薬剤名

ビジンプロ錠15mg

yj-code

4291056F1025

添付文書No

4291056F1025_2_03

改定年月

2023-02

版

第2版

一般名

ダコミチニブ水和物

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤


チロシンキナーゼ阻害剤

用法・用量

通常、成人にはダコミチニブとして1日1回45mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

CYP2D6基質


プロカインアミド、ピモジド、三環系抗うつ薬（アミトリプチリン等）、β遮断薬（メトプロロール等）、デキストロメトルファン等


これらの薬剤の血中濃度が上昇し、副作用の発現頻度及び重症度が増加するおそれがあるので、患者の状態を注意深く観察すること。


本剤のCYP2D6阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害され、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


胃内pHに影響を及ぼす薬剤


プロトンポンプ阻害剤（ラベプラゾール等）


本剤の血中濃度が低下し、本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること。


これらの薬剤が胃内pHをあげるため、本剤の吸収が低下し、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 間質性肺疾患（2.2%）

－間質性肺疾患（間質性肺炎、肺臓炎）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、ステロイド治療等の適切な処置を行うこと。,,,2: 重度の下痢（8.4%）

－重度の下痢に伴って脱水症状をきたし、急性腎障害に至った症例も報告されているので、患者の状態を十分に観察し、止瀉薬（ロペラミド等）の投与、補液等の適切な処置を行うとともに、本剤の休薬、減量又は投与中止を考慮すること。3: 重度の皮膚障害（31.7%）

－ざ瘡様皮膚炎（13.7%）、爪囲炎（7.5%）等があらわれることがある。なお、必要に応じて皮膚科を受診するよう患者に指導すること。4: 肝機能障害（28.6%）

－ALT、AST、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。

副作用：その他副作用

胃腸障害 －口内炎（口腔内潰瘍形成、アフタ性潰瘍等）（59.5%）、悪心（12.8%）、下痢（85%）－口唇炎、口内乾燥、口腔内出血、舌痛、舌炎、嚥下障害、嘔吐、腹痛、胃腸炎、便秘、痔核－口唇痛、歯肉潰瘍、嚥下痛、消化不良、痔出血
一般・全身障害及び投与部位の状態 －無力症、疲労、倦怠感、発熱、胸痛、粘膜の炎症、浮腫（末梢性浮腫、眼瞼浮腫等）－疼痛、炎症
眼障害 －結膜炎（16.7%）－霧視、眼乾燥、眼の炎症（眼瞼等）、角膜炎、白内障－眼痛、眼脂
感染症及び寄生虫症 －膿疱性皮疹、毛包炎、口角口唇炎、真菌感染症（口腔、皮膚等）、ウイルス感染、鼻咽頭炎、肺炎、感染症（尿路、気管支、皮膚等）－蜂巣炎、副鼻腔炎、膀胱炎
胆道系障害 －胆石症
筋骨格系及び結合組織障害 －四肢痛、背部痛、関節痛、筋骨格痛、筋痙縮－筋肉痛、筋骨格系胸痛
血液及びリンパ系障害 －貧血、白血球減少症、好中球減少症、リンパ球減少、血小板減少、白血球数増加、血小板数増加－好中球数増加、好酸球数増加、リンパ節症
血管障害 －高血圧－低血圧
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －呼吸困難、咳嗽、鼻乾燥、鼻粘膜障害（炎症、潰瘍等）、鼻漏、鼻出血－頻呼吸、アレルギー性鼻炎、喉頭痛、発声障害、喀血
傷害、中毒及び処置合併症 －四肢損傷
神経系障害 －浮動性めまい、頭痛、味覚異常、錯感覚－口の感覚鈍麻、神経痛
腎及び尿路障害 －有痛性排尿困難、急性腎障害、尿中血陽性
生殖系及び乳房障害 －不規則月経
精神障害 －不眠症
代謝及び栄養障害 －食欲減退（25.1%）－低蛋白血症、低アルブミン血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、脱水、テタニー－低マグネシウム血症、血中クロール増加、高血糖
皮膚及び皮下組織障害 －爪囲炎（61.7%）、ざ瘡様皮膚炎（48.9%）、皮膚炎（10.6%）、皮膚乾燥（29.5%）、そう痒症（全身性、眼等）（19.8%）、発疹・斑状丘疹状皮疹・紅斑性皮疹等（36.1%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群（14.5%）、脱毛症（20.3%）－爪の障害（剥離、脱落等）、皮膚疼痛、ざ瘡、脂漏性皮膚炎、皮膚病変、皮膚毒性、皮膚剥脱、皮膚亀裂、皮膚潰瘍、紅斑、多毛症－過敏性血管炎、間擦疹、褥瘡性潰瘍－多形紅斑、爪床の障害（出血、炎症等）
臨床検査 －体重減少（10.6%）－血中クレアチニン増加、血中乳酸脱水素酵素増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、血中尿酸増加、血中アルカリホスファターゼ増加