薬剤名

スーテントカプセル12.5mg

yj-code

4291018M1029

添付文書No

4291018M1029_3_03

改定年月

2024-02

版

第2版

一般名

スニチニブリンゴ酸塩

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤


キナーゼ阻害剤

用法・用量

〈イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉 通常、成人にはスニチニブとして1日1回50mgを4週間連日経口投与し、その後2週間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈膵神経内分泌腫瘍〉 通常、成人にはスニチニブとして1日1回37.5mgを経口投与する。なお、患者の状態により、適宜増減するが、1日1回50mgまで増量できる。

効能・効果

イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 膵神経内分泌腫瘍

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

CYP3A4阻害剤


アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール等）マクロライド系抗生物質（クラリスロマイシン等）HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル等）


グレープフルーツジュース


本剤の血中濃度が上昇する可能性があるので、これらの薬剤等については可能な限り他の類薬に変更する、又は当該薬剤を休薬する等を考慮し、併用は可能な限り避けること。やむを得ず併用する場合には、本剤の用量を減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意すること。


これらの薬剤等がCYP3A4の代謝活性を阻害するため、本剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある。


CYP3A4誘導剤


デキサメタゾンフェニトインカルバマゼピンリファンピシンフェノバルビタール等


セイヨウオトギリソウ（St. John＇s Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


本剤の血中濃度が低下する可能性があり、本剤の有効性が減弱する可能性があることを考慮すること。これらの薬剤等については可能な限り他の類薬に変更する、又は当該薬剤を休薬する等を考慮し、併用は可能な限り避けること。


これらの薬剤等がCYP3A4の代謝活性を誘導するため、本剤の血漿中濃度が低下する可能性がある。


QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤


イミプラミン塩酸塩ピモジド等


QT間隔延長、心室性不整脈（Torsade de pointesを含む）等の重篤な副作用を起こすおそれがある。


本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強するおそれがある。


抗不整脈薬


キニジン硫酸塩水和物プロカインアミド塩酸塩ジソピラミドソタロール塩酸塩等


QT間隔延長、心室性不整脈（Torsade de pointesを含む）等の重篤な副作用を起こすおそれがある。


本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強するおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制

－汎血球減少（0.1%）、血小板減少（26.4%）、白血球減少（19.6%）、好中球減少（27.3%）、貧血（22.2%）があらわれることがある。,2: 感染症

－好中球減少の有無にかかわらず肺炎、敗血症、壊死性筋膜炎等の重篤な感染症（頻度不明）があらわれることがあり、死亡例も報告されている。3: 高血圧（30.0%）

－管理できない重症の高血圧が認められた場合は、休薬すること。,4: 動脈解離（頻度不明）

－大動脈解離を含む動脈解離があらわれることがある。5: 出血

－鼻出血（14.4%）、皮下出血（4.0%）、口腔内出血（3.1%）、性器出血（1.3%）、喀血（1.2%）、結膜出血（1.0%）、腫瘍出血（1.1%）、消化管出血（4.5%）、脳出血（0.3%）があらわれることがある。,6: 消化管穿孔

－腫瘍の急激な壊死・縮小をきたし、消化管穿孔（0.2%）又は消化管瘻（頻度不明）があらわれることがある。また、消化管穿孔については、腫瘍の急激な壊死・縮小を伴わず発現した例も報告されている。7: QT間隔延長（1.1%）、心室性不整脈（Torsade de pointesを含む）（0.3%）

－,8: 心不全（1.9%）、左室駆出率低下（11.6%）

－心不全の症状が認められた場合は、投与を中止すること。左室駆出率が50%未満でかつベースラインから20%を超えて低下した場合は、休薬又は減量すること。,,,9: 肺塞栓症（0.9%）、深部静脈血栓症（0.8%）

10: 血栓性微小血管症（頻度不明）

－破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。11: 一過性脳虚血発作（0.3%）、脳梗塞（0.2%）

12: 播種性血管内凝固症候群（DIC）（頻度不明）

－血小板数、血清FDP値、血漿フィブリノゲン濃度等の血液検査に異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。13: てんかん様発作（0.2%）、可逆性後白質脳症症候群（0.2%）

－てんかん様発作及びRPLSに一致する徴候や症状（高血圧（伴わない例もある）、頭痛、覚醒低下、精神機能変化、及び皮質盲を含めた視力消失など）が認められた場合は、本剤の投与を中止し、高血圧管理を含め、適切な処置を行うこと。14: 急性膵炎（0.8%）

－腹痛等の膵炎を示唆する臨床症状や膵酵素上昇が持続する場合には画像診断等を行い、本剤の投与中止を含めて適切な措置を行うこと。15: 甲状腺機能障害

－甲状腺機能低下症（14.4%）、甲状腺機能亢進症（0.3%）があらわれることがある。本剤投与中に甲状腺機能障害を示唆する症状が認められた場合は、甲状腺機能の検査を行うこと。なお、まれに甲状腺機能亢進に引き続き、甲状腺機能低下を認める症例が報告されている。,16: 肝不全、肝機能障害、黄疸

