薬剤名

イストダックス点滴静注用10mg

yj-code

4291440D1026

添付文書No

4291440D1026_2_02

改定年月

2022-07

版

第2版

一般名

ロミデプシン注射用

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤

用法・用量

通常、成人にはロミデプシンとして14mg/m2（体表面積）を1、8、15日目に4時間かけて点滴静注した後、休薬（16～28日目）する。この28日間を1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

CYP3A阻害剤


アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール等）、クラリスロマイシン、アタザナビル硫酸塩、ネルフィナビルメシル酸塩、リトナビル等


本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。


これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


リファンピシン


本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。


機序不明


抗不整脈剤


アミオダロン塩酸塩、ジソピラミド、プロカインアミド塩酸塩、キニジン硫酸塩水和物、ソタロール塩酸塩等


QT間隔延長を起こすことが知られている他の薬剤


クラリスロマイシン、オンダンセトロン塩酸塩水和物、メサドン塩酸塩、モキシフロキサシン塩酸塩、ベプリジル塩酸塩水和物、ピモジド等


QT間隔延長等の重篤な心電図異常を起こすおそれがある。


本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあり、併用により増強する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制

－血小板減少症（97.9%）、リンパ球減少症（83.3%）、白血球減少症（81.3%）、好中球減少症（81.3%）、貧血（33.3%）等の骨髄抑制があらわれることがある。,2: 感染症

－サイトメガロウイルス感染（4.2%）、肺炎（2.1%）、敗血症（2.1%）等の重篤な感染症（B型肝炎ウイルス及びEBウイルスの再活性化を含む）があらわれることがある。,,3: QT間隔延長（4.2%）

－,4: 腫瘍崩壊症候群（6.3%）

－異常が認められた場合には、生理食塩水、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等の適切な処置を行い、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。5: 過敏症

－呼吸困難（頻度不明）、低血圧（頻度不明）等の過敏症があらわれることがある。

副作用：その他副作用

消化器 －悪心、嘔吐、便秘、下痢、口内炎－腹痛
心臓 －心房細動－心電図ST-T変化、心電図ST-T部分上昇、心電図T波逆転－頻脈
呼吸器 －上気道の炎症、低酸素症－咳嗽
肝 －AST増加、ALT増加
代謝 －食欲減退、低リン酸血症、低カリウム血症、低カルシウム血症－体重減少、低ナトリウム血症、低アルブミン血症、低マグネシウム血症
精神・神経系 －味覚異常、頭痛－末梢性感覚ニューロパチー
全身症状 －発熱、疲労、倦怠感－悪寒
血管 －静脈炎－深部静脈血栓症、肺塞栓症
その他 －ヘモグロビン減少、注射部位反応、発疹－末梢性浮腫－出血