薬剤名

ルマケラス錠120mg

yj-code

4291076F1022

添付文書No

4291076F1022_1_04

改定年月

2024-02

版

第5版

一般名

ソトラシブ

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤/KRAS G12C阻害剤

用法・用量

通常、成人にはソトラシブとして960mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

CYP3A誘導剤


リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン等


本剤の有効性が減弱するおそれがあるため、併用を避けることが望ましい。


これらの薬剤がCYP3Aを誘導することにより、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。


CYP3Aの基質となる薬剤


ミダゾラム、トリアゾラム、ロミタピド等


これらの薬剤の有効性が減弱するおそれがある。


本剤がCYP3Aを誘導することにより、これらの薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。


治療域の狭いP-gpの基質となる薬剤


ジゴキシン、エベロリムス、シロリムス等


これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるため、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。


本剤がP-gpを阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


BCRPの基質となる薬剤


ロスバスタチン、アトルバスタチン、メトトレキサート等


これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるため、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。


本剤がBCRPを阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


胃内pHを上昇させる薬剤


プロトンポンプ阻害剤


オメプラゾール、ラベプラゾール、ランソプラゾール等


H2受容体拮抗剤


ファモチジン、ラニチジン、シメチジン等


,


本剤の有効性が減弱するおそれがあるため、これらの薬剤との併用を避けることが望ましい。


これらの薬剤による胃内pHの上昇により本剤の溶解性が低下し、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 肝機能障害

－ALT増加（16.3％）、AST増加（16.3％）等の肝機能障害があらわれることがある。,2: 間質性肺疾患

－肺臓炎（1.1％）等があらわれることがある。,

副作用：その他副作用

感染症および寄生虫症 －蜂巣炎、憩室炎、口腔カンジダ症、口腔真菌感染、膿疱性皮疹、上気道感染
良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） －血管筋脂肪腫
血液およびリンパ系障害 －貧血、リンパ球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少－赤血球減少
免疫系障害 －薬物過敏症
代謝および栄養障害 －食欲減退、低カリウム血症、脱水、脂質異常症、高トリグリセリド血症、低マグネシウム血症、低リン酸血症－低血糖、低ナトリウム血症
精神障害 －錯乱状態、不眠症
神経系障害 －頭痛、味覚不全－浮動性めまい、知覚過敏、過眠症、神経系障害、末梢性ニューロパチー
眼障害 －霧視、視力障害、眼球乾燥症
心臓障害 －洞性徐脈
血管障害 －高血圧、低血圧、末梢冷感
呼吸器、胸郭および縦隔障害 －呼吸困難－咳嗽、鼻閉、湿性咳嗽
胃腸障害 －下痢（27.9％）、悪心（16.3％）、嘔吐、腹痛－口内乾燥、腹部膨満、便秘、消化不良、胃食道逆流性疾患、口内炎－呼気臭、鼓腸、口腔粘膜水疱形成
肝胆道系障害 －肝炎
皮膚および皮下組織障害 －斑状丘疹状皮疹、皮膚乾燥、そう痒症、脱毛症、発疹－皮膚炎、ざ瘡様皮膚炎、多汗症、寝汗、光線過敏性反応、紫斑、乾皮症
筋骨格系および結合組織障害 －筋肉痛、関節痛－関節炎、筋力低下、変形性関節症
腎および尿路障害 －白血球尿、頻尿、蛋白尿
生殖系および乳房障害 －女性化乳房
一般・全身障害および投与部位の状態 －疲労（11.1％）－末梢性浮腫、無力症、倦怠感、発熱－びくびく感、限局性浮腫、粘膜の炎症、非心臓性胸痛、浮腫
臨床検査 －体重減少、血中コレステロール増加、血中クレアチニン増加－AST減少、血中コルチコトロピン減少、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、コルチゾール減少、心電図QT延長、胃内pH低下、リパーゼ増加