薬剤名

献血グロベニン−I静注用500mg

yj-code

6343402X1075

添付文書No

6343402X1075_3_03

改定年月

2024-11

版

第2版

一般名

乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

薬効分類名

血漿分画製剤（静注用人免疫グロブリン製剤）

用法・用量

〈効能共通〉 本剤は、添付の日本薬局方注射用水（500mg製剤は10mL、2,500mg製剤は50mL、5,000mg製剤は100mL）で溶解し、効能・効果に応じて以下のとおり投与する。なお、直接静注する場合は、極めて緩徐に行う。 〈無又は低ガンマグロブリン血症〉 通常、1回人免疫グロブリンGとして200～600mg（4～12mL）/kg体重を3～4週間隔で点滴静注又は直接静注する。なお、患者の状態により適宜増減する。 〈重症感染症における抗生物質との併用〉 通常、成人に対しては、1回人免疫グロブリンGとして2,500～5,000mg（50～100mL）を、小児に対しては、1回人免疫グロブリンGとして100～150mg（2～3mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、症状により適宜増減する。 〈特発性血小板減少性紫斑病〉 通常、1日に人免疫グロブリンGとして200～400mg（4～8mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、5日間使用しても症状に改善が認められない場合は、以降の投与を中止すること。年齢及び症状に応じて適宜増減する。 〈川崎病の急性期〉 通常、1日に人免疫グロブリンGとして200mg（4mL）/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注、若しくは2,000mg（40mL）/kg体重を1回点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて5日間投与の場合は適宜増減、1回投与の場合は適宜減量する。 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善〉 通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注又は直接静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制〉 通常、人免疫グロブリンGとして「1,000mg（20mL）/kg体重を1日」又は「500mg（10mL）/kg体重を2日間連日」を3週間隔で点滴静注する。 〈天疱瘡〉 通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。 〈スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症〉 通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する。 〈水疱性類天疱瘡〉 通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する。 〈ギラン・バレー症候群〉 通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する。 〈血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制〉 人免疫グロブリンGとして初回は300mg（6mL）/kg体重、2回目以降は200mg（4mL）/kg体重を点滴静注する。投与間隔は、通常、4週間とする。 〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善〉 通常、成人には1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する。 〈全身型重症筋無力症〉 通常、成人には1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する。

効能・効果

無又は低ガンマグロブリン血症 重症感染症における抗生物質との併用 特発性血小板減少性紫斑病（他剤が無効で、著明な出血傾向があり、外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合） 川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合） 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合） 天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合） スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症（ステロイド剤の効果不十分な場合） 水疱性類天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合） ギラン・バレー症候群（急性増悪期で歩行困難な重症例） 血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制（ワクチン接種による予防及び他の適切な治療を行っても十分な効果が得られず、発症を繰り返す場合に限る） 多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る） 全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

非経口用生ワクチン


麻疹ワクチンおたふくかぜワクチン風疹ワクチンこれら混合ワクチン水痘ワクチン等


本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3ヵ月以上延期すること。また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3ヵ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい。なお、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、川崎病、多巣性運動ニューロパチー（MMN）を含む慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）、天疱瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症、水疱性類天疱瘡、ギラン・バレー症候群、多発性筋炎・皮膚筋炎、全身型重症筋無力症に対する大量療法（200mg/kg以上）後に生ワクチンを接種する場合は、原則として生ワクチンの接種を6ヵ月以上（麻疹感染の危険性が低い場合の麻疹ワクチン接種は11ヵ月以上）延期すること。


本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: ショック（0.1～5%未満）、アナフィラキシー（0.1～5%未満）

－呼吸困難、頻脈、喘鳴、喘息様症状、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ等が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。2: 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

－AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。3: 無菌性髄膜炎（頻度不明）

－大量投与により無菌性髄膜炎（項部硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐あるいは意識混濁等）があらわれることがある。4: 急性腎障害（頻度不明）

－腎機能検査値（BUN、血清クレアチニン等）の悪化、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,5: 血小板減少（頻度不明）

6: 肺水腫（頻度不明）

－呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。7: 血栓塞栓症（頻度不明）

－大量投与例で、血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、中枢神経症状（めまい、意識障害、四肢麻痺等）、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢の疼痛・浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,8: 心不全（頻度不明）

－主として大量投与例で、循環血漿量過多により心不全を発症又は悪化させることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、心雑音、心機能低下、浮腫、尿量減少等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

過敏症 －発疹、じん麻疹、そう痒感、水疱、汗疱－顔面潮紅、局所性浮腫、全身発赤、紫斑性皮疹、湿疹、丘疹
精神神経系 －痙攣、振戦－めまい、しびれ感－意識障害
循環器 －顔色不良、四肢冷感、胸部圧迫感－血圧上昇、動悸
肝臓 －AST、ALT、Al-Pの上昇等
呼吸器 －喘息様症状、咳嗽
消化器 －悪心、嘔吐－下痢－腹痛
血液 －好酸球増多、好中球減少、白血球減少－溶血性貧血
その他 －頭痛、発熱、悪寒、戦慄、血管痛、倦怠感－静脈炎－関節痛、筋肉痛、背部痛、CK上昇、ほてり、不機嫌、結膜充血、体温低下

