薬剤名

メキニスト錠0.5mg

yj-code

4291047F1026

添付文書No

4291047F1026_1_14

改定年月

2024-11

版

第6版

一般名

トラメチニブ　ジメチルスルホキシド付加物

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤


MEK阻害剤

用法・用量

錠 〈悪性黒色腫〉 ダブラフェニブとの併用において、通常、成人にはトラメチニブとして2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。ただし、術後補助療法の場合には、投与期間は12ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈非小細胞肺癌、有毛細胞白血病〉 ダブラフェニブとの併用において、通常、成人にはトラメチニブとして2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉 ダブラフェニブとの併用において、通常、トラメチニブとして以下の用量を1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 成人には、2mg 小児には、体重に合わせて次の用量 体重 26kg以上38kg未満 38kg以上51kg未満 51kg以上 投与量 1mg 1.5mg 2mg 小児用ドライシロップ 〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉 ダブラフェニブとの併用において、通常、小児にはトラメチニブとして体重に合わせて次の用量を1日1回、空腹時に経口投与する。 体重 8kg以上9kg未満 9kg以上11kg未満 11kg以上12kg未満 12kg以上14kg未満 14kg以上18kg未満 18kg以上22kg未満 22kg以上26kg未満 投与量 0.3mg 0.35mg 0.4mg 0.45mg 0.55mg 0.7mg 0.85mg 体重 26kg以上30kg未満 30kg以上34kg未満 34kg以上38kg未満 38kg以上42kg未満 42kg以上46kg未満 46kg以上51kg未満 51kg以上 投与量 0.9mg 1mg 1.15mg 1.25mg 1.4mg 1.6mg 2mg

効能・効果

〈錠〉 BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫 BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く） BRAF遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病 BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫 〈小児用ドライシロップ〉 標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く） BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 心障害注1）、注2）、注3）

－心不全（0.1%、0.5%）、左室機能不全（0.2%、1.4%）、駆出率減少（5.8%、4.7%）等の重篤な心障害があらわれることがある。,2: 肝機能障害注1）、注2）、注3）

－ALT（11.2%、4.3%）、AST（11.2%、5.2%）等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。,3: 間質性肺疾患（0.1%、0.5%）注1）、注2）、注3）

4: 横紋筋融解症（0.4%、頻度不明）注1）、注2）、注3）

5: 静脈血栓塞栓症（0.3%、頻度不明）注1）、注2）、注3）

6: 脳血管障害注1）、注2）、注3）

－脳出血（0.1%、頻度不明）、脳卒中（いずれも頻度不明）等の脳血管障害があらわれることがある。

副作用：その他副作用

感染症 －-－毛包炎、膿疱性皮疹、爪囲炎－蜂巣炎、尿路感染、上咽頭炎－-
血液 －-－好中球減少症、貧血、血小板減少症、白血球減少症－-－-
代謝 －-－食欲減退、脱水、低ナトリウム血症、低リン血症、高血糖－-－-
神経系 －頭痛－浮動性めまい－-－-
眼 －-－霧視、ぶどう膜炎、視力障害－網膜色素上皮剥離、眼窩周囲浮腫、網脈絡膜症、網膜剥離、視力低下－網膜静脈閉塞
心・血管 －-－高血圧、低血圧、出血（鼻出血、歯肉出血等）－リンパ浮腫、徐脈、QT/QTc 間隔延長－心拍数減少
呼吸器 －-－咳嗽、呼吸困難－-－-
消化器 －悪心、下痢、嘔吐－便秘、腹痛、口内乾燥、口内炎－膵炎－-
肝胆道系 －-－ALP増加、γ-GTP増加－-－-
皮膚 －発疹、皮膚乾燥－そう痒症、ざ瘡様皮膚炎、紅斑、日光角化症、寝汗、過角化、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚病変、多汗症、脂肪織炎、皮膚亀裂、光線過敏症－-－急性熱性好中球性皮膚症（Sweet症候群）
筋骨格系 －関節痛、筋肉痛－四肢痛、筋痙縮、血中CK増加－-－-
腎 －-－-－腎炎、腎不全、尿細管間質性腎炎、急性腎障害－-
全身 －発熱（49.6%）、疲労、悪寒－無力症、末梢性浮腫、インフルエンザ様疾患、粘膜の炎症、体重増加－顔面浮腫－-
その他 －-－脂漏性角化症－乳頭腫、皮膚有棘細胞癌、アクロコルドン、新規の原発性悪性黒色腫、ケラトアカントーマ、ボーエン病、過敏症－-
感染症 －-－毛包炎、爪囲炎、膿疱性皮疹－-－蜂巣炎
血液 －-－貧血－-－-
代謝 －-－-－脱水－-
眼 －-－眼窩周囲浮腫、霧視－視力障害、視神経乳頭浮腫、網脈絡膜症、網膜剥離、視力低下－網膜静脈閉塞、網膜色素上皮剥離
心・血管 －-－高血圧、リンパ浮腫、出血（鼻出血、歯肉出血等）－徐脈－心拍数減少、QT/QTc間隔延長
呼吸器 －-－咳嗽、呼吸困難－-－-
消化器 －下痢（33%）、悪心－嘔吐、便秘、腹痛、口内乾燥、口内炎－-－膵炎
肝胆道系 －-－ALP増加－-－-
皮膚 －発疹（56%）、ざ瘡様皮膚炎、皮膚乾燥、脱毛症－そう痒症、紅斑、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚亀裂、ひび・あかぎれ－-－-
筋骨格系 －-－血中CK増加－-－-
全身 －疲労、末梢性浮腫－発熱、顔面浮腫、粘膜の炎症、無力症－-－-
その他 －-－-－過敏症－-

