薬剤詳細データ 一般名 生物学的製剤基準 製品名 ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.5mL 薬効名 ウイルスワクチン類 エビでやんす論文検索 添付文書(抜粋) 添付文書の抜粋となっています。 最新の添付文書はこちらよりご参照ください 薬剤名 ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.5mL yj-code 6313402G2021 添付文書No 6313402G1025_1_05 改定年月 2020-10 版 第1版 一般名 生物学的製剤基準 薬効分類名 ウイルスワクチン類 用法・用量 〈B型肝炎の予防〉 通常、0.5mLずつを4週間隔で2回、更に、初回注射の20~24週後に1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。ただし、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。 〈B型肝炎ウイルス母子感染の予防〉 通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。 〈HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防〉 通常、0.5mLを1回、事故発生後7日以内に皮下又は筋肉内に注射する。更に0.5mLずつを初回注射の1箇月後及び3~6箇月後の2回、同様の用法で注射する。なお、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。 効能・効果 B型肝炎の予防 B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用) HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用) 相互作用:併用禁忌 相互作用:併用注意 免疫抑制剤 等アザチオプリン等本剤の効果が得られないおそれがある。免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下していることがある。 副作用:重大な副作用 1: ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明)-血圧低下、呼吸困難、顔面蒼白等があらわれることがある。2: 多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、脊髄炎、視神経炎、ギラン・バレー症候群、末梢神経障害(頻度不明) 副作用:その他副作用 11.2.1 ワクチン日誌を用いていない国内臨床試験又は市販後で報告された副反応 過敏症 -発熱、ほてり-悪寒、発疹、そう痒、じん麻疹-湿疹免疫系 -血管炎筋・骨格系 -筋肉痛、関節痛、肩こり、背部痛-関節炎局所症状(注射部位) -疼痛、発赤、硬結、そう痒感、熱感、腫脹消化器系 -嘔気-嘔吐、腹痛、下痢、食欲不振精神神経系 -頭痛、違和感-眠気、めまい-けいれん眼 -ぶどう膜炎その他 -倦怠感、手の脱力感-多汗、感冒様症状-耳痛、血小板減少(症)11.2.2 ワクチン日誌を用いた国内第Ⅲ相臨床試験で報告された副反応 耳及び迷路障害 -回転性めまい眼障害 -結膜炎、眼部腫脹胃腸障害 -下痢、腹痛、上腹部痛、腹部不快感、悪心、口内炎、歯痛一般・全身障害 -無力症、胸部不快感、悪寒、疲労、倦怠感、発熱局所症状(注射部位) -疼痛(65.9%)、紅斑(52.6%)、腫脹(50.8%)、そう痒感-血腫、出血、硬結、運動障害、結節、反応、小水疱、熱感感染症及び寄生虫症 -急性扁桃炎、気管支炎、胃腸炎、鼻咽頭炎、鼻炎筋骨格系及び結合組織障害 -関節痛、背部痛、四肢不快感、筋骨格硬直、筋痙縮、筋肉痛神経系障害 -浮動性めまい、頭痛、感覚鈍麻呼吸器、胸郭及び縦隔障害 -鼻閉皮膚及び皮下組織障害 -ざ瘡、湿疹、紅斑、そう痒性皮疹血管障害 -ほてり 年代別 ※令和4年度データ 性別・年代別 区分 合計 0歳~ 10歳~ 20歳~ 30歳~ 40歳~ 50歳~ 60歳~ 70歳~ 80歳~ 90歳~ 100歳~ 男性 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 女性 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 合計 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 性別・年代別グラフ 都道府県別 ※令和4年度データ 地方区分別(7) 地方区分名 合計 北海道0東北0関東0中部0近畿0中国・四国0九州0合計0 地方区分別(14) 地方区分名 合計 北海道0北東北0南東北0北関東0南関東0甲信越0北陸0東海0関西0中国0四国0北九州0南九州0沖縄0合計0 都道府県別 都道府県名 合計 北海道0青森県0岩手県0宮城県0秋田県0山形県0福島県0茨城県0栃木県0群馬県0埼玉県0千葉県0東京都0神奈川県0新潟県0富山県0石川県0福井県0山梨県0長野県0岐阜県0静岡県0愛知県0三重県0滋賀県0京都府0大阪府0兵庫県0奈良県0和歌山県0鳥取県0島根県0岡山県0広島県0山口県0徳島県0香川県0愛媛県0高知県0福岡県0佐賀県0長崎県0熊本県0大分県0宮崎県0鹿児島県0沖縄県0合計0