薬剤名

ロズリートレクカプセル200mg

yj-code

4291061M2021

添付文書No

4291061M1025_1_09

改定年月

2023-11

版

第10版

一般名

エヌトレクチニブ

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤


チロシンキナーゼ阻害剤

用法・用量

〈NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉 通常、成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。通常、小児にはエヌトレクチニブとして1日1回300mg/m2（体表面積）を経口投与する。ただし、600mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。 小児患者の用量（300mg/m2 1日1回経口投与） 体表面積（m2） 投与量（1日1回） 0.43～0.50 100mg 0.51～0.80 200mg 0.81～1.10 300mg 1.11～1.50 400mg ≧1.51 600mg 〈ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉 通常、成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

NTRK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

CYP3A阻害剤


イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ジルチアゼム等


グレープフルーツジュース,


副作用の発現頻度及び重症度が増加するおそれがあるので、CYP3A阻害作用のない薬剤への代替を考慮すること。やむを得ず併用する際には、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意すること。


CYP3A阻害剤との併用により、エヌトレクチニブの代謝が阻害され、血漿中濃度が上昇する可能性がある。


CYP3A誘導剤


リファンピシン、フェニトイン、モダフィニル等


,


本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、CYP3A誘導作用のない薬剤への代替を考慮すること。


CYP3A誘導剤との併用により、エヌトレクチニブの代謝が亢進し、血漿中濃度が低下する可能性がある。


CYP3Aの基質となる薬剤


ミダゾラム、シンバスタチン、リバーロキサバン等


副作用の発現頻度及び重症度が増加するおそれがあるので、これらの薬剤と併用する際には、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意すること。


CYP3Aの基質となる薬剤との併用により、併用薬の代謝が阻害され、併用薬の血漿中濃度が上昇する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 心臓障害（3.0%）

－心不全、心室性期外収縮、心筋炎等の心臓障害があらわれることがある。2: QT間隔延長（1.2%）

3: 認知障害、運動失調（27.4%）

－認知障害、錯乱状態、精神状態変化、記憶障害、幻覚、運動失調、構語障害等があらわれることがある。4: 間質性肺疾患（1.2%）

副作用：その他副作用

精神神経系 －味覚異常（42.3%）、めまい（32.1%）、錯感覚－末梢性ニューロパチー、感覚鈍麻、知覚過敏－頭痛、不眠症、失神、傾眠
消化器 －便秘（33.3%）、下痢（27.4%）－悪心、嘔吐、嚥下障害、口内乾燥－胃食道逆流性疾患、食欲減退、腹痛、放屁、口内炎、消化不良、食欲亢進、腹部膨満
泌尿器 －血中クレアチニン増加－尿失禁、尿路感染
肝臓 －AST増加、ALT増加－Al-P増加、血中乳酸脱水素酵素増加
血液 －貧血、好中球減少、白血球減少－リンパ球減少、血小板減少
循環器 －低血圧
皮膚 －発疹、皮膚乾燥－そう痒症、皮膚疼痛、光線過敏性反応
筋骨格系 －関節痛、筋肉痛、筋力低下－筋痙縮、筋骨格痛－骨折
呼吸器 －呼吸困難、胸水、咳嗽－肺感染
眼 －霧視－羞明
代謝 －高尿酸血症－高ナトリウム血症
内分泌系 －甲状腺機能低下症
その他 －疲労（27.4%）、浮腫（26.2%）、体重増加（25.0%）－腫脹、発熱、倦怠感、脱水、体重減少、疼痛