薬剤名

トラスツズマブBS点滴静注用60mg「第一三共」

yj-code

4291446D1023

添付文書No

4291446D1023_1_07

改定年月

2022-08

版

第2版

一般名

トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続2］製剤

薬効分類名

抗HER2ヒト化モノクローナル抗体　抗悪性腫瘍剤


HER2：Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2（ヒト上皮増殖因子受容体2型、別称：c-erbB-2）


HER2：Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2（ヒト上皮増殖因子受容体2型、別称：c-erbB-2）

用法・用量

HER2過剰発現が確認された乳癌にはA法又はB法を使用する。HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でB法を使用する。 A法：通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続2］として初回投与時には4mg/kg（体重）を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。B法：通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続2］として初回投与時には8mg/kg（体重）を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。 なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

効能・効果

HER2過剰発現が確認された乳癌 HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

アントラサイクリン系薬剤


心障害の発現頻度が上昇することが報告されているので、特に注意すること。


心障害のリスクを増強させるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 心障害

－心不全（4.5%）（症候：呼吸困難、起座呼吸、咳嗽等、症状・異常：S3ギャロップ、駆出率低下、末梢性浮腫等）、心原性ショック（頻度不明）、肺浮腫（頻度不明）、心嚢液貯留（0.1%）、心筋症（0.4%）、心膜炎（頻度不明）、不整脈（1.4%）、徐脈（0.1%）等が報告されている。異常が認められた場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与継続を検討し、適切な処置を行うこと。ただし、症状が重篤な場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,,,,,,,2: Infusion reaction（頻度不明）

－本剤投与中又は投与開始後24時間以内に多くあらわれるInfusion reaction（症状：発熱、悪寒、悪心、嘔吐、疼痛、頭痛、咳嗽、めまい、発疹、無力症等）が約40%の患者において報告されている（HER2過剰発現が確認された転移性乳癌の承認時）。これらの症状は、通常軽度～中等度で主に本剤の初回投与時にあらわれやすい。また、Infusion reactionのうち、ショック、アナフィラキシー、肺障害等の重篤な副作用（気管支痙攣、重度の血圧低下、急性呼吸促迫症候群、頻脈、顔面浮腫、眩暈、耳鳴、呼吸困難、喘息、喘鳴、血管浮腫、咽頭浮腫、呼吸不全、非心原性肺浮腫、胸水、低酸素症等）が発現し死亡に至った例が報告されている。本剤投与中にこれらの異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。なお、このような症状があらわれた患者において再投与の可否を判断する基準は確立していない。異常が認められた場合には、適切な処置（酸素吸入、β-アゴニスト・副腎皮質ホルモン剤、解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤の投与等）を行うとともに症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。,,3: 間質性肺炎・肺障害

－間質性肺炎（0.2%）、肺線維症（頻度不明）、肺炎（アレルギー性肺炎等を含む）（0.3%）、急性呼吸促迫症候群（0.1%未満）等の肺障害があらわれることがある。,,4: 白血球減少（4.4%）、好中球減少（6.9%）、血小板減少（1.9%）、貧血（3.7%）

5: 肝不全（0.1%未満）、黄疸（0.1%）、肝炎（0.1%）、肝障害（0.5%）

6: 腎障害

－腎不全（0.2%）、腎障害（1.0%）があらわれることがある。7: 昏睡（頻度不明）、脳血管障害（0.2%）、脳浮腫（頻度不明）

8: 敗血症（0.2%）

9: 腫瘍崩壊症候群（頻度不明）

－異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。注）発現頻度はHER2過剰発現の腫瘍に対する海外臨床試験［H0407g試験、H0452g試験、H0453g試験］、HER2過剰発現の転移性乳癌に対する海外臨床試験［H0551g試験、H0552g試験、H0648g試験、H0649g試験、H0650g試験、H0659g試験、H0693g試験］、HER2過剰発現の進行・再発乳癌に対する国内臨床試験［MKC-454-02試験］、HER2過剰発現の転移性乳癌に対する製造販売後臨床試験、HER2過剰発現の転移性乳癌に対する使用成績調査、HER2過剰発現が確認された乳癌（術後薬物療法）に対する国際共同試験［HERA試験］、HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する国際共同試験［ToGA試験］、HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌に対する国内臨床試験［HUON-003-01試験］及びがん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する国内臨床試験［TRIUMPH試験］を含む。

