薬剤名

フェスゴ配合皮下注 MA

yj-code

4291501A1028

添付文書No

4291501A1028_1_01

改定年月

2023-11

版

第2版

一般名

ペルツズマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤


抗HER2ヒト化モノクローナル抗体・ヒアルロン酸分解酵素配合剤HER2：Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2（ヒト上皮増殖因子受容体2型、別称：c-erbB-2）


HER2：Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2（ヒト上皮増殖因子受容体2型、別称：c-erbB-2）

用法・用量

〈HER2陽性の乳癌〉 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に対して1日1回、ペルツズマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として初回投与時にはそれぞれ1200mg、600mg及び30000Uを、2回目以降はそれぞれ600mg、600mg及び20000Uを、初回投与時には8分以上、2回目以降は5分以上かけて3週間間隔で皮下投与する。ただし、術前・術後薬物療法の場合には、投与期間は12カ月までとする。 〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉 通常、成人に対して1日1回、ペルツズマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として初回投与時にはそれぞれ1200mg、600mg及び30000Uを、2回目以降はそれぞれ600mg、600mg及び20000Uを、初回投与時には8分以上、2回目以降は5分以上かけて3週間間隔で皮下投与する。

効能・効果

HER2陽性の乳癌 がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

アントラサイクリン系薬剤


心不全等の心機能障害があらわれるおそれがある。


心機能障害のリスクを増強させるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 心機能障害（3.6%）

－心不全、左室機能不全等があらわれることがある。異常が認められた場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与継続を検討し、適切な処置を行うこと。ただし、症状が重篤な場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,,2: Infusion reaction（4.0%）

－本剤投与中又は投与開始後24時間以内に発熱、悪寒、頭痛等を含むInfusion reactionがあらわれることがある。本剤投与中に異常が認められた場合には、本剤の投与速度を遅らせる、又は投与を中断し、適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。症状が重篤な場合には、本剤の投与を直ちに中止し、以降、本剤を再投与しないこと。3: 過敏症（0.8%）、アナフィラキシー（頻度不明）

4: 骨髄抑制

－好中球減少症（6.1%）、貧血（4.4%）、白血球減少症（3.2%）、発熱性好中球減少症（0.4%）等があらわれることがある。5: 間質性肺疾患（0.8%）

6: 腫瘍崩壊症候群（頻度不明）

－異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。7: 肝不全（頻度不明）、肝障害（0.4%）

8: 腎障害（頻度不明）

9: 昏睡（頻度不明）、脳血管障害（頻度不明）、脳浮腫（頻度不明）

10: 敗血症（0.4%）

副作用：その他副作用

精神神経系 －末梢性ニューロパチー、錯感覚、味覚異常、不眠症－頭痛、めまい、不安、うつ病、嗜眠、神経毒性－運動失調、筋緊張亢進、感覚鈍麻、しびれ（感）、不全麻痺、傾眠、思考異常、振戦
眼 －結膜炎、流涙増加、視力障害、眼乾燥－霧視、視力低下
消化器 －下痢（30.7%）－口内炎、悪心、食欲減退、腹痛、便秘－嘔吐、消化不良、口内乾燥－腹部膨満、肛門直腸障害、口唇炎、嚥下障害、腸炎、鼓腸、胃炎、胃食道逆流性疾患、胃腸炎、口腔内潰瘍形成、肛門出血
循環器 －ほてり、血腫、頻脈、動悸、潮紅、高血圧－低血圧、静脈炎、血管拡張
呼吸器 －呼吸困難、鼻出血－上気道感染、咳嗽、鼻漏、鼻乾燥、胸水、鼻部不快感、口腔咽頭痛－喘息、気管支炎、発声障害、鼻潰瘍、咽喉頭疼痛、副鼻腔炎
皮膚 －発疹－爪の障害、皮膚乾燥、手掌・足底発赤知覚不全症候群、脱毛症－爪感染、皮膚炎、紅斑、ざ瘡、そう痒症、皮膚亀裂－発汗、皮膚色素過剰、蕁麻疹
筋骨格系 －筋肉痛、筋骨格痛、関節痛－筋骨格硬直－筋痙縮、筋力低下、頚部痛
肝臓 －ALT増加、AST増加－γ-GTP増加
腎臓 －排尿困難
血液 －リンパ球減少、血小板減少－プロトロンビン減少
代謝 －高クロール血症、LDH増加、高カルシウム血症、高トリグリセリド血症、低カリウム血症－低マグネシウム血症
その他 －注射部位反応（14.1%）、疲労－無力症、粘膜の炎症、浮腫－倦怠感、発熱、体重減少、蜂巣炎、悪寒、丹毒、インフルエンザ様疾患、粘膜乾燥、疼痛－乳房痛、胸部不快感、胸痛、膀胱炎、難聴、脱水、冷感、熱感、体液貯留、ヘルペスウイルス感染、帯状疱疹、インフルエンザ、月経障害、尿路感染、体重増加、カンジダ感染、感染症