薬剤名

テルビナフィン錠125mg「TCK」

yj-code

6290005F1334

添付文書No

6290005F1334_2_03

改定年月

版

一般名

テルビナフィン塩酸塩錠

薬効分類名

アリルアミン系経口抗真菌剤

用法・用量

通常、成人にはテルビナフィンとして125mgを1日1回食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

効能・効果

皮膚糸状菌（トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモフィトン属）、カンジダ属、スポロトリックス属、ホンセカエア属による下記感染症。但し、外用抗真菌剤では治療困難な患者に限る。 深在性皮膚真菌症 白癬性肉芽腫、スポロトリコーシス、クロモミコーシス 表在性皮膚真菌症 白癬：爪白癬、手・足白癬、生毛部白癬、頭部白癬、ケルスス禿瘡、白癬性毛瘡、生毛部急性深在性白癬、硬毛部急性深在性白癬 注）手・足白癬は角質増殖型の患者及び趾間型で角化・浸軟の強い患者、生毛部白癬は感染の部位及び範囲より外用抗真菌剤を適用できない患者に限る。 カンジダ症：爪カンジダ症

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

シメチジンフルコナゾール


本剤の血中濃度が上昇するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。


これらの薬剤によるチトクロームP450の抑制により本剤の代謝が遅延する。


リファンピシン


本剤の血中濃度が低下するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。


リファンピシンによる肝代謝酵素の誘導により、本剤の代謝が促進される。


三環系抗うつ剤


イミプラミンノルトリプチリンアミトリプチリン


マプロチリンデキストロメトルファン


これらの薬剤又はその活性代謝物の血中濃度が上昇することがあるので、併用する場合には用量に注意すること。


本剤のCYP2D6の阻害により、これらの薬剤又はその活性代謝物の代謝が遅延する。


黄体・卵胞ホルモン混合製剤


経口避妊薬等


月経異常があらわれたとの報告があるので注意すること。


機序不明。


シクロスポリン


シクロスポリンの血中濃度が低下したとの報告があるので、併用する場合にはシクロスポリンの血中濃度を参考にシクロスポリンの投与量を調節すること。特に、移植患者では拒絶反応の発現に注意すること。


機序不明。

副作用：重大な副作用

1: 重篤な肝障害（肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等）（0.01%）

－発疹、皮膚そう痒感、発熱、悪心・嘔吐、食欲不振、けん怠感等の随伴症状に注意すること。,,,,2: 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）

－咽頭炎、発熱、リンパ節腫脹、紫斑、皮下出血等の随伴症状に注意すること。,,3: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性全身性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）

4: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。5: ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

－呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。6: 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

－初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。7: 亜急性皮膚エリテマトーデス（頻度不明）

副作用：その他副作用

過敏症 －―－発疹、蕁麻疹、そう痒感、紅斑－光線過敏性反応、顔面浮腫、リンパ節腫脹、多形紅斑、水疱性皮膚炎－乾癬様発疹、血清病様反応
筋・骨格系 －―－―－筋肉痛－関節痛
肝臓 －γ-GTP上昇－AST、ALT、LDH、ALPの上昇－―－―
血液 －白血球減少－貧血－―－―
消化器 －胃部不快感－腹痛、悪心、下痢、胃部膨満感、食欲不振、口渇－嘔吐、舌炎－膵炎
精神神経系 －―－めまい、ふらつき、頭痛、眠気－注意力低下、不眠、しびれ－錯感覚、感覚鈍麻、不安、抑うつ
泌尿器 －―－BUN上昇－頻尿－―
感覚器 －―－味覚異常・味覚消失－耳鳴－嗅覚異常、聴覚障害、聴力低下、霧視、視力低下
その他 －―－トリグリセライド上昇、総コレステロール上昇、疲労・けん怠感－動悸、浮腫、月経異常、脱毛、発熱、CK上昇－乾癬、血管炎、インフルエンザ様疾患、体重減少

