

相互作用：併用禁忌

ペントスタチン（コホリン）,


致命的な肺毒性が発現することがある。


機序は不明

相互作用：併用注意

シタラビン


骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。


in vivo試験及びin vitro試験において、シタラビンの活性代謝物であるara-CTPの細胞内濃度の上昇が認められている。


他の抗悪性腫瘍剤


骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。


ともに骨髄抑制作用を有する。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制（頻度不明）

－汎血球減少、好中球減少、血小板減少、ヘモグロビン減少、赤血球減少等があらわれる又は増悪することがある。,,,2: 間質性肺炎（頻度不明）

－呼吸困難、咳、発熱等の症状が認められた場合には速やかにX線検査を行い、本剤の投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。3: 精神神経障害（頻度不明）

－錯乱、昏睡、興奮、けいれん発作、失明、末梢神経障害等の精神神経障害があらわれることがある。4: 腫瘍崩壊症候群（頻度不明）

－初期症状として、側腹部痛、血尿があらわれることがある。この合併症は高尿酸血症、高リン酸血症、低カルシウム血症、代謝性アシドーシス、高カリウム血症、血尿及び腎不全を伴うことがある。本剤の治療効果が投与開始後1週間であらわれることがあるので、この合併症の危険性のある患者では予防措置を講じること。5: 重症日和見感染（頻度不明）

－敗血症、肺炎等の重症日和見感染があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスによる肝炎の増悪又は劇症肝炎を認めることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、抗生剤、抗真菌剤、抗ウイルス剤の投与等適切な処置を行うこと。,,,,6: 自己免疫性溶血性貧血（頻度不明）

－致命的な自己免疫性溶血性貧血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、輸血（放射線照射血）、副腎皮質ホルモン剤の投与など適切な処置を行うこと。,,7: 自己免疫性血小板減少症（頻度不明）

8: 赤芽球癆（頻度不明）

9: 脳出血、肺出血、消化管出血（いずれも頻度不明）

10: 出血性膀胱炎（頻度不明）

－血尿が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。11: 重篤な皮膚障害（頻度不明）

－皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、口腔粘膜の発疹、口内炎等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。12: 心不全（頻度不明）

13: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

呼吸器 －上気道炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、咳－アレルギー性鼻炎、喘鳴、呼吸困難－呼吸障害、低酸素（症）
消化器 －悪心、食欲不振、下痢、便秘、胃部不快感、口内炎－腹痛、消化不良、嘔吐－口唇疱疹
精神神経系 －頭痛、不眠、めまい、感覚減退（しびれ）－脱力感、下肢知覚異常、手指感覚異常、視力障害、視神経炎、視神経障害、下垂手、錯感覚
循環器 －不整脈、動悸－浮腫－脈拍数増加
代謝異常 －代謝性アシドーシス、膵酵素変化
肝臓 －ALT上昇、AST上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇、ALP上昇、γ-GTP上昇、血清アルブミン低下、血清総蛋白減少、ウロビリン尿－黄疸
皮膚 －発疹、表皮剥離－皮膚そう痒症
腎臓 －高尿酸血症、蛋白尿、高カリウム血症、低ナトリウム血症、クレアチニン上昇－BUN上昇、低カルシウム血症－高リン酸血症
泌尿器 －尿中結晶
その他 －CRP上昇、疲労、発熱、体重減少－腰痛、筋肉痛、神経痛、味覚異常、倦怠感、多汗、潮紅－疼痛、水痘、悪寒、無力症、インフルエンザ様症状、末梢性浮腫、四肢痛、粘膜障害