薬剤名

献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL

yj-code

6343428A1050

添付文書No

6343428A1050_2_29

改定年月

2024-09

版

第2版

一般名

ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

薬効分類名

血漿分画製剤（液状・静注用人免疫グロブリン製剤）

用法・用量

〈効能共通〉 本剤は効能又は効果に応じて以下のとおり投与する。なお、直接静注する場合は、きわめて緩徐に行うこと。 〈低並びに無ガンマグロブリン血症〉 通常、1回人免疫グロブリンGとして200〜600mg（4〜12mL）/kg体重を3〜4週間隔で点滴静注又は直接静注する。患者の状態によって適宜増減する。 〈重症感染症における抗生物質との併用〉 通常、成人に対しては、1回人免疫グロブリンGとして2,500〜5,000mg（50〜100mL）を、小児に対しては、1回人免疫グロブリンGとして100〜150mg（2〜3mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する。症状によって適宜増量する。 〈特発性血小板減少性紫斑病〉 通常1日に、人免疫グロブリンGとして200〜400mg（4〜8mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、5日間使用しても症状に改善が認められない場合は、以降の投与を中止すること。年齢及び症状に応じて適宜増減する。 〈川崎病の急性期〉 通常、人免疫グロブリンGとして1日に400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注、若しくは人免疫グロブリンGとして2,000mg（40mL）/kg体重を1回点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。 〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）〉 通常、成人には1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する。 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善〉 通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注又は直接静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）〉 通常、人免疫グロブリンGとして「1,000mg（20mL）/kg体重を1日」又は「500mg（10mL）/kg体重を2日間連日」を3週間隔で点滴静注する。 〈全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）〉 通常、成人には1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する。 〈天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合）〉 通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。 〈血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制（ワクチン接種による予防及び他の適切な治療を行っても十分な効果が得られず、発症を繰り返す場合に限る）〉 人免疫グロブリンGとして初回は300mg（6mL）/kg体重、2回目以降は200mg（4mL）/kg体重を投与する。投与間隔は、通常、4週間とする。 〈水疱性類天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合）〉 通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する。 〈ギラン・バレー症候群（急性増悪期で歩行困難な重症例）〉 通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する。 〈抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作〉 通常、人免疫グロブリンGとして、1日あたり1,000mg（20mL）/kg体重を点滴静注する。ただし、患者の年齢及び状態に応じて適宜減量する。なお、総投与量は4,000mg（80mL）/kg体重を超えないこと。

効能・効果

〈製剤共通〉 低並びに無ガンマグロブリン血症 重症感染症における抗生物質との併用 特発性血小板減少性紫斑病（他剤が無効で、著明な出血傾向があり、外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合） 川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合） 多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る） 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合） 全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る） 天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合） 水疱性類天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合） ギラン・バレー症候群（急性増悪期で歩行困難な重症例） 抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作 〈0.5g/10mL、1g/20mL、2.5g/50mL、5g/100mL〉 血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制（ワクチン接種による予防及び他の適切な治療を行っても十分な効果が得られず、発症を繰り返す場合に限る） （参考）規格別の効能の有無 効能又は効果 0.5g/10mL 1g/20mL 2.5g/50mL 5g/100mL 10g/200mL 低並びに無ガンマグロブリン血症 効能あり 重症感染症における抗生物質との併用 効能あり 特発性血小板減少性紫斑病 効能あり 川崎病の急性期 効能あり 多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善 効能あり 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（筋力低下の改善） 効能あり 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（進行抑制） 効能あり 全身型重症筋無力症 効能あり 天疱瘡 効能あり IgG2値低下を伴う、反復する急性中耳炎等 効能あり 効能なし 水疱性類天疱瘡 効能あり ギラン・バレー症候群 効能あり 腎移植術前脱感作 効能あり

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

非経口用生ワクチン


麻疹ワクチン


おたふくかぜワクチン


風疹ワクチン


これら混合ワクチン


水痘ワクチン


等


本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3ヵ月以上延期すること。また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3ヵ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい。なお、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、川崎病、多発性筋炎・皮膚筋炎、多巣性運動ニューロパチー（MMN）を含む慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）、全身型重症筋無力症、天疱瘡、水疱性類天疱瘡、ギラン・バレー症候群、腎移植術前脱感作における大量療法（200mg/kg以上）後に生ワクチンを接種する場合は、原則として生ワクチンの接種を6ヵ月以上（麻疹感染の危険性が低い場合の麻疹ワクチン接種は11ヵ月以上）延期すること。


本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: ショック、アナフィラキシー（2.0%）

－呼吸困難、頻脈、喘鳴、喘息様症状、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ等が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。2: 肝機能障害（1.1%）、黄疸（頻度不明）

－AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。3: 無菌性髄膜炎（0.2%）

－大量投与により無菌性髄膜炎（項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等）があらわれることがある。4: 急性腎障害（0.9%）

－腎機能検査値（BUN、血清クレアチニン等）の悪化、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,5: 血小板減少（0.2%）

6: 肺水腫（0.2%）

－呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。7: 血栓塞栓症（0.6%）

－大量投与例で、血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがある。中枢神経症状（めまい、意識障害、四肢麻痺等）、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢の疼痛・浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,8: 心不全（頻度不明）

－主として大量投与例で、循環血液量過多により心不全を発症又は悪化させることがある。呼吸困難、心雑音、心機能低下、浮腫、尿量減少等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

過敏症 －発疹、汗疱－蕁麻疹、顔面潮紅、局所性浮腫、瘙痒感－全身発赤、水疱
精神神経系 －頭痛、振戦－不穏－痙攣、傾眠、意識障害、しびれ、不機嫌
循環器 －顔色不良、血圧上昇－四肢冷感－徐脈
肝臓 －肝機能検査値の異常（AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等）
呼吸器 －咳嗽、喘息様症状、口腔咽頭不快感－低酸素血症
消化器 －悪心、嘔吐－下痢、腹痛
血液 －白血球減少、好中球減少－好酸球増多、フィブリンDダイマー増加－溶血性貧血
投与部位 －静脈炎、血管痛、注射部位反応（腫脹、紅斑等）
その他 －発熱、悪寒・戦慄、倦怠感、CK上昇－体温低下、背部痛、頚部痛、ほてり－四肢痛、関節痛、低ナトリウム血症