薬剤名

ゼルボラフ錠240mg

yj-code

4291037F1022

添付文書No

4291037F1022_1_11

改定年月

2024-07

版

第3版

一般名

ベムラフェニブ

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤　BRAF阻害剤

用法・用量

通常、成人にはベムラフェニブとして1回960mgを1日2回経口投与する。

効能・効果

BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

CYP3A4の基質となる薬剤


経口避妊薬、


ミダゾラム、アトルバスタチン、シンバスタチン　等


これらの薬剤の血漿中濃度が低下する可能性がある。


併用薬剤の代謝が誘導され血漿中濃度が低下する可能性がある。


CYP3A4を誘導する薬剤


リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン　等


ベムラフェニブの血漿中濃度が低下し、本剤の有効性が減弱するおそれがあることから、誘導作用のない薬剤への代替を考慮すること。


ベムラフェニブの代謝が誘導され血漿中濃度が低下する可能性がある。


CYP3A4を阻害する薬剤


イトラコナゾール、ポサコナゾール、クラリスロマイシン等


ベムラフェニブの血漿中濃度が上昇する可能性がある。CYP3A4阻害剤と併用する場合は、必要に応じ本剤の減量を考慮すること。


ベムラフェニブの代謝が阻害され血漿中濃度が上昇する可能性がある。


CYP1A2の基質となる薬剤


カフェイン、テオフィリン、チザニジン　等,


これらの薬剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある。


併用薬剤の代謝が阻害され血漿中濃度が上昇する可能性がある。


CYP2C9の基質となる薬剤


ワルファリン　等


これらの薬剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある。


併用薬剤の代謝が阻害され血漿中濃度が上昇する可能性がある。


P-gpの基質となる薬剤


ジゴキシン　等


これらの薬剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある。


本剤のP-gp阻害作用により併用薬剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある。


QT間隔延長を引き起こすことが知られている薬剤


イミプラミン、ピモジド　等


QT間隔延長作用を増強する可能性がある。


本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強する可能性がある。


抗不整脈薬


キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、ソタロール　等


QT間隔延長作用を増強する可能性がある。


本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強する可能性がある。


放射線照射


放射線照射の併用又は本剤投与前後の放射線照射により放射線皮膚障害、放射線性肺臓炎等の放射線照射リコール反応、放射線増感作用があらわれることがある。


放射線毒性を増強させる可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 有棘細胞癌

－皮膚有棘細胞癌（18.7%）、ケラトアカントーマ（10.6%）、ボーエン病（0.6%）があらわれることがある。,2: 悪性腫瘍（二次発癌）

－扁平上皮癌（皮膚以外）（頻度不明）、原発性悪性黒色腫（1.1%）等があらわれることがある。,3: アナフィラキシー（頻度不明）、過敏症（0.9%）

－アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがある。4: 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.3%）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis；TEN）（頻度不明）、多形紅斑（0.3%）、紅皮症（剥脱性皮膚炎等）（0.9%）

－皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症等の重篤な皮膚障害があらわれることがある。5: 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

－初期症状として発疹、発熱が認められ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。本剤の投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。6: QT間隔延長（2.0%）

－,,7: 肝不全（頻度不明）、肝機能障害（2.0%）、黄疸（頻度不明）

－肝不全、肝機能障害、黄疸等の肝障害があらわれることがある。8: 急性腎障害（頻度不明）

副作用：その他副作用

皮膚 －発疹（湿疹、丘疹等）（54.0%）、光線過敏症（46.0%）、脱毛症（46.0%）、過角化（25.9%）、そう痒症（21.8%）、皮膚乾燥、紅斑、日光性角化症、脂漏性角化症、手足症候群、毛孔性角化症、皮膚病変、毛包炎－ざ瘡様皮膚炎、皮膚剥脱、ざ瘡、メラノサイト性母斑、稗粒腫、皮膚嚢腫、全身性皮疹、結節性紅斑、掌蹠角皮症、色素沈着障害、皮膚炎、皮膚肥厚、毛質異常、蕁麻疹、日光皮膚炎、毛髪成長異常、アレルギー性皮膚炎、寝汗、多汗症、皮膚腫瘤、皮膚変色－せつ、顔面腫脹、休止期脱毛、苔癬様角化症、熱傷、皮膚刺激、皮膚毒性、皮膚疼痛、脂肪織炎
耳 －回転性めまい
眼 －ブドウ膜炎、眼充血、流涙増加、眼乾燥、結膜炎、羞明、眼刺激、霧視－眼痛－網膜静脈閉塞
筋・骨格 －関節痛（49.4%）、筋骨格痛、四肢痛－筋骨格硬直、関節炎、関節腫脹、背部痛、筋力低下、筋痙縮－関節滲出液、頚部痛、変形性関節症、腱痛、デュプイトラン拘縮
血液・凝固 －貧血、リンパ球減少、血小板減少、好中球減少－好酸球増加症、白血球減少
呼吸器 －呼吸困難、咽頭喉頭痛、上気道感染（鼻咽頭炎、副鼻腔炎、上気道感染等）
消化器 －悪心（26.1%）、下痢（21.3%）、嘔吐、腹痛－口内炎、逆流性食道炎、口唇炎、便秘、口内乾燥、消化不良、腹部膨満－鼓腸、口唇腫脹、腹部不快感、嚥下障害、膵炎
肝臓 －血中ビリルビン増加、Al-P上昇、ALT上昇、AST上昇－γ-GTP増加
心・血管系 －ほてり－リンパ浮腫－血管炎、動悸
精神神経系 －頭痛、味覚異常、末梢神経障害－不眠症、浮動性めまい、知覚過敏、嗜眠－傾眠、振戦－顔面神経麻痺
生殖器 －乳頭痛
代謝 －食欲減退－低カリウム血症、脱水－高コレステロール血症
その他 －疲労（43.7%）、皮膚乳頭腫（21.6%）、浮腫（全身性浮腫、末梢性浮腫）、発熱、体重減少－疼痛、乾燥症、棘細胞腫、悪寒、乳頭腫、アクロコルドン、インフルエンザ様疾患、カンジダ症、胸痛、全身健康状態低下、眼瞼乳頭腫、小結節－ヘルペスウイルス感染、腫瘤、転倒、乳頭腫ウイルス感染、膿瘍