－肝不全（0.1%）、AST、ALT、γ-GTP上昇を伴う肝機能障害（10.0%）、血中ビリルビンの増加（4.6%）、黄疸（0.9%）があらわれることがある。17: 急性胆嚢炎（頻度不明）

－無石胆嚢炎を含む急性胆嚢炎があらわれることがある。18: 間質性肺炎（0.2%）

19: 急性腎障害（1.6%）

20: ネフローゼ症候群（0.5%）

21: 横紋筋融解症（頻度不明）、ミオパシー（0.1%）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には、投与を中止すること。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。22: 副腎機能不全（0.3%）

23: 腫瘍崩壊症候群（0.2%）

－異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。24: 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、多形紅斑（頻度不明）

副作用：その他副作用

感染症 －上気道炎、ウイルス感染、真菌感染、毛包炎－尿路感染、蜂巣炎、麦粒腫、爪囲炎、肺炎、耳部感染、気管支炎、歯瘻、感染性腸炎－口腔感染
血液 －リンパ球数減少－好酸球数増加、単球数減少、血中エリスロポエチン増加
内分泌 －TSH増加－TSH減少、エストラジオール増加、甲状腺炎、遊離T3減少
代謝 －食欲不振（37.4）－リパーゼ増加、高アミラーゼ血症、脱水、低アルブミン血症、低リン酸血症、高尿酸血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、低蛋白血症、低ナトリウム血症、高血糖、高カリウム血症、低血糖症、高カルシウム血症－低マグネシウム血症、高ナトリウム血症、低クロール血症、高コレステロール血症、高脂血症、高リン酸塩血症、アルカローシス、テタニー、血中トリグリセリド増加、糖尿病悪化、グリコヘモグロビン増加、血中アミラーゼ減少
精神系 －不眠症、抑うつ気分－不安
神経系 －味覚異常（37.5）、頭痛（17.1）－めまい、ニューロパシー、味覚消失、しびれ感、記憶障害、振戦－平衡障害、意識消失、回転性めまい、傾眠、認知障害、思考力低下－錯感覚、知覚過敏、嗜眠
眼 －流涙増加、結膜炎、霧視、視覚障害－眼乾燥、眼脂、眼瞼炎、光視症、睫毛変色、黄斑浮腫、深径覚の変化、白内障、涙腺刺激症状、眼の異物感－眼球浮腫
耳 －耳鳴、耳介腫脹
心血管系 －ほてり－徐脈、動悸、心筋梗塞、心嚢液貯留、頻脈、心筋症、心房細動、上室性不整脈
呼吸器 －呼吸困難、鼻炎、咳嗽、発声障害、胸水、鼻乾燥、鼻痛－しゃっくり、湿性咳嗽、低酸素症、鼻浮腫、一酸化炭素拡散能減少、努力呼気量減少、肺水腫
消化器 －下痢（55.5）、悪心（46.8）、口内炎（39.5）、嘔吐（29.0）、消化不良（26.9）、腹痛（16.2）、便秘（13.0）、舌炎（11.5）－口内乾燥、逆流性食道炎、肛門直腸障害［肛門炎、肛門潰瘍等］、口唇炎、歯肉炎、腹部膨満、腹部不快感、痔核、嚥下障害、胃炎、腹水、おくび、口唇乾燥、口のしびれ感、歯周炎－胃腸炎、変色便、胃腸障害、口腔内浮腫、痔瘻、歯痛、唾液分泌低下、歯肉萎縮、胃酸過多、齲歯－鼓腸、消化管潰瘍、食道炎
肝胆道系 －脂肪肝
皮膚 －皮膚変色（32.4）、手足症候群（31.2）、発疹（26.5）、毛髪変色（17.2）、皮膚乾燥（15.6）、顔面浮腫（13.8）、紅斑（10.5）、脱毛症（10.4）－皮膚剥脱、そう痒症、水疱、皮膚炎、ざ瘡、爪の異常、過角化、多汗症、湿疹、爪変色、皮膚障害、紫斑、皮膚疼痛、蕁麻疹－皮膚色素脱失、毛髪色素脱失、皮下結節、皮膚びらん、硬結、被角血管腫、爪甲脱落症－皮膚病変、壊疽性膿皮症
筋骨格系 －筋骨格痛（19.0）－関節痛、筋痛、筋痙縮、筋力低下、骨痛－関節腫脹、筋硬直、関節炎、鼡径部痛、筋緊張
腎臓 －血中クレアチニン増加、着色尿、蛋白尿、血尿、BUN増加、頻尿、排尿困難－腎機能障害、血中クレアチン増加、血中クレアチニン減少、水腎症、膿尿
生殖器 －性器潰瘍、月経過多、不規則月経、月経遅延
その他 －疲労（54.6）、粘膜炎（19.9）、浮腫（16.3）、無力症（15.5）－体重減少、発熱、LDH増加、悪寒、CK増加、ALP増加、倦怠感、胸痛、疼痛、体重増加、熱感－胸部不快感、CRP増加、創合併症、口渇、創傷治癒遅延、粘膜乾燥、握力低下、異常感、血管拡張、PO2低下、血胸、血中二酸化炭素増加－過敏症