薬剤名

ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.25mL

yj-code

6313402G1025

添付文書No

6313402G1025_1_05

改定年月

2020-10

版

第1版

一般名

生物学的製剤基準

薬効分類名

ウイルスワクチン類

用法・用量

〈B型肝炎の予防〉 通常、0.5mLずつを4週間隔で2回、更に、初回注射の20～24週後に1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。ただし、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。 〈B型肝炎ウイルス母子感染の予防〉 通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。 〈HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防〉 通常、0.5mLを1回、事故発生後7日以内に皮下又は筋肉内に注射する。更に0.5mLずつを初回注射の1箇月後及び3～6箇月後の2回、同様の用法で注射する。なお、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。

効能・効果

B型肝炎の予防 B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用） HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

免疫抑制剤　等アザチオプリン等


本剤の効果が得られないおそれがある。


免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下していることがある。

副作用：重大な副作用

1: ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（頻度不明）

－血圧低下、呼吸困難、顔面蒼白等があらわれることがある。2: 多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、脊髄炎、視神経炎、ギラン・バレー症候群、末梢神経障害（頻度不明）

副作用：その他副作用

11.2.1 ワクチン日誌を用いていない国内臨床試験又は市販後で報告された副反応
過敏症 －発熱、ほてり－悪寒、発疹、そう痒、じん麻疹－湿疹
免疫系 －血管炎
筋・骨格系 －筋肉痛、関節痛、肩こり、背部痛－関節炎
局所症状（注射部位） －疼痛、発赤、硬結、そう痒感、熱感、腫脹
消化器系 －嘔気－嘔吐、腹痛、下痢、食欲不振
精神神経系 －頭痛、違和感－眠気、めまい－けいれん
眼 －ぶどう膜炎
その他 －倦怠感、手の脱力感－多汗、感冒様症状－耳痛、血小板減少（症）11.2.2 ワクチン日誌を用いた国内第Ⅲ相臨床試験で報告された副反応
耳及び迷路障害 －回転性めまい
眼障害 －結膜炎、眼部腫脹
胃腸障害 －下痢、腹痛、上腹部痛、腹部不快感、悪心、口内炎、歯痛
一般・全身障害 －無力症、胸部不快感、悪寒、疲労、倦怠感、発熱
局所症状（注射部位） －疼痛（65.9%）、紅斑（52.6%）、腫脹（50.8%）、そう痒感－血腫、出血、硬結、運動障害、結節、反応、小水疱、熱感
感染症及び寄生虫症 －急性扁桃炎、気管支炎、胃腸炎、鼻咽頭炎、鼻炎
筋骨格系及び結合組織障害 －関節痛、背部痛、四肢不快感、筋骨格硬直、筋痙縮、筋肉痛
神経系障害 －浮動性めまい、頭痛、感覚鈍麻
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －鼻閉
皮膚及び皮下組織障害 －ざ瘡、湿疹、紅斑、そう痒性皮疹
血管障害 －ほてり