薬剤名

献血ベニロン−I静注用5000mg

yj-code

6343400X5020

添付文書No

6343400X1041_3_09

改定年月

2023-03

版

一般名

乾燥スルホ化人免疫グロブリン

薬効分類名

　　　血漿分画製剤


静注用人免疫グロブリン製剤

用法・用量

〈効能共通〉 本剤は、添付の日局注射用水(500mg製剤では10mL、1,000mg製剤では20mL、2,500mg製剤では50mL、5,000mg製剤では100mL)に溶解して、以下のとおり効能又は効果に応じて投与する。直接静注する場合は、極めて緩徐に行う。 〈低又は無ガンマグロブリン血症〉 通常、1回にスルホ化人免疫グロブリンG 200～600mg(4～12mL)/kg体重を3～4週間隔で点滴静注又は直接静注する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。 〈重症感染症における抗生物質との併用〉 通常、成人に対しては、1回にスルホ化人免疫グロブリンG 2,500～5,000mg(50～100mL)を、小児に対しては、1回にスルホ化人免疫グロブリンG 50～150mg(1～3mL)/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。 〈特発性血小板減少性紫斑病〉 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 200～400mg(4～8mL)/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、5日間投与しても症状の改善が認められない場合は以降の投与を中止すること。年齢及び症状に応じて適宜増減する。 〈川崎病の急性期〉 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 200mg(4mL)/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注、若しくは2,000mg(40mL)/kg体重を1回点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて5日間投与の場合は適宜増減、1回投与の場合は適宜減量する。 〈ギラン・バレー症候群〉 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg(8mL)/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注する。 〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善〉 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg(8mL)/kg体重を5日間点滴静注する。 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善〉 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg(8mL)/kg体重を5日間連日点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。 〈視神経炎の急性期(ステロイド剤が効果不十分な場合)〉 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg(8mL)/kg体重を5日間点滴静注する。

効能・効果

低又は無ガンマグロブリン血症 重症感染症における抗生物質との併用 特発性血小板減少性紫斑病(他剤が無効で著明な出血傾向があり、外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合) 川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合) ギラン・バレー症候群(急性増悪期で歩行困難な重症例) 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に限る) 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善 視神経炎の急性期(ステロイド剤が効果不十分な場合)

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

非経口用生ワクチン


　麻疹ワクチン


　おたふくかぜワクチン


　風疹ワクチン


　これら混合ワクチン


　水痘ワクチン等


本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3か月以上延期すること。また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3か月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい。


なお、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、川崎病、ギラン・バレー症候群、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、多巣性運動ニューロパチー(MMN)を含む慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)、視神経炎の急性期に対する大量療法(200mg/kg以上)後に生ワクチンを接種する場合は、原則として生ワクチンの接種を6か月以上(麻疹感染の危険性が低い場合の麻疹ワクチン接種は11か月以上)延期すること,。


本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: ショック、アナフィラキシー（0.1％未満）

－呼吸困難、頻脈、不安感、胸内苦悶、血圧低下、チアノーゼ等が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。2: 肝機能障害、黄疸（頻度不明）

－AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。3: 無菌性髄膜炎（頻度不明）

－大量投与により無菌性髄膜炎(項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等)があらわれることがある。4: 急性腎障害（頻度不明）

－腎機能検査値(BUN，血清クレアチニン等)の悪化、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,5: 血小板減少（頻度不明）

6: 肺水腫（頻度不明）

－呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。7: 血栓塞栓症（頻度不明）

－大量投与例で、血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがある。中枢神経症状(めまい、意識障害、四肢麻痺等)、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢の疼痛・浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,8: 心不全（頻度不明）

－主として大量投与例で、循環血漿量過多により心不全を発症又は悪化させることがある。呼吸困難、心雑音、心機能低下、浮腫、尿量減少等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

過敏症 －発疹－熱感、蕁麻疹、そう痒感、局所性浮腫等－発赤、腫脹、水疱、汗疱
循環器 －血圧低下、血圧上昇
肝　臓 －AST・ALT等の上昇
消化器 －悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛
血　液 －白血球減少、好中球減少、好酸球増多、溶血性貧血、貧血
その他 －頭痛、発熱、悪寒、戦慄－倦怠感－胸痛、体温低下、CK上昇、喘息様症状

