薬剤名

コセルゴカプセル25mg

yj-code

4299004M2021

添付文書No

4299004M1025_1_02

改定年月

2022-11

版

第2版

一般名

セルメチニブ硫酸塩

薬効分類名

神経線維腫症1型治療剤（MEK阻害剤）

用法・用量

通常、小児にはセルメチニブとして1回25mg/m2（体表面積）を1日2回空腹時に経口投与するが、患者の状態により適宜減量する。ただし、1回量は50mgを上限とする。

効能・効果

神経線維腫症1型における叢状神経線維腫

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

強い又は中程度のCYP3A阻害剤


クラリスロマイシン


エリスロマイシン


イトラコナゾール等


グレープフルーツジュース


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本剤の副作用が増強されるおそれがあるため、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること。


やむを得ず併用する場合には、減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。


これらの薬剤等がCYP3Aを阻害することにより、本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


フルコナゾール


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本剤の副作用が増強されるおそれがあるため、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること。


やむを得ず併用する場合には、減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。


CYP2C19及びCYP3Aを阻害することにより、本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


強い又は中程度のCYP3A誘導剤


フェニトイン


リファンピシン


カルバマゼピン等


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本剤の効果が減弱するおそれがあるため、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること。


これらの薬剤等がCYP3Aを誘導することにより、本剤の代謝が促進され、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。


セイヨウオトギリソウ（St. John’ s Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


本剤の効果が減弱するおそれがあるため、摂取しないよう注意すること。


これらの薬剤等がCYP3Aを誘導することにより、本剤の代謝が促進され、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。


ビタミンE含有製剤（サプリメント等）


ビタミンEの摂取を控えるよう指導すること。


添加剤であるコハク酸トコフェロールポリエチレングリコールとして、本剤10mg には32mg、本剤25mgには36mgのビタミンEが含まれる。ビタミンEの高用量摂取により、出血のリスクを増強させる可能性がある。


抗凝固剤


抗血小板剤


ワルファリン


アスピリン等


プロトロンビン時間国際標準比（INR）値等の血液凝固能の検査、臨床症状の観察を頻回に行い、これらの薬剤の用量を調節すること。


添加剤であるコハク酸トコフェロールポリエチレングリコールとして、本剤10mg には32mg、本剤25mgには36mgのビタミンEが含まれる。ビタミンEの高用量摂取により、出血のリスクを増強させる可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 心機能障害

－駆出率減少（14.5%）、左室機能不全（頻度不明）等の心機能障害があらわれることがある。,2: 眼障害

－網膜色素上皮剥離（頻度不明）、中心性漿液性網膜症（頻度不明）、網膜静脈閉塞（頻度不明）等の眼障害があらわれることがある。3: 消化管障害

－嘔吐（66.1%）、下痢（59.7%）、悪心（53.2%）等の消化管障害があらわれることがある。4: 肝機能障害

－AST（32.3%）、ALT（25.8%）、ビリルビン（1.6%）等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。5: 横紋筋融解症（頻度不明）

6: 貧血及び血球減少

－貧血（33.9%）、好中球減少（22.6%）、リンパ球減少（11.3%）、血小板減少（9.7%）等があらわれることがある。7: 間質性肺疾患（頻度不明）

副作用：その他副作用

眼 －-－霧視
呼吸器 －-－呼吸困難
消化器 －口内炎－口内乾燥
皮膚 －発疹（75.8%）、ざ瘡様皮膚炎（53.2%）、皮膚乾燥（51.6%）、爪囲炎、脱毛・毛髪変色－-
その他 －血中CK増加（62.9%）、疲労・無力症、低アルブミン血症、発熱、血中クレアチニン増加－高血圧、末梢性浮腫、顔面浮腫