薬剤名

オータイロカプセル40mg

yj-code

4291086M1025

添付文書No

4291086M1025_1_01

改定年月

2024-11

版

第2版

一般名

レポトレクチニブ

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤

用法・用量

通常、成人にはレポトレクチニブとして1回160mgを1日1回14日間経口投与する。その後、1回160mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

強い又は中程度のCYP3A阻害剤


イトラコナゾール、ベラパミル、クラリスロマイシン等


本剤の副作用の発現頻度及び重症度が増加するおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避け、やむを得ず併用する場合には、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。


これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


P-gp阻害剤


アミオダロン、イトラコナゾール、ベラパミル等


本剤の副作用の発現頻度及び重症度が増加するおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避け、やむを得ず併用する場合には、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。


これらの薬剤がP-gpを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


強い又は中程度のCYP3A誘導剤


リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン等


本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避け、CYP3A誘導作用のない薬剤への代替を考慮すること。


これらの薬剤がCYP3Aを誘導することにより、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。


CYP3Aの基質となる薬剤


ミダゾラム、経口避妊薬（デソゲストレル・エチニルエストラジオール、ノルエチステロン・エチニルエストラジオール、レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール等）、シンバスタチン等


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これらの薬剤の有効性が減弱するおそれがある。


本剤がCYP3A誘導作用を有するため、これらの薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 中枢神経系障害

－めまい（60.6%）、運動失調（26.0%）、認知障害（19.6%）等の中枢神経系障害があらわれることがある。,2: 間質性肺疾患（2.6%）

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副作用：その他副作用

神経系 －味覚不全（味覚障害、味覚消失、感覚障害、異痛症、味覚減退、感覚消失）（52.9%）、錯感覚（知覚過敏、感覚鈍麻、異常感覚、灼熱感、無感覚、蟻走感）（36.9%）、末梢性ニューロパチー（神経痛、末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー、多発ニューロパチー）－頭痛
消化器 －便秘（26.3%）－悪心、下痢、嘔吐、口の感覚鈍麻
全身 －疲労－発熱
筋骨格系 －筋力低下－筋肉痛、関節痛、四肢痛－骨折
精神 －傾眠－睡眠障害、不眠症、過眠症、異常な夢－ナルコレプシー
眼 －霧視、眼窩周囲浮腫、羞明、視力障害、眼瞼痙攣、色覚異常、複視、眼球浮腫、眼痛、眼部腫脹、眼瞼そう痒症、眼窩浮腫、視野欠損－ドライアイ、眼精疲労、夜盲、結膜炎、白内障、視力低下、硝子体浮遊物、眼血腫、眼瞼障害、眼瞼損傷、緑内障、眼帯状疱疹
呼吸器 －呼吸困難－咳嗽－睡眠時無呼吸症候群、いびき、閉塞性睡眠時無呼吸症候群
その他 －貧血（25.3%）、ALT増加、AST増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加－体重増加、好中球数減少、白血球数減少－γ-GTP増加、血中ALP増加、心嚢液貯留、転倒、光線過敏性反応