薬剤名

ビーリンサイト点滴静注用35μg

yj-code

4291445D1029

添付文書No

4291445D1029_2_01

改定年月

2020-04

版

一般名

ブリナツモマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤／二重特異性抗体製剤

用法・用量

通常、ブリナツモマブ（遺伝子組換え）として以下の投与量を28日間持続点滴静注した後、14日間休薬する。これを1サイクルとし、最大5サイクル繰り返す。その後、ブリナツモマブ（遺伝子組換え）として以下の投与量を28日間持続点滴静注した後、56日間休薬する。これを1サイクルとし、最大4サイクル繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 体重が45kg以上の場合：1サイクル目の1～7日目は1日9µg、それ以降は1日28µgとする。 体重が45kg未満の場合：1サイクル目の1～7日目は1日5µg/m2（体表面積）、それ以降は1日15µg/m2（体表面積）とする。ただし、体重が45kg以上の場合の投与量を超えないこと。

効能・効果

再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

生ワクチン又は弱毒生ワクチン


接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には、適切な処置を行う。


本剤のBリンパ球傷害作用により発病するおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 神経学的事象

－脳神経障害、脳症、痙攣発作、錯乱状態、失語症等の神経学的事象（29.3%）があらわれることがある。痙攣発作の発現後、投与再開する場合は、抗痙攣薬の投与を考慮すること。,2: 感染症

－サイトメガロウイルス感染（1.1%）、肺炎（1.1%）、敗血症（0.9%）等の感染症（14.1%）があらわれることがある。3: サイトカイン放出症候群

－サイトカイン放出症候群（18.2%）があらわれることがあり、随伴徴候として、発熱、無力症、頭痛、低血圧、悪心、肝酵素上昇、播種性血管内凝固等があらわれることがある。また、infusion reaction（63.6%）やアナフィラキシーショック（0.2%）があらわれることがある。4: 腫瘍崩壊症候群（2.3%）

－異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。5: 骨髄抑制

－好中球減少（15.5%）、血小板減少（12.7%）、貧血（12.3%）、発熱性好中球減少症（12.3%）等があらわれることがある。,6: 膵炎

－膵炎（1.6%）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等の異常が認められた場合には、投与中止、中断、減量等の適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） －白血病髄外浸潤
血液およびリンパ系障害 －凝血異常、国際標準比（INR）増加－好酸球増加
免疫系障害 －免疫グロブリン減少－移植片対宿主病、過敏症
代謝および栄養障害 －低カリウム血症、低リン酸血症、低アルブミン血症、食欲減退、低マグネシウム血症、体重増加、低カルシウム血症、水分過負荷、高カリウム血症、低ナトリウム血症－高血糖、高尿酸血症、悪液質、体液貯留、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、血中ブドウ糖減少、総蛋白減少、血清フェリチン増加
神経系障害 －末梢性ニューロパチー－筋緊張低下、脳虚血、頭蓋内出血、錐体路症候群、一過性脳虚血発作、CSF細胞数異常、CSFリンパ球数異常、CSF蛋白増加、脳波異常、神経学的検査異常
眼障害 －眼瞼浮腫、結膜出血、眼痛、緑内障、眼充血、眼窩周囲浮腫、羞明、光視症、視力障害
耳および迷路障害 －回転性めまい、耳鳴
心臓障害 －頻脈－徐脈、心室機能不全、急性心筋梗塞、心房細動、心房粗動、心停止、うっ血性心不全、心電図QT延長
血管障害 －潮紅、高血圧－ほてり、出血
呼吸器、胸郭および縦隔障害 －呼吸困難、咳嗽、鼻出血－胸水、しゃっくり、低酸素症、肺水腫、頻呼吸、肺障害、胸膜痛、肺高血圧症、鼻漏、胸骨の炎症
胃腸障害 －下痢、嘔吐、腹痛、口内炎、便秘－腹水、腹部膨満、胃炎、イレウス、大腸炎、口内乾燥、心窩部不快感、鼓腸、吐血、口の感覚鈍麻、口腔内出血、口腔知覚不全、腸壁気腫症
肝胆道系障害 －高ビリルビン血症－肝障害－肝炎、胆汁うっ滞
皮膚および皮下組織障害 －発疹、そう痒症－皮膚乾燥、脱毛症、ざ瘡様皮膚炎、皮膚潰瘍、アレルギー性皮膚炎、多汗症、寝汗、点状出血、皮膚色素過剰、皮膚病変、中毒性皮疹
筋骨格系および結合組織障害 －筋骨格痛－骨痛、四肢痛－筋力低下、筋痙縮、顎痛、脊椎痛、関節炎、高クレアチン血症、関節腫脹、運動性低下、筋緊張
腎および尿路障害 －血中クレアチニン増加、乏尿、急性腎障害、高カルシウム血症性腎症、尿意切迫、ネフローゼ症候群、頻尿、蛋白尿、腎機能障害、尿閉
先天性、家族性および遺伝性障害 －形成不全
生殖系および乳房障害 －月経過多、性器浮腫、骨盤痛、腟出血
一般・全身障害および投与部位の状態 －疲労－悪寒、浮腫、倦怠感、疼痛－胸痛、C－反応性蛋白増加、歩行障害、粘膜の炎症、カテーテル留置部位関連反応、低体温、インフルエンザ様疾患、限局性浮腫、腋窩痛、活動性低下、不快感、熱感、高熱、多臓器機能不全症候群、穿刺部位紅斑、全身性炎症反応症候群
傷害、中毒および処置合併症 －転倒、挫傷、肋骨骨折
その他 －血中アルカリホスファターゼ増加－血中乳酸脱水素酵素増加