薬剤名

献血ベニロン−I静注用5000mg

yj-code

6343400X5020

添付文書No

6343400X1041_3_09

改定年月

2023-03

版

一般名

乾燥スルホ化人免疫グロブリン

薬効分類名

　　　血漿分画製剤


静注用人免疫グロブリン製剤

用法・用量

〈効能共通〉 本剤は、添付の日局注射用水(500mg製剤では10mL、1,000mg製剤では20mL、2,500mg製剤では50mL、5,000mg製剤では100mL)に溶解して、以下のとおり効能又は効果に応じて投与する。直接静注する場合は、極めて緩徐に行う。 〈低又は無ガンマグロブリン血症〉 通常、1回にスルホ化人免疫グロブリンG 200～600mg(4～12mL)/kg体重を3～4週間隔で点滴静注又は直接静注する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。 〈重症感染症における抗生物質との併用〉 通常、成人に対しては、1回にスルホ化人免疫グロブリンG 2,500～5,000mg(50～100mL)を、小児に対しては、1回にスルホ化人免疫グロブリンG 50～150mg(1～3mL)/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。 〈特発性血小板減少性紫斑病〉 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 200～400mg(4～8mL)/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、5日間投与しても症状の改善が認められない場合は以降の投与を中止すること。年齢及び症状に応じて適宜増減する。 〈川崎病の急性期〉 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 200mg(4mL)/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注、若しくは2,000mg(40mL)/kg体重を1回点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて5日間投与の場合は適宜増減、1回投与の場合は適宜減量する。 〈ギラン・バレー症候群〉 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg(8mL)/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注する。 〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善〉 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg(8mL)/kg体重を5日間点滴静注する。 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善〉 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg(8mL)/kg体重を5日間連日点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。 〈視神経炎の急性期(ステロイド剤が効果不十分な場合)〉 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg(8mL)/kg体重を5日間点滴静注する。

効能・効果

低又は無ガンマグロブリン血症 重症感染症における抗生物質との併用 特発性血小板減少性紫斑病(他剤が無効で著明な出血傾向があり、外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合) 川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合) ギラン・バレー症候群(急性増悪期で歩行困難な重症例) 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に限る) 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善 視神経炎の急性期(ステロイド剤が効果不十分な場合)

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

非経口用生ワクチン


　麻疹ワクチン


　おたふくかぜワクチン


　風疹ワクチン


　これら混合ワクチン


　水痘ワクチン等


本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3か月以上延期すること。また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3か月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい。


なお、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、川崎病、ギラン・バレー症候群、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、多巣性運動ニューロパチー(MMN)を含む慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)、視神経炎の急性期に対する大量療法(200mg/kg以上)後に生ワクチンを接種する場合は、原則として生ワクチンの接種を6か月以上(麻疹感染の危険性が低い場合の麻疹ワクチン接種は11か月以上)延期すること,。


本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: ショック、アナフィラキシー（0.1％未満）

－呼吸困難、頻脈、不安感、胸内苦悶、血圧低下、チアノーゼ等が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。2: 肝機能障害、黄疸（頻度不明）

－AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。3: 無菌性髄膜炎（頻度不明）

－大量投与により無菌性髄膜炎(項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等)があらわれることがある。4: 急性腎障害（頻度不明）

－腎機能検査値(BUN，血清クレアチニン等)の悪化、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,5: 血小板減少（頻度不明）

6: 肺水腫（頻度不明）

－呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。7: 血栓塞栓症（頻度不明）

－大量投与例で、血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがある。中枢神経症状(めまい、意識障害、四肢麻痺等)、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢の疼痛・浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,8: 心不全（頻度不明）

－主として大量投与例で、循環血漿量過多により心不全を発症又は悪化させることがある。呼吸困難、心雑音、心機能低下、浮腫、尿量減少等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

過敏症 －発疹－熱感、蕁麻疹、そう痒感、局所性浮腫等－発赤、腫脹、水疱、汗疱
循環器 －血圧低下、血圧上昇
肝　臓 －AST・ALT等の上昇
消化器 －悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛
血　液 －白血球減少、好中球減少、好酸球増多、溶血性貧血、貧血
その他 －頭痛、発熱、悪寒、戦慄－倦怠感－胸痛、体温低下、CK上昇、喘息様症状