薬剤名

レナリドミドカプセル5mg「BMSH」

yj-code

4291024M1032

添付文書No

4291024M1032_1_01

改定年月

2023-12

版

第2版

一般名

レナリドミド水和物

薬効分類名

抗造血器悪性腫瘍剤

用法・用量

〈多発性骨髄腫〉 デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはレナリドミドとして1日1回25mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群〉 通常、成人にはレナリドミドとして1日1回10mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

多発性骨髄腫 5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

ジギタリス製剤（ジゴキシン等）


ジゴキシンの血漿中濃度が増加するとの報告があるので、併用する場合には注意すること。


機序不明

副作用：重大な副作用

1: 深部静脈血栓症（6.2%）、肺塞栓症（3.0%）

－,2: 脳梗塞、一過性脳虚血発作（1.5%）

3: 骨髄抑制

－汎血球減少症（1.1%）、好中球減少症（40.1%）、血小板減少症（19.2%）、貧血（20.4%）、発熱性好中球減少症（2.2%）等の骨髄抑制があらわれることがある。なお、血小板減少が生じた結果、消化管出血等の出血に至った症例も報告されている。,,,4: 感染症（22.0%）

－肺炎、敗血症等の重篤な感染症があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがある。,5: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。6: 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）（0.1%）

7: 過敏症

－アナフィラキシー（頻度不明）、血管浮腫（頻度不明）、発疹（14.0%）、蕁麻疹（0.6%）等の過敏症があらわれることがある。8: 腫瘍崩壊症候群（0.2%）

－異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。9: 間質性肺疾患（0.3%）

10: 心筋梗塞、心不全、不整脈

－心筋梗塞（0.4%）、心不全（1.1%）、心房細動等の不整脈（3.1%）が報告されている。11: 末梢神経障害

－錯感覚（7.5%）、末梢性ニューロパチー（5.5%）、感覚鈍麻（3.3%）、筋力低下（2.2%）等の末梢神経障害が報告されている。12: 甲状腺機能低下症（0.9%）

13: 消化管穿孔（0.1%）

14: 起立性低血圧（0.4%）

15: 痙攣（頻度不明）

16: 肝機能障害、黄疸（3.9%）

－AST、ALT、γ-GTP上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。17: 重篤な腎障害（2.2%）

－腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがある。18: 催奇形性（頻度不明）

－妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。

副作用：その他副作用

胃腸 －便秘（21.2%）、下痢、悪心－嘔吐、口内乾燥、腹痛、消化不良、口内炎、上腹部痛－腹部不快感、胃腸炎、腸炎
心臓 －動悸
血管 －低血圧－高血圧、潮紅
呼吸器 －呼吸困難、咳嗽－鼻出血、しゃっくり、口腔咽頭痛、上気道の炎症、嗄声
筋骨格 －筋痙縮－四肢痛、関節痛、筋肉痛、背部痛－筋骨格痛、骨痛、ミオパチー、筋骨格硬直、頚部痛
内分泌 －甲状腺機能亢進症、クッシング症候群
代謝 －食欲不振－低カリウム血症、低カルシウム血症、高血糖、低リン酸血症－脱水、低ナトリウム血症、低アルブミン血症、痛風、低蛋白血症、高カリウム血症、高クロール血症、低尿酸血症
血液 －好酸球増加症、白血球数増加、好塩基球増加、播種性血管内凝固
精神・神経系 －味覚異常－浮動性めまい、振戦、不眠症、頭痛、傾眠、錯乱状態－うつ病、易刺激性、不安、気分動揺、譫妄
皮膚 －そう痒症－皮膚乾燥、紅斑、多汗、脱毛症－湿疹
眼 －霧視、白内障
その他 －疲労（21.1%）、腫瘍フレア（10.9%）注）、無力症、末梢性浮腫－発熱、体重減少、浮腫、倦怠感－悪寒、CRP増加、ALP増加、挫傷、LDH増加、胸痛、体重増加、転倒、フィブリンDダイマー増加、アミラーゼ増加