薬剤名

パドセブ点滴静注用30㎎

yj-code

4291459D1020

添付文書No

4291459D1020_1_07

改定年月

2024-09

版

第8版

一般名

エンホルツマブ　ベドチン（遺伝子組換え）注

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤／抗Nectin-4抗体微小管阻害薬複合体

用法・用量

通常、成人には、エンホルツマブ　ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人には、エンホルツマブ　ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

根治切除不能な尿路上皮癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

強力なCYP3A阻害剤


イトラコナゾール


リトナビル


クラリスロマイシン


等


副作用の発現頻度及び重症度が増加するおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分に注意すること。


強力なCYP3A阻害剤との併用により、MMAEの代謝が阻害され、MMAEの血中濃度が上昇する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 重度の皮膚障害

－中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（0.4%）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群：SJS）（頻度不明）等があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。異常が認められた場合は、皮膚科医と連携の上、適切な処置（副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤の使用等）を行うこと。,2: 高血糖（9.8%）

－高血糖があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがある。異常が認められた場合には、インスリン製剤の投与等、適切な処置を行うこと。,3: 末梢性ニューロパチー（55.7%）

－末梢性感覚ニューロパチー（43.3%）、末梢性運動ニューロパチー（4.1%）、筋力低下（2.6%）、歩行障害（1.4%）等があらわれることがあるので、しびれ、筋力低下等が認められた場合は、減量、休薬又は中止等の適切な処置を行うこと。4: 骨髄抑制

－好中球減少（14.0%）、貧血（12.5%）、白血球減少（5.0%）、血小板減少（3.9%）、リンパ球減少（2.7%）、発熱性好中球減少症（0.8%）等があらわれることがある。5: 感染症（14.3%）

－肺炎、敗血症等があらわれることがある。6: 腎機能障害

－急性腎障害（1.5%）等の腎機能障害があらわれることがある。7: 間質性肺疾患（3.4%）

－間質性肺疾患（0.4%）、肺臓炎（2.0%）等があらわれることがある。また、本剤とペムブロリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、本剤単独投与時と比較して重度の事象を含む間質性肺疾患の発現頻度が増加する傾向が認められている。,,

副作用：その他副作用

胃腸障害 －下痢、悪心－便秘、嘔吐、口内炎、口内乾燥、腹痛
一般・全身障害及び投与部位の状態 －疲労、体重減少、無力症－発熱
代謝及び栄養障害 －食欲減退
神経系障害 －味覚不全－浮動性めまい
眼障害 －ドライアイ、流涙増加、霧視、結膜炎、角膜炎
皮膚及び皮下組織障害 －脱毛症、そう痒症－斑状丘疹状皮疹、皮膚乾燥－発疹、斑状皮疹、皮膚色素過剰、薬疹、紅斑性皮疹、水疱性皮膚炎、紅斑
肝胆道系障害 －AST増加－ALT増加