副作用：その他副作用

11.2.1 HER2過剰発現が確認された転移性乳癌
精神神経系 －頭痛、めまい、味覚異常、感覚鈍麻、ニューロパチー－錯感覚、不眠症、不安、うつ病、傾眠、筋緊張亢進－運動失調、不全麻痺、しびれ（感）、思考異常
消化器 －悪心・嘔吐（16.8%）－下痢、食欲不振、口内炎、便秘、腹痛－上腹部痛、消化不良、腸炎
循環器 －低血圧、頻脈、潮紅、高血圧、動悸、熱感－血管拡張
呼吸器 －呼吸困難、咳嗽、鼻出血－胸水、喘息
血液 －プロトロンビン減少
皮膚 －発疹、脱毛症、爪の障害、瘙痒症－紅斑、皮膚乾燥、蕁麻疹、皮膚炎、斑状丘疹状皮疹、発汗、痤瘡
肝臓 －AST増加、ALT増加
眼 －流涙増加、結膜炎、視力障害
その他 －発熱（31.5%）、悪寒（20.0%）、疲労（10.5%）－倦怠感、関節痛、疼痛、浮腫、背部痛、無力症、筋肉痛、胸痛、末梢性浮腫、四肢痛－上気道感染（鼻炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、副鼻腔炎等）、胸部不快感、骨痛、頚部痛、尿路感染症、難聴、感染症11.2.2 HER2過剰発現が確認された乳癌における術後薬物療法
精神神経系 －頭痛－めまい、錯感覚、振戦、嗜眠、不眠症、味覚異常、不安、うつ病、回転性眩暈－感覚鈍麻、ニューロパチー
消化器 －悪心、下痢、嘔吐－口内炎、腹痛、消化不良－上腹部痛、便秘、胃炎－口内乾燥、口腔内潰瘍形成、鼓腸
循環器 －動悸－高血圧、頻脈、熱感－リンパ浮腫－ほてり、低血圧、潮紅
呼吸器 －呼吸困難－鼻漏、鼻出血－咽喉頭疼痛、咳嗽、副鼻腔炎、気管支炎－鼻乾燥、鼻潰瘍、鼻部不快感
皮膚 －爪の障害、発疹、瘙痒症－紅斑、痤瘡－爪破損、皮膚乾燥、皮膚亀裂
腎臓 －排尿困難
その他 －無力症、悪寒、発熱、疲労、関節痛、筋肉痛、インフルエンザ様疾患、上気道感染（鼻炎、鼻咽頭炎、咽頭炎等）－末梢性浮腫、背部痛、筋痙縮、胸部不快感、粘膜の炎症、倦怠感、骨痛、胸痛、インフルエンザ－浮腫、筋骨格痛、膀胱炎、尿路感染症、丹毒－帯状疱疹、乳房痛、蜂巣炎、四肢痛、流涙増加、体重増加、冷感、疼痛、粘膜乾燥、霧視、筋骨格硬直11.2.3 HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌
精神神経系 －ニューロパチー－味覚異常、浮動性めまい、不眠症、錯感覚－頭痛、嗜眠
消化器 －悪心、嘔吐、食欲不振、下痢、口内炎、便秘－腹痛、上腹部痛－消化不良、口内乾燥、嚥下障害
循環器 －高血圧－動悸、潮紅、起立性低血圧
呼吸器 －しゃっくり、鼻出血－咳嗽、呼吸困難
血液 －ヘモグロビン減少
皮膚 －手掌・足底発赤知覚不全症候群－色素沈着障害、脱毛症、爪の障害、発疹、皮膚乾燥－瘙痒症
腎臓 －腎クレアチニン・クリアランス減少、中毒性ネフロパシー
その他 －疲労、無力症、粘膜の炎症、体重減少－発熱、悪寒、脱水、低カリウム血症、低ナトリウム血症、上気道感染、難聴、浮腫、末梢性浮腫、高クレアチニン血症、口腔カンジダ症、耳鳴、過敏症－倦怠感、低アルブミン血症、体重増加