薬剤名

エピルビシン塩酸塩注射用50mg「サワイ」

yj-code

4235404D2078

添付文書No

4235404D1071_1_07

改定年月

2023-10

版

第1版

一般名

エピルビシン塩酸塩

薬効分類名

抗腫瘍性抗生物質製剤

用法・用量

〈急性白血病〉 エピルビシン塩酸塩として15mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局注射用水に溶解し、1日1回5～7日間連日静脈内に投与し3週間休薬する。これを1クールとし、必要に応じて2～3クール反復する。 〈悪性リンパ腫〉 エピルビシン塩酸塩として40～60mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局注射用水に溶解し、1日1回静脈内に投与し3～4週休薬する。これを1クールとし、通常3～4クール反復する。 〈乳癌、卵巣癌、胃癌、尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍）〉 エピルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局注射用水に溶解し、1日1回静脈内に投与し3～4週休薬する。これを1クールとし、通常3～4クール反復する。 〈肝癌〉 エピルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局注射用水に溶解し、肝動脈内に挿入されたカテーテルより、1日1回肝動脈内に投与し3～4週休薬する。これを1クールとし、通常3～4クール反復する。 〈膀胱癌（表在性膀胱癌に限る）〉 エピルビシン塩酸塩として60mg（力価）を30mLの日局生理食塩液に溶解し、1日1回3日間連日膀胱腔内に注入し4日間休薬する。これを1クールとし、通常2～4クール反復する。注入に際しては、ネラトンカテーテルで導尿し十分に膀胱腔内を空にした後、同カテーテルよりエピルビシン塩酸塩溶液を注入し、1～2時間膀胱腔内に把持する。なお投与量は年齢、症状、副作用により、適宜増減する。 〈乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法〉 ・シクロホスファミド水和物との併用において、標準的なエピルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、エピルビシン塩酸塩として100mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局注射用水に溶解し、1日1回静脈内に投与後、20日間休薬する。これを1クールとし、通常4～6クール反復する。・シクロホスファミド水和物、フルオロウラシルとの併用において、標準的なエピルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、エピルビシン塩酸塩として100mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局注射用水に溶解し、1日1回静脈内に投与後、20日間休薬する。これを1クールとし、通常4～6クール反復する。なお、投与量は年齢、症状により適宜減量する。 〈肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）〉 エピルビシン塩酸塩として10mg（力価）に対し、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルを0.5～2mLの割合で加え、肝動脈内に挿入されたカテーテルより肝動脈内に投与する。本剤の投与量は、1日60mg（力価）/m2（体表面積）とするが、患者の状態により適宜増減し、腫瘍血管に乳濁液が充満した時点で終了すること。

効能・効果

下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解急性白血病、悪性リンパ腫、乳癌、卵巣癌、胃癌、肝癌、尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍） 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

潜在的に心毒性を有する抗悪性腫瘍剤


アントラサイクリン系薬剤等


,


これらの薬剤が過去に投与されている場合、あるいは併用療法を行う場合は、心筋障害が増強されるおそれがあるので、患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。


心筋に対する蓄積毒性が増強される。


投与前の心臓部あるいは縦隔への放射線照射


心筋障害が増強するおそれがあるので、患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。


心筋に対する蓄積毒性が増強される。


抗悪性腫瘍剤


骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。


ともに骨髄抑制作用を有する。


抗悪性腫瘍剤


二次性白血病、骨髄異形成症候群（MDS）が発生することがあるので、本剤の投与終了後も長期にわたり注意すること。


機序は不明である。


放射線照射


骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。


ともに骨髄抑制作用を有する。


パクリタキセル


本剤投与前にパクリタキセルを投与すると、骨髄抑制等の副作用が増強されるおそれがあるので、併用する場合は、パクリタキセルの前に本剤を投与すること。


本剤投与前にパクリタキセルを投与すると、本剤の未変化体の血漿中濃度が上昇する。


シメチジン


シメチジンが本剤のAUCを増加させる。


シメチジンが本剤の代謝酵素であるP450を阻害する。

副作用：重大な副作用

1: 心筋障害（0.1％）

－心筋障害、更にうっ血性心不全等の症状があらわれることがある。,,,2: 骨髄抑制（頻度不明）

－汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、出血傾向があらわれることがある。なお、高度な骨髄抑制により致命的な感染症（敗血症）や消化管出血があらわれることがある。3: ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

－血圧低下、呼吸困難、発赤、意識低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。4: 間質性肺炎（頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

心臓 －心電図異常、不整脈、頻脈－胸痛
過敏症 －発疹－紅斑、発赤－蕁麻疹
肝臓 －肝機能異常（AST・ALT上昇等）
腎臓 －腎機能異常（BUN上昇等）
消化器 －悪心・嘔吐、食欲不振－口内炎、下痢、腹痛－食道炎、胃炎
皮膚 －高度の脱毛－色素沈着、そう痒症－肝動脈内投与時の発赤、紅斑、びらん、潰瘍等の皮膚障害、皮膚壊死
精神神経系 －倦怠感－しびれ、疼痛、頭痛－耳痛・耳鳴、不眠、意識障害、知覚異常（口腔内異和感）
泌尿器 －頻尿・排尿痛・膀胱炎・血尿等の膀胱刺激症状－頻尿、血尿
呼吸器 －呼吸困難、気胸・血胸
注射部位 －静脈内投与による血管痛、静脈炎、血栓
その他 －発熱－悪寒、顔面浮腫、血圧低下－ほてり