薬剤名

メキニスト錠0.5mg

yj-code

4291047F1026

添付文書No

4291047F1026_1_14

改定年月

2024-11

版

第6版

一般名

トラメチニブ　ジメチルスルホキシド付加物

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤


MEK阻害剤

用法・用量

錠 〈悪性黒色腫〉 ダブラフェニブとの併用において、通常、成人にはトラメチニブとして2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。ただし、術後補助療法の場合には、投与期間は12ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈非小細胞肺癌、有毛細胞白血病〉 ダブラフェニブとの併用において、通常、成人にはトラメチニブとして2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉 ダブラフェニブとの併用において、通常、トラメチニブとして以下の用量を1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 成人には、2mg 小児には、体重に合わせて次の用量 体重 26kg以上38kg未満 38kg以上51kg未満 51kg以上 投与量 1mg 1.5mg 2mg 小児用ドライシロップ 〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉 ダブラフェニブとの併用において、通常、小児にはトラメチニブとして体重に合わせて次の用量を1日1回、空腹時に経口投与する。 体重 8kg以上9kg未満 9kg以上11kg未満 11kg以上12kg未満 12kg以上14kg未満 14kg以上18kg未満 18kg以上22kg未満 22kg以上26kg未満 投与量 0.3mg 0.35mg 0.4mg 0.45mg 0.55mg 0.7mg 0.85mg 体重 26kg以上30kg未満 30kg以上34kg未満 34kg以上38kg未満 38kg以上42kg未満 42kg以上46kg未満 46kg以上51kg未満 51kg以上 投与量 0.9mg 1mg 1.15mg 1.25mg 1.4mg 1.6mg 2mg

効能・効果

〈錠〉 BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫 BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く） BRAF遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病 BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫 〈小児用ドライシロップ〉 標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く） BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 心障害注1）、注2）、注3）

－心不全（0.1%、0.5%）、左室機能不全（0.2%、1.4%）、駆出率減少（5.8%、4.7%）等の重篤な心障害があらわれることがある。,2: 肝機能障害注1）、注2）、注3）

－ALT（11.2%、4.3%）、AST（11.2%、5.2%）等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。,3: 間質性肺疾患（0.1%、0.5%）注1）、注2）、注3）

4: 横紋筋融解症（0.4%、頻度不明）注1）、注2）、注3）

5: 静脈血栓塞栓症（0.3%、頻度不明）注1）、注2）、注3）

6: 脳血管障害注1）、注2）、注3）

－脳出血（0.1%、頻度不明）、脳卒中（いずれも頻度不明）等の脳血管障害があらわれることがある。

副作用：その他副作用

感染症 －-－毛包炎、膿疱性皮疹、爪囲炎－蜂巣炎、尿路感染、上咽頭炎－-
血液 －-－好中球減少症、貧血、血小板減少症、白血球減少症－-－-
代謝 －-－食欲減退、脱水、低ナトリウム血症、低リン血症、高血糖－-－-
神経系 －頭痛－浮動性めまい－-－-
眼 －-－霧視、ぶどう膜炎、視力障害－網膜色素上皮剥離、眼窩周囲浮腫、網脈絡膜症、網膜剥離、視力低下－網膜静脈閉塞
心・血管 －-－高血圧、低血圧、出血（鼻出血、歯肉出血等）－リンパ浮腫、徐脈、QT/QTc 間隔延長－心拍数減少
呼吸器 －-－咳嗽、呼吸困難－-－-
消化器 －悪心、下痢、嘔吐－便秘、腹痛、口内乾燥、口内炎－膵炎－-
肝胆道系 －-－ALP増加、γ-GTP増加－-－-
皮膚 －発疹、皮膚乾燥－そう痒症、ざ瘡様皮膚炎、紅斑、日光角化症、寝汗、過角化、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚病変、多汗症、脂肪織炎、皮膚亀裂、光線過敏症－-－急性熱性好中球性皮膚症（Sweet症候群）
筋骨格系 －関節痛、筋肉痛－四肢痛、筋痙縮、血中CK増加－-－-
腎 －-－-－腎炎、腎不全、尿細管間質性腎炎、急性腎障害－-
全身 －発熱（49.6%）、疲労、悪寒－無力症、末梢性浮腫、インフルエンザ様疾患、粘膜の炎症、体重増加－顔面浮腫－-
その他 －-－脂漏性角化症－乳頭腫、皮膚有棘細胞癌、アクロコルドン、新規の原発性悪性黒色腫、ケラトアカントーマ、ボーエン病、過敏症－-
感染症 －-－毛包炎、爪囲炎、膿疱性皮疹－-－蜂巣炎
血液 －-－貧血－-－-
代謝 －-－-－脱水－-
眼 －-－眼窩周囲浮腫、霧視－視力障害、視神経乳頭浮腫、網脈絡膜症、網膜剥離、視力低下－網膜静脈閉塞、網膜色素上皮剥離
心・血管 －-－高血圧、リンパ浮腫、出血（鼻出血、歯肉出血等）－徐脈－心拍数減少、QT/QTc間隔延長
呼吸器 －-－咳嗽、呼吸困難－-－-
消化器 －下痢（33%）、悪心－嘔吐、便秘、腹痛、口内乾燥、口内炎－-－膵炎
肝胆道系 －-－ALP増加－-－-
皮膚 －発疹（56%）、ざ瘡様皮膚炎、皮膚乾燥、脱毛症－そう痒症、紅斑、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚亀裂、ひび・あかぎれ－-－-
筋骨格系 －-－血中CK増加－-－-
全身 －疲労、末梢性浮腫－発熱、顔面浮腫、粘膜の炎症、無力症－-－-
その他 －-－-－過敏症－-