薬剤名

ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL

yj-code

6343439A1024

添付文書No

6343439A1024_1_10

改定年月

2024-08

版

第3版

一般名

pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）

薬効分類名

血漿分画製剤（皮下注用人免疫グロブリン製剤）

用法・用量

〈無又は低ガンマグロブリン血症〉 通常、人免疫グロブリンGとして50～200mg（0.25～1mL）/kg体重を週1回皮下投与する。2週間に1回投与する場合には、1週あたりの用量の2倍量（100～400mg（0.5～2mL）/kg体重）を皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、1週もしくは2週あたりの投与量及び投与回数は適宜増減する。 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）〉 通常、成人には人免疫グロブリンGとして1週あたり200mg（1mL）/kg体重を1日又は連続する2日で分割して皮下投与するが、患者の状態に応じて、最大400mg（2mL）/kg体重から投与を開始することもできる。なお、維持用量は200～400mg/kg体重で適宜増減する。

効能・効果

無又は低ガンマグロブリン血症 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

非経口用生ワクチン


（麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、これら混合ワクチン、水痘ワクチン等）


本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3ヵ月以上延期すること。また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3ヵ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい。なお、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎に対する大量療法（200mg/kg体重以上）後に生ワクチンを接種する場合は、原則として生ワクチンの接種を6ヵ月以上（麻疹感染の危険性が低い場合の麻疹ワクチン接種は11ヵ月以上）延期すること。


本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: アナフィラキシー反応（頻度不明）

－びまん性紅斑を伴う全身潮紅、胸部不快感、頻脈、低血圧、喘鳴、喘息、呼吸困難、チアノーゼ等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。2: 無菌性髄膜炎症候群（頻度不明）

－無菌性髄膜炎（項部硬直、頭痛、発熱、羞明、悪心、嘔吐等）があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。3: 血栓塞栓症（頻度不明）

－脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等があらわれることがあるので、中枢神経症状（めまい、意識障害、四肢麻痺等）、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢の疼痛・浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。,4: 肝機能障害、黄疸（頻度不明）

－AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。5: 急性腎障害（頻度不明）

－投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認するとともに、腎機能検査値（BUN、血清クレアチニン等）の悪化、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。6: 血小板減少（頻度不明）

7: 肺水腫（頻度不明）

－呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

血液及びリンパ系障害 －溶血
感染症及び寄生虫症 －上咽頭炎
免疫系障害 －過敏症
神経系障害 －頭痛－浮動性めまい、片頭痛－振戦、精神運動亢進、灼熱感
心臓障害 －頻脈
血管障害 －高血圧－潮紅－低血圧
胃腸障害 －悪心、腹部硬直－腹痛、下痢、嘔吐
皮膚及び皮下組織障害 －発疹、そう痒症－皮膚不快感－じん麻疹
筋骨格系及び結合組織障害 －筋骨格痛－関節痛、筋痙縮－筋力低下
全身障害 －疲労－発熱、倦怠感、圧痛－悪寒、インフルエンザ様疾患、胸痛、疼痛、低体温
注射部位反応 －腫脹、紅斑、疼痛、そう痒症、硬結、刺激感、温感、内出血－出血、不快感、炎症、発疹、腫瘤－潰瘍
臨床検査 －血中クレアチニン増加