薬剤名

メクトビ錠15mg

yj-code

4291058F1024

添付文書No

4291058F1024_1_07

改定年月

2024-05

版

第3版

一般名

ビニメチニブ錠

薬効分類名

－抗悪性腫瘍剤－MEK阻害剤

用法・用量

〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫、がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化癌〉 エンコラフェニブとの併用において、通常、成人にはビニメチニブとして1回45mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉 エンコラフェニブ及びセツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはビニメチニブとして1回45mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌 BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 眼障害

－網膜障害（17.0%）、ぶどう膜炎（虹彩炎、虹彩毛様体炎を含む）（2.1%）等の眼障害があらわれることがある。2: 心機能障害

－左室機能不全（0.7%）、駆出率減少（4.8%）等の心機能障害があらわれることがある。,3: 肝機能障害

－AST（5.3%）、ALT（6.9%）、γ-GTP（6.7%）、ビリルビン（0.7%）等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。4: 横紋筋融解症（0.2%）

5: 高血圧（3.2%）、高血圧クリーゼ（0.2%）

6: 出血

－消化管出血（3.7%）等の出血があらわれることがある。7: 腫瘍崩壊症候群（頻度不明）

－異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。

副作用：その他副作用

血液及びリンパ系障害 －貧血－リンパ球減少、好中球減少
心臓障害 －動悸、期外収縮、僧帽弁閉鎖不全症
耳及び迷路障害 －耳鳴、回転性めまい
眼障害 －霧視－眼瞼炎、色視症、眼乾燥、眼の障害、眼刺激、羞明、硝子体浮遊物、変視症、視力障害、結膜炎
胃腸障害 －下痢（39.9%）、悪心（33.9%）、嘔吐（21.1%）、腹痛、便秘、口内炎－腹部不快感、腹部膨満、大腸炎、口内乾燥、消化不良、鼓腸、胃食道逆流性疾患、膵炎、アミラーゼ増加
全身障害 －疲労（26.1%）、無力症、発熱－悪寒、冷感、インフルエンザ様疾患、浮腫（末梢性浮腫等）、末梢腫脹、全身健康状態低下、乾燥症、倦怠感
免疫系障害 －過敏症
感染症及び寄生虫症 －毛包炎、爪真菌症、咽頭炎、ヘルペス感染、カンジダ感染、胃腸炎
代謝及び栄養障害 －食欲減退－高コレステロール血症、血中リン減少、高カリウム血症、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、低アルブミン血症、リパーゼ増加、低ナトリウム血症
筋骨格系及び結合組織障害 －関節痛、筋痙縮、筋肉痛、血中CK増加－関節炎、背部痛、筋力低下、成長痛、筋骨格痛、四肢痛、頚部痛、四肢不快感
精神・神経系障害 －味覚異常、頭痛－顔面麻痺、視野欠損、不安、不眠症、睡眠障害、異常感覚、錯感覚、失神、傾眠、末梢性ニューロパチー、浮動性めまい、嗜眠
腎及び尿路障害 －血中クレアチニン増加－頻尿、急性腎障害
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －咳嗽、呼吸困難、胸水
皮膚及び皮下組織障害 －ざ瘡様皮膚炎（27.3%）、発疹（湿疹、丘疹等）（27.1%）、脱毛症、皮膚乾燥、過角化、そう痒症－皮膚炎、毛髪障害、毛質異常、多汗症、寝汗、光線過敏性反応、蕁麻疹、尋常性白斑、皮膚腫瘤、皮膚色素減少、皮膚色素過剰、脂肪織炎、紅斑、掌蹠角皮症、皮膚剥脱
血管障害 －低血圧、ほてり
その他 －体重減少、体重増加、アクロコルドン、メラノサイト性母斑、脂漏性角化症、乳頭腫、扁平上皮癌