薬剤名

エプキンリ皮下注48mg

yj-code

4291469A2024

添付文書No

4291469A1028_1_02

改定年月

2024-06

版

第3版

一般名

エプコリタマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤


二重特異性抗体製剤

用法・用量

通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、28日間を1サイクルとして、1サイクル目は1日目に1回0.16mg、8日目に1回0.8mg、15日目及び22日目に1回48mgを皮下投与する。その後は1回48mgを、2及び3サイクル目は1、8、15、22日目、4から9サイクル目には1、15日目、10サイクル目以降は1日目に皮下投与する。

効能・効果

以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫高悪性度B細胞リンパ腫原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

生ワクチン又は弱毒生ワクチン


接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う。


本剤のBリンパ球傷害作用により発病するおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: サイトカイン放出症候群（56.0%）

－異常が認められた場合には、製造販売業者が提供するサイトカイン放出症候群管理ガイダンス等に従い、本剤の投与中止、副腎皮質ホルモン剤、トシリズマブ（遺伝子組換え）の投与等の適切な処置を行うこと。,,,,2: 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（5.7%）

－異常が認められた場合には、製造販売業者が提供する免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群管理ガイダンス等に従い、本剤の投与中止、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。,,3: 感染症（11.4%）

－肺炎（1.6%）、敗血症（0.5%）、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎（頻度不明）、上気道感染（鼻炎、喉頭炎、咽頭炎、ライノウイルス感染、RSウイルス感染を含む）（1.0%）等の感染症があらわれることがある。また、サイトメガロウイルス感染、帯状疱疹等が再活性化することがある。,4: 血球減少（35.2%）

－好中球減少（23.8%）、血小板減少（8.8%）、貧血（5.7%）、発熱性好中球減少症（1.0%）、リンパ球減少（6.7%）等があらわれることがある。5: 腫瘍崩壊症候群（1.0%）

－異常が認められた場合には、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。,6: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－本剤の投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、失語等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

一般・全身障害及び投与部位の状態 －注射部位反応（注射部位紅斑、注射部位疼痛、注射部位そう痒感、注射部位肥厚、注射部位炎症、注射部位発疹、注射部位内出血、注射部位腫瘤、注射部位腫脹、注射部位蕁麻疹を含む）（35.8%）、発熱（体温上昇を含む）
胃腸障害 －悪心、下痢－嘔吐
皮膚及び皮下組織障害 －発疹（斑状丘疹状皮疹、膿疱性皮疹、紅斑性皮疹を含む）－そう痒症
神経系障害 －頭痛
良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） －腫瘍フレア