薬剤名

テルビナフィン錠125mg「TCK」

yj-code

6290005F1334

添付文書No

6290005F1334_2_03

改定年月

版

一般名

テルビナフィン塩酸塩錠

薬効分類名

アリルアミン系経口抗真菌剤

用法・用量

通常、成人にはテルビナフィンとして125mgを1日1回食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

効能・効果

皮膚糸状菌（トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモフィトン属）、カンジダ属、スポロトリックス属、ホンセカエア属による下記感染症。但し、外用抗真菌剤では治療困難な患者に限る。 深在性皮膚真菌症 白癬性肉芽腫、スポロトリコーシス、クロモミコーシス 表在性皮膚真菌症 白癬：爪白癬、手・足白癬、生毛部白癬、頭部白癬、ケルスス禿瘡、白癬性毛瘡、生毛部急性深在性白癬、硬毛部急性深在性白癬 注）手・足白癬は角質増殖型の患者及び趾間型で角化・浸軟の強い患者、生毛部白癬は感染の部位及び範囲より外用抗真菌剤を適用できない患者に限る。 カンジダ症：爪カンジダ症

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

シメチジンフルコナゾール


本剤の血中濃度が上昇するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。


これらの薬剤によるチトクロームP450の抑制により本剤の代謝が遅延する。


リファンピシン


本剤の血中濃度が低下するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。


リファンピシンによる肝代謝酵素の誘導により、本剤の代謝が促進される。


三環系抗うつ剤


イミプラミンノルトリプチリンアミトリプチリン


マプロチリンデキストロメトルファン


これらの薬剤又はその活性代謝物の血中濃度が上昇することがあるので、併用する場合には用量に注意すること。


本剤のCYP2D6の阻害により、これらの薬剤又はその活性代謝物の代謝が遅延する。


黄体・卵胞ホルモン混合製剤


経口避妊薬等


月経異常があらわれたとの報告があるので注意すること。


機序不明。


シクロスポリン


シクロスポリンの血中濃度が低下したとの報告があるので、併用する場合にはシクロスポリンの血中濃度を参考にシクロスポリンの投与量を調節すること。特に、移植患者では拒絶反応の発現に注意すること。


機序不明。

副作用：重大な副作用

1: 重篤な肝障害（肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等）（0.01%）

－発疹、皮膚そう痒感、発熱、悪心・嘔吐、食欲不振、けん怠感等の随伴症状に注意すること。,,,,2: 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）

－咽頭炎、発熱、リンパ節腫脹、紫斑、皮下出血等の随伴症状に注意すること。,,3: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性全身性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）

4: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。5: ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

－呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。6: 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

－初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。7: 亜急性皮膚エリテマトーデス（頻度不明）

副作用：その他副作用

過敏症 －―－発疹、蕁麻疹、そう痒感、紅斑－光線過敏性反応、顔面浮腫、リンパ節腫脹、多形紅斑、水疱性皮膚炎－乾癬様発疹、血清病様反応
筋・骨格系 －―－―－筋肉痛－関節痛
肝臓 －γ-GTP上昇－AST、ALT、LDH、ALPの上昇－―－―
血液 －白血球減少－貧血－―－―
消化器 －胃部不快感－腹痛、悪心、下痢、胃部膨満感、食欲不振、口渇－嘔吐、舌炎－膵炎
精神神経系 －―－めまい、ふらつき、頭痛、眠気－注意力低下、不眠、しびれ－錯感覚、感覚鈍麻、不安、抑うつ
泌尿器 －―－BUN上昇－頻尿－―
感覚器 －―－味覚異常・味覚消失－耳鳴－嗅覚異常、聴覚障害、聴力低下、霧視、視力低下
その他 －―－トリグリセライド上昇、総コレステロール上昇、疲労・けん怠感－動悸、浮腫、月経異常、脱毛、発熱、CK上昇－乾癬、血管炎、インフルエンザ様疾患、体重減少