薬剤名

トロデルビ点滴静注用200mg

yj-code

4291472D1026

添付文書No

4291472D1026_1_01

改定年月

2024-09

版

第1版

一般名

サシツズマブ　ゴビテカン（遺伝子組換え）

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤／抗TROP-2抗体トポイソメラーゼⅠ阻害剤複合体

用法・用量

通常、成人には、サシツズマブ　ゴビテカン（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）を、21日間を1サイクルとし、各サイクルの1日目及び8日目に点滴静注する。投与時間は3時間とし、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降は1～2時間に短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

UGT1A1阻害剤


アタザナビル等


副作用の発現頻度及び重症度が増加するおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。


UGT1A1阻害剤との併用により、SN-38の代謝が阻害され、SN-38の血中濃度が上昇する可能性がある。


UGT1A1誘導剤


カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン等


有効性が減弱するおそれがあるので、UGT1A1誘導作用のない薬剤への代替を考慮すること。


UGT1A1誘導剤との併用により、SN-38の代謝が誘導され、SN-38の血中濃度が低下する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制

－好中球減少症（66.7%）、貧血（38.8%）、白血球減少症（22.4%）、リンパ球減少症（10.2%）、血小板減少症（6.8%）、発熱性好中球減少症（5.4%）があらわれることがある。,,2: 重度の下痢（11.6%）、腸炎（3.4%）

－重度の下痢に伴って脱水症状をきたし、急性腎障害に至った症例も報告されている。止瀉薬（ロペラミド等）の投与、補液等の適切な処置を行うこと。3: Infusion reaction（32.3%）

－異常が認められた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。,,4: 感染症（51.7%）

－肺炎（4.4%）、敗血症（0.7%）等の感染症があらわれることがある。,5: 間質性肺疾患（0.7%）

－肺臓炎（0.3%）、肺浸潤（0.3%）等の間質性肺疾患があらわれることがある。

副作用：その他副作用

胃腸障害 －悪心（62.6%）、便秘（38.1%）、嘔吐（31.3%）、腹痛、口内炎－上腹部痛、胃食道逆流性疾患、腹部膨満、消化不良
一般・全身障害および投与部位の状態 －疲労（無力症を含む）（59.5%）－疼痛、悪寒
臨床検査 －体重減少、血中アルカリホスファターゼ増加－血中乳酸脱水素酵素増加－活性化部分トロンボプラスチン時間延長
代謝および栄養障害 －食欲減退、低カリウム血症、低マグネシウム血症－高血糖、低カルシウム血症、低リン血症、脱水、低ナトリウム血症
筋骨格系および結合組織障害 －関節痛
神経系障害 －頭痛－浮動性めまい、味覚不全
精神障害 －不眠症
腎および尿路障害 －蛋白尿
呼吸器、胸郭および縦隔障害 －呼吸困難（労作性呼吸困難を含む）、咳嗽－鼻出血、鼻漏、鼻閉
皮膚および皮下組織障害 －脱毛症（46.6%）、発疹－そう痒症、皮膚乾燥、斑状丘疹状皮疹、皮膚色素過剰、ざ瘡様皮膚炎
血管障害 －低血圧