薬剤名

リブタヨ点滴静注350mg

yj-code

4291466A1024

添付文書No

4291466A1024_2_02

改定年月

2024-10

版

第5版

一般名

セミプリマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体

用法・用量

通常、成人には、セミプリマブ（遺伝子組換え）として、1回350mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

効能・効果

がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 間質性肺疾患（1.7%）

－,,2: 肝不全、肝機能障害、肝炎

－肝不全（頻度不明）、AST、ALT、γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害（6.0%）、肝炎（3.3%）があらわれることがある。3: 甲状腺機能障害

－甲状腺機能低下症（6.0%）、甲状腺機能亢進症（3.0%）、甲状腺炎（頻度不明）等の甲状腺機能障害があらわれることがある。4: 下垂体機能障害

－下垂体炎（頻度不明）、下垂体機能低下症（頻度不明）等の下垂体機能障害があらわれることがある。5: 副腎機能障害

－副腎機能不全（頻度不明）等の副腎機能障害があらわれることがある。6: 1型糖尿病

－1型糖尿病（劇症1型糖尿病を含む）（頻度不明）があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがある。1型糖尿病が疑われた場合には、本剤の投与を中止し、インスリン製剤の投与等の適切な処置を行うこと。7: 腎障害

－急性腎障害（1.0%）、尿細管間質性腎炎（頻度不明）等の腎障害があらわれることがある。8: 筋炎（頻度不明）、横紋筋融解症（頻度不明）

9: 重症筋無力症（頻度不明）

－重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがあるので、呼吸状態の悪化に十分注意すること。10: 心筋炎（頻度不明）、心膜炎（0.7%）

11: Infusion reaction（6.7%）

－Infusion reactionが認められた場合には、本剤の投与中止等の適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。12: 大腸炎（1.0%）、重度の下痢（0.3%）

－持続する下痢、腹痛、血便等の症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。13: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、多形紅斑（頻度不明）

14: 類天疱瘡（頻度不明）

－水疱、びらん等が認められた場合には、皮膚科医と相談すること。15: 神経障害

－末梢性ニューロパチー（0.7%）、ギラン・バレー症候群（頻度不明）等の神経障害があらわれることがある。16: 脳炎（頻度不明）、髄膜炎（頻度不明）

17: 静脈血栓塞栓症

－深部静脈血栓症（頻度不明）、肺塞栓症（頻度不明）等の静脈血栓塞栓症があらわれることがある。

副作用：その他副作用

感染症および寄生虫症 －尿路感染－上気道感染
血液およびリンパ系障害 －貧血－血小板減少症
免疫系障害 －シェーグレン症候群
神経系障害 －頭痛
血管障害 －高血圧
代謝および栄養障害 －食欲減退
呼吸器、胸郭および縦隔障害 －咳嗽、呼吸困難
胃腸障害 －悪心、便秘、腹痛、嘔吐－口内炎
皮膚および皮下組織障害 －発疹－そう痒症
筋骨格系および結合組織障害 －筋骨格痛－関節炎－筋力低下、リウマチ性多発筋痛
腎および尿路障害 －腎炎
眼障害 －ぶどう膜炎
一般・全身障害および投与部位の状態 －疲労、発熱
臨床検査 －血中クレアチニン増加、血中甲状腺刺激ホルモン増加－血中甲状腺刺激ホルモン減少

薬剤名

リブタヨ点滴静注350mg

yj-code

4291466A1024

添付文書No

4291466A1024_2_02

改定年月

2024-10

版

第5版

一般名

セミプリマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体

用法・用量

通常、成人には、セミプリマブ（遺伝子組換え）として、1回350mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

効能・効果

がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 間質性肺疾患（1.7%）

－,,2: 肝不全、肝機能障害、肝炎

－肝不全（頻度不明）、AST、ALT、γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害（6.0%）、肝炎（3.3%）があらわれることがある。3: 甲状腺機能障害

－甲状腺機能低下症（6.0%）、甲状腺機能亢進症（3.0%）、甲状腺炎（頻度不明）等の甲状腺機能障害があらわれることがある。4: 下垂体機能障害

－下垂体炎（頻度不明）、下垂体機能低下症（頻度不明）等の下垂体機能障害があらわれることがある。5: 副腎機能障害

－副腎機能不全（頻度不明）等の副腎機能障害があらわれることがある。6: 1型糖尿病

－1型糖尿病（劇症1型糖尿病を含む）（頻度不明）があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがある。1型糖尿病が疑われた場合には、本剤の投与を中止し、インスリン製剤の投与等の適切な処置を行うこと。7: 腎障害

－急性腎障害（1.0%）、尿細管間質性腎炎（頻度不明）等の腎障害があらわれることがある。8: 筋炎（頻度不明）、横紋筋融解症（頻度不明）

9: 重症筋無力症（頻度不明）

－重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがあるので、呼吸状態の悪化に十分注意すること。10: 心筋炎（頻度不明）、心膜炎（0.7%）

11: Infusion reaction（6.7%）

－Infusion reactionが認められた場合には、本剤の投与中止等の適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。12: 大腸炎（1.0%）、重度の下痢（0.3%）

－持続する下痢、腹痛、血便等の症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。13: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、多形紅斑（頻度不明）

14: 類天疱瘡（頻度不明）

－水疱、びらん等が認められた場合には、皮膚科医と相談すること。15: 神経障害

－末梢性ニューロパチー（0.7%）、ギラン・バレー症候群（頻度不明）等の神経障害があらわれることがある。16: 脳炎（頻度不明）、髄膜炎（頻度不明）

17: 静脈血栓塞栓症

－深部静脈血栓症（頻度不明）、肺塞栓症（頻度不明）等の静脈血栓塞栓症があらわれることがある。

副作用：その他副作用

感染症および寄生虫症 －尿路感染－上気道感染
血液およびリンパ系障害 －貧血－血小板減少症
免疫系障害 －シェーグレン症候群
神経系障害 －頭痛
血管障害 －高血圧
代謝および栄養障害 －食欲減退
呼吸器、胸郭および縦隔障害 －咳嗽、呼吸困難
胃腸障害 －悪心、便秘、腹痛、嘔吐－口内炎
皮膚および皮下組織障害 －発疹－そう痒症
筋骨格系および結合組織障害 －筋骨格痛－関節炎－筋力低下、リウマチ性多発筋痛
腎および尿路障害 －腎炎
眼障害 －ぶどう膜炎
一般・全身障害および投与部位の状態 －疲労、発熱
臨床検査 －血中クレアチニン増加、血中甲状腺刺激ホルモン増加－血中甲状腺刺激ホルモン減少