薬剤名

ユーエフティE配合顆粒T100

yj-code

4229100D3023

添付文書No

4229100D3023_1_07

改定年月

2022-03

版

第1版

一般名

テガフール

薬効分類名

代謝拮抗剤

用法・用量

〈テガフール・ウラシル通常療法〉 通常、1日量として、テガフール300～600mg相当量を1日2～3回に分割経口投与する。子宮頸癌については通常、1日量として、テガフール600mg相当量を1日2～3回に分割経口投与する。他の抗悪性腫瘍剤との併用の場合は上記に準じて投与する。 製剤換算表 販売名 1日量（通常） テガフール300～600mg相当量 （子宮頸癌の場合）テガフール600mg相当量 ユーエフティ配合カプセルT100 3～6カプセル 6カプセル ユーエフティE配合顆粒T100 0.5g分包 1.5～3.0g 3.0g ユーエフティE配合顆粒T150 0.75g分包 ユーエフティE配合顆粒T200 1.0g分包 〈ホリナート・テガフール・ウラシル療法〉 結腸・直腸癌に対して通常、1日量として、テガフール300～600mg相当量（300mg/m2を基準）を1日3回に分けて（約8時間ごとに）、食事の前後1時間を避けて経口投与する。ホリナートの投与量は通常、成人にはホリナートとして75mgを、1日3回に分けて（約8時間ごとに）、テガフール・ウラシル配合剤と同時に経口投与する。以上を28日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。

効能・効果

〈テガフール・ウラシル通常療法〉 次の疾患の自覚的並びに他覚的症状の寛解：頭頸部癌、胃癌、結腸・直腸癌、肝臓癌、胆のう・胆管癌、膵臓癌、肺癌、乳癌、膀胱癌、前立腺癌、子宮頸癌 〈ホリナート・テガフール・ウラシル療法〉 結腸・直腸癌

相互作用：併用禁忌

テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤


（ティーエスワン）


,


早期に重篤な血液障害や下痢、口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがあるので、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中及び投与中止後少なくとも7日以内は本剤を投与しないこと。


ギメラシルがフルオロウラシルの異化代謝を阻害し、血中フルオロウラシル濃度が著しく上昇する。

相互作用：併用注意

フェニトイン


フェニトイン中毒（嘔気・嘔吐、眼振、運動障害等）が発現することがある。必要に応じてフェニトインの血中濃度を測定し、フェニトインの用量調節を行い、注意して投与すること。異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。


テガフールによってフェニトインの代謝が抑制され、フェニトインの血中濃度が上昇する。


ワルファリンカリウム


テガフールがワルファリンカリウムの作用を増強することがあるので、凝固能の変動に注意すること。


機序は不明である。


トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤


重篤な骨髄抑制等の副作用が発現するおそれがある。


本剤との併用により、トリフルリジンのDNA取り込みが増加する可能性がある。チピラシル塩酸塩がチミジンホスホリラーゼを阻害することにより、本剤の代謝に影響を及ぼす可能性がある。


他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射


血液障害、消化管障害等の副作用が増強することがあるので、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。


副作用が相互に増強される。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制、溶血性貧血等の血液障害

－汎血球減少（0.1%未満）、無顆粒球症（0.1%未満）（症状：発熱、咽頭痛、倦怠感等）、白血球減少（3.1%）、血小板減少（1.1%）、貧血（0.8%）、出血傾向（0.1%未満）、溶血性貧血（0.1%未満）等があらわれることがある。,,,2: 劇症肝炎等の重篤な肝障害（頻度不明）

－,,3: 肝硬変（頻度不明）

－長期投与においてAST、ALTの明らかな上昇を伴わずに肝硬変があらわれることがあるので、プロトロンビン時間延長、アルブミン低下、コリンエステラーゼ低下、血小板減少等が認められた場合には投与を中止すること。4: 脱水症状（頻度不明）

－激しい下痢があらわれ、脱水症状まで至ることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、補液等の適切な処置を行うこと。,5: 重篤な腸炎

－出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎等（頻度不明）があらわれることがあるので、激しい腹痛・下痢等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,6: 白質脳症等を含む精神神経障害

－白質脳症（意識障害、小脳失調、認知症様症状等を主症状とする）（頻度不明）や意識障害（頻度不明）、失見当識（0.1%未満）、傾眠（0.1%未満）、記憶力低下（0.1%未満）、錐体外路症状（0.1%未満）、言語障害（0.1%未満）、四肢麻痺（頻度不明）、歩行障害（0.1%未満）、尿失禁（頻度不明）、知覚障害（0.1%未満）等があらわれることがある。7: 狭心症、心筋梗塞、不整脈

－狭心症（0.1%未満）、心筋梗塞（頻度不明）、不整脈（心室頻拍等を含む）（頻度不明）があらわれることがあるので、胸痛、失神、息切れ、動悸、心電図異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと,。8: 急性腎障害（0.1%未満）、ネフローゼ症候群（0.1%未満）

9: 嗅覚脱失

－嗅覚障害（0.1%未満）（長期投与症例に多い）があらわれ、嗅覚脱失（頻度不明）まで至ることがある。10: 間質性肺炎

－間質性肺炎（0.1%未満）（初期症状：咳嗽、息切れ、呼吸困難、発熱等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、胸部X線等の検査を行い、副腎皮質ホルモン剤の投与など適切な処置を行うこと。11: 急性膵炎（頻度不明）

－腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。12: 重篤な口内炎（頻度不明）、消化管潰瘍（0.1%）、消化管出血（0.1%未満）

13: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

副作用：その他副作用

血液 －赤血球減少、血色素減少、ヘマトクリット値減少、好中球減少、好酸球増多、リンパ球減少、好塩基球増多、平均赤血球容積（MCV）増加
肝臓 －肝機能障害（AST、ALTの上昇等）、黄疸－脂肪肝、Al-P上昇－総ビリルビン上昇
腎臓 －腎機能障害（BUN、クレアチニンの上昇等）－蛋白尿、血尿
消化器 －食欲不振、悪心、嘔吐、下痢、口内炎、腹痛、味覚異常、心窩部痛、胸やけ－便秘、腹部膨満感、舌炎、口角炎、口渇、胃炎、嚥下困難、腹鳴－胃不快感、胃重感、口唇炎
精神神経系 －倦怠感、眩暈、しびれ－頭痛、耳鳴－興奮、頭重感、末梢性ニューロパチー
皮膚 －色素沈着、爪の異常、脱毛、浮腫－び爛・皮膚炎、角化、紅潮、光線過敏症、水疱－DLE様皮疹,、皮膚の乾燥、手足症候群
過敏症 －発疹、そう痒－蕁麻疹－発赤
循環器 －動悸、胸痛、胸内苦悶感、心電図異常（ST上昇等）
その他 －LDH上昇、発熱－関節痛、糖尿、血糖値上昇、灼熱感、結膜充血、咳・痰、血清尿酸値上昇、女性型乳房、筋肉痛－血痰、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、無月経、CK（CPK）上昇、総蛋白低下、血清ナトリウム低下、血清カルシウム上昇、血清カルシウム低下、血清カリウム上昇、血清カリウム低下、血清クロール上昇、血清クロール低下