薬剤名

ベネクレクスタ錠100mg

yj-code

4291062F3023

添付文書No

4291062F3023_1_06

改定年月

2023-09

版

第6版

一般名

ベネトクラクス

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤/BCL-2阻害剤

用法・用量

〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）〉 通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は第1週目に20mg、第2週目に50mg、第3週目に100mg、第4週目に200mg、第5週目に400mgをそれぞれ1日1回、7日間食後に経口投与する。その後の維持投与期は、400mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈急性骨髄性白血病〉 アザシチジン併用の場合：通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は1日目に100mg、2日目に200mg、3日目に400mgをそれぞれ1日1回、食後に経口投与する。その後の維持投与期は、400mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。シタラビン少量療法併用の場合：通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は1日目に100mg、2日目に200mg、3日目に400mg、4日目に600㎎をそれぞれ1日1回、食後に経口投与する。その後の維持投与期は、600mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む） 急性骨髄性白血病

相互作用：併用禁忌

〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〉強いCYP3A阻害剤


リトナビル ［ノービア］クラリスロマイシン ［クラリス］イトラコナゾール ［イトリゾール］ボリコナゾール ［ブイフェンド］


ポサコナゾール


［ノクサフィル］


コビシスタット含有製剤 ［スタリビルド］


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腫瘍崩壊症候群の発現が増強されるおそれがある。


これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

相互作用：併用注意

〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の維持投与期、急性骨髄性白血病〉強いCYP3A阻害剤


クラリスロマイシンイトラコナゾールボリコナゾールポサコナゾール 等


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本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、本剤を減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。


これらの薬剤等がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


中程度のCYP3A阻害剤


エリスロマイシンジルチアゼムフルコナゾール 等,,


本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、本剤を減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。


これらの薬剤等がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


グレープフルーツ含有食品


本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、摂取しないよう注意すること。


これらの薬剤等がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


強い又は中程度のCYP3A誘導剤


カルバマゼピンリファンピシンエファビレンツ 等


セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品,


本剤の効果が減弱するおそれがあるので、CYP3A誘導作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること。


これらの薬剤等がCYP3Aを誘導することにより、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。


生ワクチン又は弱毒生ワクチン


接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行うこと。


ワクチン接種に対する応答が不明であり、また、生ワクチンによる二次感染が否定できない。


ワルファリン


ワルファリンの作用が増強されるおそれがあるので、プロトロンビン時間国際標準比（INR）値等の血液凝固能の変動に十分注意すること。


機序は不明であるが、ワルファリンの血中濃度が上昇する可能性がある。


P-gp阻害剤


シクロスポリンタクロリムスリファンピシン 等


本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。


これらの薬剤がP-gpを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


治療域の狭いP-gpの基質となる薬剤


ジゴキシンエベロリムスシロリムス 等


これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。


本剤がP-gpを阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


アジスロマイシン


本剤の効果が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい。


機序は不明であるが、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 腫瘍崩壊症候群（2.7%）

－異常が認められた場合は、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。,,,2: 骨髄抑制

－好中球減少（44.2%）、貧血（15.7%）、血小板減少（27.7%）、発熱性好中球減少症（17.6%）等があらわれることがある。,,3: 感染症（29.3%）

－肺炎（11.0%）、敗血症（4.5%）等があらわれることがある。

副作用：その他副作用

消化器 －悪心（24.0%）下痢（20.8%）嘔吐（11.2%）－便秘口内炎腹痛
一般・全身障害及び投与部位の状態 －-－疲労無力症
肝胆道系障害 －-－血中ビリルビン増加胆嚢炎/胆石症
代謝及び栄養障害 －食欲減退（10.1%）－体重減少低カリウム血症
筋骨格系及び結合組織障害 －-－関節痛
神経系障害 －-－浮動性めまい/失神頭痛
腎及び尿路障害 －-－血中クレアチニン増加
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －-－呼吸困難
血管障害 －-－出血低血圧