薬剤名

ロイスタチン注8mg

yj-code

4291408A1021

添付文書No

4291408A1021_2_01

改定年月

2023-08

版

第1版

一般名

クラドリビン注射液

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

用法・用量

〈ヘアリーセル白血病〉 通常、成人にはクラドリビンとして、1日量0.09mg/kgの7日間持続点滴静注を1コースとする。 〈再発・再燃又は治療抵抗性の低悪性度又はろ胞性B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫〉 7日間持続点滴静注： 通常、成人にはクラドリビンとして、1日量0.09mg/kgを7日間持続点滴静注し、3～5週間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。 2時間点滴静注・5日間連日投与： 通常、成人にはクラドリビンとして、1日量0.12mg/kgを1日1回2時間かけて点滴静注する。これを5日間連日行い、少なくとも23日間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。

効能・効果

ヘアリーセル白血病 再発・再燃又は治療抵抗性の下記疾患 低悪性度又はろ胞性B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制

－汎血球減少（頻度不明）、リンパ球減少（87.0%）、好中球減少（79.8%）、白血球減少（77.9%）、血小板減少（53.8%）、貧血［赤血球減少（48.1%）、ヘマトクリット値減少（45.7%）、ヘモグロビン減少（45.2%）］が発現又は増悪し、遷延性に推移することがある。本剤の骨髄抑制作用は投与開始後最初の1ヵ月間が最も顕著である。,,2: 重症日和見感染（頻度不明）

－カンジダ等の真菌、サイトメガロウイルス等によるウイルス、ニューモシスチスなどによる敗血症、肺炎等の重症日和見感染があらわれることがある。異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、抗生剤、抗真菌剤、抗ウイルス剤の投与など適切な処置を行うこと。3: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害、視覚障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。4: 消化管出血（1.0%）

5: 重篤な神経毒性（頻度不明）

－本剤の高用量（持続点滴静注の通常用量の4～9倍）を投与された患者において、重篤な神経毒性（非可逆的不全対麻痺・四肢不全麻痺）が報告されている。神経毒性の発現は用量相関性があると思われるが、通常の用法及び用量でもまれに重篤な神経毒性があらわれることがある。神経毒性があらわれた場合には、休薬又は投与中止を考慮すること。,6: 腫瘍崩壊症候群（頻度不明）

－腫瘍容積の大きな患者で腫瘍崩壊症候群があらわれることがある。7: 間質性肺炎（1.0%）

－呼吸困難、咳、発熱等の症状が認められた場合には速やかにX線検査を行い、本剤の投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。8: 重篤な皮膚障害（頻度不明）

－皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）などがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、口腔粘膜の発疹、口内炎などが認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。9: 急性腎障害（頻度不明）

－急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。

副作用：その他副作用

皮膚 －発疹－多形滲出性紅斑、そう痒－疼痛、紅斑、蕁麻疹、紫斑
筋骨格 －関節痛、筋肉痛、肩こり－筋脱力、緊張亢進
精神神経系 －頭痛－めまい、末梢神経障害－不眠、不安、傾眠、失調、神経障害
眼 －飛蚊症－結膜炎
消化器 －悪心－下痢、嘔吐－便秘、腹痛、胃炎、口唇炎、口内炎－鼓腸放屁
肝臓 －ALT上昇、AST上昇－γ-GTP上昇、アルカリフォスファターゼ上昇、ウロビリノーゲン陽性、LDH上昇－ビリルビン上昇
電解質 －カリウム上昇、カルシウム上昇、カリウム低下、カルシウム低下、ナトリウム低下、クロール上昇
循環器 －頻脈、血圧上昇、不整脈、狭心症、心房細動、心電図異常（A-Vブロック）、潮紅－心雑音
呼吸器 －PaO2低下、PaCO2低下、咽頭痛、胸部X線像異常、呼吸困難、胸膜炎－呼吸音異常、咳嗽、胸音異常、息切れ
血液 －CD4陽性リンパ球減少、好酸球増多、IgM減少、IgG減少、IgA減少－好塩基球増多、リンパ球数異常、血小板増加、ヘマトクリット値増加、IgG増加、好酸球減少、単球増多、発熱性好中球減少症－溶血性貧血、凝固異常
泌尿器 －蛋白尿－血尿、尿沈渣異常－尿糖、BUN上昇、BUN低下、頻尿、出血性膀胱炎－クレアチニン上昇
注射部位 －注射部位反応－腫脹、血栓
その他 －総蛋白減少、発熱、体重減少、感染（症）－アルブミン低下、疲労－食欲不振、季肋部疼痛、体重増加、末梢性浮腫－悪寒、無力症、発汗、体幹痛、浮腫、CRP上昇