薬剤名

レンビマカプセル4mg

yj-code

4291039M1020

添付文書No

4291039M1020_1_19

改定年月

2024-02

版

第5版

一般名

レンバチニブメシル酸塩

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

用法・用量

効能又は効果 用法及び用量 レンビマカプセル4mgレンビマカプセル10mg 根治切除不能な甲状腺癌 切除不能な胸腺癌 通常、成人にはレンバチニブとして1日1回24mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはレンバチニブとして1日1回20mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 レンビマカプセル4mg 切除不能な肝細胞癌 通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

〈〉 根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な肝細胞癌、切除不能な胸腺癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 〈〉 根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

P-gp阻害剤


ケトコナゾールイトラコナゾールリファンピシンアミオダロンクラリスロマイシンシクロスポリンキニジンベラパミル等


本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


これらの薬剤が消化管のP-gp活性を阻害することによる。


CYP3A／P-gp誘導剤


リファンピシンフェニトインカルバマゼピンセイヨウオトギリソウ（St. Johnʼs Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品等


本剤の血中濃度が低下する可能性がある。


これらの薬剤がCYP3A及びP-gp等を誘導することによる。

副作用：重大な副作用

1: 高血圧

－高血圧（56.8％）、高血圧クリーゼ（0.2％）等があらわれることがある。必要に応じて降圧剤の投与を行うなど適切な処置を行うこと。重症、持続性あるいは通常の降圧治療でコントロールできない高血圧があらわれた場合には、減量、休薬又は投与を中止すること。また、高血圧クリーゼがあらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,,,2: 動脈解離（頻度不明）

－大動脈解離を含む動脈解離があらわれることがある。3: 出血（14.9％）

－鼻出血、血尿、消化管出血、喀血、脳出血、肺出血、腫瘍出血等の出血があらわれることがある。また、甲状腺癌患者において、腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈露出、頸動脈出血、腫瘍出血があらわれることがある。頸動脈露出部位や皮膚瘻形成部位より大量出血した例が認められており、気管瘻や食道瘻を形成している場合には、喀血や吐血のおそれがある。重篤な出血があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,4: 動脈血栓塞栓症（1.8％）

－心筋梗塞、脳血管発作、脾臓梗塞等の動脈血栓塞栓症があらわれることがある。5: 静脈血栓塞栓症（2.4％）

－肺塞栓症、深部静脈血栓症、門脈血栓症、網膜静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症があらわれることがある。6: 肝障害

－AST、ALT等の上昇を伴う肝障害（20.1％）、アルブミン低下（3.8％）、肝性脳症（1.1％）、肝不全（0.4％）等があらわれることがある。7: 急性胆嚢炎（0.6％）

－無石胆嚢炎を含む急性胆嚢炎があらわれることがあり、胆嚢穿孔に至った例も報告されている。8: 腎障害

－蛋白尿（29.7％）、腎機能障害（1.8％）、腎不全（0.7％）、ネフローゼ症候群（0.2％）等があらわれることがある。,9: 消化管穿孔、瘻孔形成、気胸

－腸管穿孔（0.4％）、気胸（0.2％）、痔瘻（0.1％）、腸膀胱瘻（0.1％）等があらわれることがある。10: 可逆性後白質脳症症候群（0.3％）

－痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害、皮質盲等が認められた場合には投与を中止し、血圧のコントロールを含め、適切な処置を行うこと。11: 心障害

－心電図QT延長（4.1％）、駆出率減少（0.9％）、心不全（0.6％）、心房細動・粗動（0.4％）等があらわれることがある。12: 手足症候群（29.1％）

13: 感染症

－気道感染（1.4％）、肺炎（1.3％）、敗血症（0.4％）等があらわれることがある。14: 骨髄抑制

－血小板減少（17.2％）、好中球減少（8.2％）、白血球減少（7.8％）、貧血（7.2％）、リンパ球減少（4.2％）等があらわれることがある。感染症、出血傾向等の発現に留意すること。,15: 低カルシウム血症（2.5％）

－副甲状腺機能低下症の既往歴がある患者で高発現したことが報告されている。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、血清カルシウム濃度を確認し、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与等の適切な処置を行うこと。16: 創傷治癒遅延

－治癒不良（0.3％）、創離開（0.2％）等があらわれることがある。創傷治癒遅延があらわれた場合には、創傷が治癒するまで本剤の投与を中止すること。,17: 間質性肺疾患（1.8％）

18: 甲状腺機能低下（37.5％）

副作用：その他副作用

消化器 －下痢（45.1％）－悪心、口内炎、嘔吐、腹痛－口腔内乾燥、便秘、血中リパーゼの上昇、口腔咽頭痛、消化不良、血中アミラーゼの上昇－嚥下障害、舌痛、膵炎
全身症状 －疲労（30.6％）－無力症－浮腫、発熱－疼痛、創傷
精神神経系 －発声障害、頭痛、味覚異常－めまい－睡眠障害
代謝 －食欲減退（36.9％）－血中コレステロールの上昇、血中トリグリセリドの上昇－血中カリウムの低下、脱水
筋骨格系 －関節痛、筋肉痛－四肢痛、筋痙縮、背部痛
呼吸器 －咳嗽、呼吸困難
皮膚 －発疹－瘙痒症、皮膚乾燥、皮膚病変－脱毛症、皮膚炎
その他 －体重減少－CRPの上昇－甲状腺炎