薬剤名

献血グロベニン−I静注用500mg

yj-code

6343402X1075

添付文書No

6343402X1075_3_03

改定年月

2024-11

版

第2版

一般名

乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

薬効分類名

血漿分画製剤（静注用人免疫グロブリン製剤）

用法・用量

〈効能共通〉 本剤は、添付の日本薬局方注射用水（500mg製剤は10mL、2,500mg製剤は50mL、5,000mg製剤は100mL）で溶解し、効能・効果に応じて以下のとおり投与する。なお、直接静注する場合は、極めて緩徐に行う。 〈無又は低ガンマグロブリン血症〉 通常、1回人免疫グロブリンGとして200～600mg（4～12mL）/kg体重を3～4週間隔で点滴静注又は直接静注する。なお、患者の状態により適宜増減する。 〈重症感染症における抗生物質との併用〉 通常、成人に対しては、1回人免疫グロブリンGとして2,500～5,000mg（50～100mL）を、小児に対しては、1回人免疫グロブリンGとして100～150mg（2～3mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、症状により適宜増減する。 〈特発性血小板減少性紫斑病〉 通常、1日に人免疫グロブリンGとして200～400mg（4～8mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、5日間使用しても症状に改善が認められない場合は、以降の投与を中止すること。年齢及び症状に応じて適宜増減する。 〈川崎病の急性期〉 通常、1日に人免疫グロブリンGとして200mg（4mL）/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注、若しくは2,000mg（40mL）/kg体重を1回点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて5日間投与の場合は適宜増減、1回投与の場合は適宜減量する。 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善〉 通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注又は直接静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制〉 通常、人免疫グロブリンGとして「1,000mg（20mL）/kg体重を1日」又は「500mg（10mL）/kg体重を2日間連日」を3週間隔で点滴静注する。 〈天疱瘡〉 通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。 〈スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症〉 通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する。 〈水疱性類天疱瘡〉 通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する。 〈ギラン・バレー症候群〉 通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する。 〈血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制〉 人免疫グロブリンGとして初回は300mg（6mL）/kg体重、2回目以降は200mg（4mL）/kg体重を点滴静注する。投与間隔は、通常、4週間とする。 〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善〉 通常、成人には1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する。 〈全身型重症筋無力症〉 通常、成人には1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する。

効能・効果

無又は低ガンマグロブリン血症 重症感染症における抗生物質との併用 特発性血小板減少性紫斑病（他剤が無効で、著明な出血傾向があり、外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合） 川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合） 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合） 天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合） スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症（ステロイド剤の効果不十分な場合） 水疱性類天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合） ギラン・バレー症候群（急性増悪期で歩行困難な重症例） 血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制（ワクチン接種による予防及び他の適切な治療を行っても十分な効果が得られず、発症を繰り返す場合に限る） 多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る） 全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

非経口用生ワクチン


麻疹ワクチンおたふくかぜワクチン風疹ワクチンこれら混合ワクチン水痘ワクチン等


本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3ヵ月以上延期すること。また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3ヵ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい。なお、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、川崎病、多巣性運動ニューロパチー（MMN）を含む慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）、天疱瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症、水疱性類天疱瘡、ギラン・バレー症候群、多発性筋炎・皮膚筋炎、全身型重症筋無力症に対する大量療法（200mg/kg以上）後に生ワクチンを接種する場合は、原則として生ワクチンの接種を6ヵ月以上（麻疹感染の危険性が低い場合の麻疹ワクチン接種は11ヵ月以上）延期すること。


本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: ショック（0.1～5%未満）、アナフィラキシー（0.1～5%未満）

－呼吸困難、頻脈、喘鳴、喘息様症状、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ等が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。2: 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

－AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。3: 無菌性髄膜炎（頻度不明）

－大量投与により無菌性髄膜炎（項部硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐あるいは意識混濁等）があらわれることがある。4: 急性腎障害（頻度不明）

－腎機能検査値（BUN、血清クレアチニン等）の悪化、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,5: 血小板減少（頻度不明）

6: 肺水腫（頻度不明）

－呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。7: 血栓塞栓症（頻度不明）

－大量投与例で、血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、中枢神経症状（めまい、意識障害、四肢麻痺等）、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢の疼痛・浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,8: 心不全（頻度不明）

－主として大量投与例で、循環血漿量過多により心不全を発症又は悪化させることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、心雑音、心機能低下、浮腫、尿量減少等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

過敏症 －発疹、じん麻疹、そう痒感、水疱、汗疱－顔面潮紅、局所性浮腫、全身発赤、紫斑性皮疹、湿疹、丘疹
精神神経系 －痙攣、振戦－めまい、しびれ感－意識障害
循環器 －顔色不良、四肢冷感、胸部圧迫感－血圧上昇、動悸
肝臓 －AST、ALT、Al-Pの上昇等
呼吸器 －喘息様症状、咳嗽
消化器 －悪心、嘔吐－下痢－腹痛
血液 －好酸球増多、好中球減少、白血球減少－溶血性貧血
その他 －頭痛、発熱、悪寒、戦慄、血管痛、倦怠感－静脈炎－関節痛、筋肉痛、背部痛、CK上昇、ほてり、不機嫌、結膜充血、体温低下