薬剤名

エンハーツ点滴静注用100mg

yj-code

4291452D1029

添付文書No

4291452D1029_1_09

改定年月

2023-08

版

第9版

一般名

トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）注

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤－抗HER2抗体トポイソメラーゼⅠ阻害剤複合体


HER2：Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2（ヒト上皮増殖因子受容体2型、別称：c-erbB-2）


HER2：Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2（ヒト上皮増殖因子受容体2型、別称：c-erbB-2）

用法・用量

〈化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌、化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉 通常、成人にはトラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）として1回5.4mg/kg（体重）を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉 通常、成人にはトラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）として1回6.4mg/kg（体重）を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

効能・効果

化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌 化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌 がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 間質性肺疾患（10.2%）

－重篤な間質性肺疾患があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。異常が認められた場合は、本剤の投与を中止し、呼吸器疾患に精通した医師と連携の上、必要に応じて胸部CT検査、血清マーカー等の検査を実施するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。,,,2: 骨髄抑制（56.6%）

－好中球数減少（37.0%）、貧血（29.5%）、白血球数減少（24.1%）、血小板数減少（23.0%）、リンパ球数減少（10.3%）、発熱性好中球減少症（0.8%）、汎血球減少症（0.1%）があらわれることがある。,3: Infusion reaction（1.5%）

－重度のInfusion reactionがあらわれた場合には本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。

副作用：その他副作用

皮膚 －脱毛症（35.2%）－発疹、皮膚色素過剰、そう痒症
精神神経系 －頭痛、浮動性めまい、嗜眠
消化器 －悪心（69.8%）、嘔吐（34.5%）－下痢、便秘、口内炎、腹痛－味覚障害、消化不良、腹部膨満、胃炎、鼓腸
肝臓 －AST増加、ALT増加－血中ビリルビン増加、血中ALP増加、γ-GTP増加、肝機能異常、トランスアミナーゼ上昇、肝機能検査異常
呼吸器 －呼吸困難、咳嗽、上気道感染、肺炎
循環器 －駆出率減少、心電図QT延長、心不全
その他 －疲労（48.2%）－食欲減退－体重減少、筋骨格痛、低カリウム血症、鼻出血、発熱、ドライアイ、末梢性浮腫、脱水、霧視、血中クレアチニン増加