薬剤名

ベスレミ皮下注500μgシリンジ

yj-code

4291467G2028

添付文書No

4291467G1021_1_04

改定年月

2024-03

版

第2版

一般名

ロペグインターフェロン　アルファ-2b(遺伝子組換え)

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤/ロペグインターフェロンα-2b製剤

用法・用量

通常、成人には、ロペグインターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）（インターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）として）1回100μg（他の細胞減少療法薬を投与中の場合は50μg）を開始用量とし、2週に1回皮下投与する。 患者の状態により適宜増減するが、増量は50μgずつ行い、1回500μgを超えないこと。

効能・効果

真性多血症(既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る)

相互作用：併用禁忌

小柴胡湯（ツムラ小柴胡湯、クラシエ小柴胡湯、テイコク小柴胡湯エキス等）


他のインターフェロン製剤で、間質性肺炎があらわれることが報告されている。


作用機序は不明であるが、間質性肺炎の発現例には小柴胡湯との併用例が多い。

相互作用：併用注意

CYP1A2の基質


テオフィリン


チザニジン


イミプラミン等


これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがある。


ペグインターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）はCYP1A2の阻害作用を有することから、本剤の併用によりこれらの薬剤の代謝が抑制され、これら薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


CYP2D6の基質


メトプロロール


アミトリプチリン


メトクロプラミド等


これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがある。


ペグインターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）はCYP2D6の阻害作用を有することから、本剤の併用によりこれらの薬剤の代謝が抑制され、これら薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


アンチピリン


ワルファリン


他のインターフェロン製剤との併用で左記薬剤の血中濃度が高まることが報告されている。


肝臓での各種医薬品の代謝を抑制することがある。


ジドブジン


他のインターフェロン製剤との併用で骨髄機能抑制作用が増強され、白血球減少等の血球減少が増悪することがある。


作用機序は不明であるが、ともに骨髄機能抑制作用を有するためと考えられている。


免疫抑制療法


他のインターフェロン製剤との併用で移植患者（腎・骨髄移植等）における免疫抑制療法の効果が弱まることがある。


移植片に対する拒絶反応が誘発されると考えられている。

副作用：重大な副作用

1: 抑うつ・うつ病、自殺企図、躁状態、攻撃的行動（いずれも頻度不明）

－抑うつ、自殺企図があらわれることがある。また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがある。不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討すること。また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい。2: 意識障害、失神、見当識障害、痙攣、昏睡、せん妄、錯乱、幻覚、認知症様症状（特に高齢者）（いずれも頻度不明）

3: 甲状腺機能障害

－甲状腺機能亢進（0.1%未満）又は低下（2.6%）が増悪又は発症することがある。甲状腺機能の管理が難しい場合には、投与の中止を考慮すること。4: 糖尿病（頻度不明）

－糖尿病が増悪又は発症することがあり、糖尿病性ケトアシドーシス、昏睡に至ることがある。5: 心臓障害（頻度不明）

－心筋症、心不全、心筋梗塞、狭心症、不整脈（心房細動、心室性頻脈等）等があらわれることがある。6: 間質性肺炎（頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状、また、胸部X線異常があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。7: 眼障害

－網膜症（頻度不明）等があらわれることがあるので、網膜出血、軟性白斑及び糖尿病網膜症の増悪に注意すること。8: 肝機能障害（23.7%）

－黄疸や著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝機能障害があらわれた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと。9: 急性腎障害（頻度不明）

－急性腎障害、ネフローゼ症候群等があらわれることがある。10: 皮膚障害（頻度不明）

－中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis: TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等の重篤な皮膚障害があらわれることがある。11: 感染症（頻度不明）

－易感染性となり、敗血症、肺炎等があらわれることがある。12: 消化管障害（頻度不明）

－消化管出血（下血、血便等）、消化性潰瘍、虚血性大腸炎等があらわれることがある。13: 骨髄抑制

－白血球数減少（3.2%）、血小板数減少（1.9%）、汎血球減少症（頻度不明）、無顆粒球症（頻度不明）、白血球減少症（7.0%）、血小板減少症（12.1%）、貧血（6.4%）等があらわれることがある。14: 出血

－脳出血（頻度不明）等があらわれることがある。15: 血栓塞栓症 （頻度不明）

－脳梗塞、肺塞栓症等があらわれることがある。16: 自己免疫疾患（頻度不明）

－自己免疫現象によると思われる症状・徴候［肝炎、溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、乾癬、全身性エリテマトーデス、血管炎、フォークト・小柳・原田病等］があらわれることがある。17: 溶血性尿毒症症候群（HUS）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）（頻度不明）

－血小板減少、貧血、腎不全を主徴とするHUS、TTPがあらわれることがある。18: 過敏症

－ショック（頻度不明）等があらわれることがあるので、不快感、口内異常、ぜん鳴、眩暈、便意、発汗、血圧低下等があらわれた場合には投与を直ちに中止すること。

副作用：その他副作用

全身症状 －インフルエンザ様疾患（9.6%）、疲労（11.5%）、発熱（6.4%）－倦怠感－悪寒、疼痛
精神・神経系 －気分動揺、頭痛、浮動性めまい、傾眠－感情的苦悩、気分変化、神経根障害
肝臓 －γ-GTP上昇(9.6%)－血中アルカリフォスファターゼ上昇
循環器 －動悸、心室壁運動低下
消化器 －下痢(5.8%)－腹痛、悪心、便秘－上腹部痛、口内乾燥
皮膚 －脱毛症(14.1%)、そう痒症(6.4%)－発疹、湿疹、紅斑、乾皮症－多汗症、光線過敏性反応、全身性そう痒症
神経・筋 －筋肉痛(8.3%)、関節痛(6.4%)－四肢痛、筋骨格痛－骨痛、筋骨格系胸痛
呼吸器 －咳嗽、咽喉刺激感、労作性呼吸困難
眼 －ドライアイ、霧視
投与部位 －注射部位疼痛、注射部位そう痒感
その他 －尿中β2ミクログロブリン増加(20.7%)－血中甲状腺刺激ホルモン増加、抗甲状腺抗体陽性－血中乳酸脱水素酵素増加、血中尿酸増加、無痛性甲状腺炎