薬剤名

アービタックス注射液500mg

yj-code

42914F3A1020

添付文書No

4291415A1021_1_16

改定年月

2023-12

版

第4版

一般名

セツキシマブ（遺伝子組換え）製剤

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤　抗ヒトEGFR モノクローナル抗体EGFR：Epidermal Growth Factor Receptor（上皮細胞増殖因子受容体）


EGFR：Epidermal Growth Factor Receptor（上皮細胞増殖因子受容体）

用法・用量

1週間間隔投与の場合：通常、成人には、セツキシマブ（遺伝子組換え）として、初回は400mg/m2（体表面積）を2時間かけて、2回目以降は250mg/m2（体表面積）を1時間かけて1週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。 2週間間隔投与の場合：通常、成人には、セツキシマブ（遺伝子組換え）として、500mg/m2（体表面積）を2時間かけて2週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

RAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 頭頸部癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 重度のinfusion reaction（0.8%）

－気管支痙攣、蕁麻疹、低血圧、意識消失又はショックを症状としたアナフィラキシー様症状があらわれることがある。infusion reactionを発現した場合には、全ての徴候及び症状が完全に回復するまで患者を十分に観察すること。なお、本剤によるアナフィラキシーの発生機序の一つとして、本剤に含まれるGalactose-α-1,3-galactose（α-gal）に対するIgE抗体を介した機序が報告されている。赤肉（牛肉等）に対するアレルギー歴やマダニ咬傷歴のある患者では、α-galに対するIgE抗体が検出されることが報告されている。そのうち、牛肉に対するアレルギー歴のある患者で、本剤によるアナフィラキシーが認められたとの報告がある,, 。,,,,2: 重度の皮膚症状（18.8%）

－主にざ瘡様皮疹、皮膚の乾燥及び亀裂、続発する炎症性及び感染性の症状（眼瞼炎、口唇炎、蜂巣炎、嚢胞）等があらわれることがある。重度の皮膚症状（主にざ瘡様皮疹）発現後に、切開排膿を要する膿瘍、壊死性筋膜炎や黄色ブドウ球菌敗血症等を合併した例が報告されている。重度の皮膚症状が認められた場合には、本剤の投与量を調節するとともに、続発する炎症性又は感染性の症状の発現に十分注意し、これらの症状に対する適切な治療を行うこと。,3: 間質性肺疾患（0.2%）

－咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状や発熱が急激にあらわれた場合、あるいは胸部X線等の検査で異常が認められた場合など、間質性肺疾患が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。4: 心不全（頻度不明）

5: 低マグネシウム血症（8.2%）

－QT延長、痙攣、しびれ、全身倦怠感等を伴う低マグネシウム血症があらわれることがある。なお、低マグネシウム血症に起因した、低カルシウム血症、低カリウム血症等の電解質異常を伴う場合には、特に症状が重篤化することがあるので注意すること。電解質異常が認められた場合には、必要に応じ電解質補充等の適切な処置を行うこと。6: 重度の下痢（2.2%）

－重度の下痢及び脱水があらわれることがあり、腎不全に至った症例も報告されている。これらの症状があらわれた場合には、止瀉薬（ロペラミド等）の投与、補液等の適切な処置を行うこと。7: 血栓塞栓症（1.2%）

－深部静脈血栓症、肺塞栓症等があらわれることがある。8: 感染症（4.4%）

－肺炎、敗血症等の重度の感染症があらわれることがある。

副作用：その他副作用

全身症状 －疲労、無力症－発熱、体重減少、粘膜の炎症、悪寒、疼痛（皮膚・筋肉等）、浮腫、倦怠感－PO2低下
消化器 －悪心、口内炎－食欲不振、嘔吐、便秘、腹痛、消化不良－歯槽出血、吐血－下痢
血液／リンパ系 －好中球減少症、白血球減少症、血小板減少症、リンパ球減少症、ヘモグロビン減少、好中球増加症、白血球増加症
心・血管系 －心筋梗塞
代謝／栄養 －低カルシウム血症、低アルブミン血症、低カリウム血症、脱水、低ナトリウム血症、低リン酸血症、総蛋白減少－血中アミラーゼ増加
肝臓 －ALT上昇、AST上昇、Al-P上昇－血中ビリルビン増加
精神・神経系 －頭痛、不眠症、末梢神経障害
呼吸器 －鼻出血、呼吸困難、咳嗽－喀血
皮膚／皮膚付属器 －発疹（45.0%）、ざ瘡/ざ瘡様皮膚炎（44.5%）、皮膚乾燥、爪囲炎、そう痒症、皮膚亀裂－爪の障害、脱毛症、皮膚毒性、手足症候群、多毛症、口唇炎、蕁麻疹、皮膚反応、毛髪障害－剥脱性皮膚炎－皮膚障害
眼 －結膜炎、眼瞼炎－角膜炎
その他 －過敏症、尿蛋白－C-反応性蛋白増加、尿中ウロビリン陽性、血尿、尿中血陽性、卵巣嚢胞破裂－放射線性皮膚炎 、遅発性放射線障害