薬剤名

スミフェロン注DS300万IU

yj-code

6399404A5030

添付文書No

6399404A5030_3_02

改定年月

2022-04

版

第3版

一般名

インターフェロン　アルファ（NAMALWA）

薬効分類名

天然型 インターフェロン-α製剤

用法・用量

〈製剤共通〉 腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血病 通常、成人には1日1回300万～600万単位を皮下又は筋肉内に投与する。なお、年齢、症状により適宜増減又は隔日投与する。 HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善 通常、成人には1日1回300万～600万単位を皮下又は筋肉内に投与する。 C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善（血中HCV RNA量が高い場合を除く） 使用にあたっては、HCV RNAが陽性であることを確認したうえで行う。通常、成人には1日1回300万～900万単位を連日又は週3回皮下又は筋肉内に投与する。 C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（セログループ1の血中HCV RNA量が高い場合を除く） 使用にあたっては、HCV RNAが陽性であることを確認したうえで行う。通常、成人は1日1回600万単位で投与を開始し、投与後2週間までは連日、その後1日1回300万～600万単位を週3回皮下又は筋肉内に投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈スミフェロン注DS300万IU〉 亜急性硬化性全脳炎におけるイノシン プラノベクスとの併用による臨床症状の進展抑制 イノシン プラノベクスと併用し、通常、1日1回100万～300万単位を週1～3回髄腔内（脳室内を含む）に投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。 HTLV-Ⅰ脊髄症（HAM） 通常、成人には1日1回300万単位を皮下又は筋肉内に投与する。

効能・効果

〈スミフェロン注DS300万IU〉 腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血病 HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善 C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善（血中HCV RNA量が高い場合を除く） C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（セログループ1の血中HCV RNA量が高い場合を除く） 亜急性硬化性全脳炎におけるイノシン プラノベクスとの併用による臨床症状の進展抑制 HTLV-Ⅰ脊髄症（HAM） 〈スミフェロン注DS600万IU〉 腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血病 HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善 C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善（血中HCV RNA量が高い場合を除く） C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（セログループ1の血中HCV RNA量が高い場合を除く）

相互作用：併用禁忌

小柴胡湯


間質性肺炎があらわれることがある。


機序不明であるが、間質性肺炎の発現例には小柴胡湯との併用例が多い。

相互作用：併用注意

テオフィリン、アンチピリン


テオフィリン、アンチピリンの血中濃度を高めることが報告されている。


肝臓で各種医薬品の代謝を抑制する。


ワルファリン


ワルファリンの血中濃度を高めるおそれがあるので、用量を調節するなど注意すること。


肝臓で各種医薬品の代謝を抑制する。

副作用：重大な副作用

1: 間質性肺炎（0.1～5%未満）

－発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施すること。発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等の呼吸器症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。,,2: 抑うつ（0.1～5%未満）;自殺企図、躁状態（いずれも0.1%未満）;攻撃的行動（頻度不明）

－抑うつ、自殺企図があらわれることがある。また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがある。不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討すること。また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい。,,3: 糖尿病［1型及び2型（0.1～5%未満）］

－糖尿病が増悪又は発症することがあり、昏睡に至ることがある。,4: 自己免疫現象によると思われる症状・徴候［甲状腺機能異常（0.1～5%未満）;潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、1型糖尿病、多発性筋炎、溶血性貧血、肝炎、SLE（いずれも0.1%未満）;重症筋無力症（頻度不明）の増悪又は発症等］

5: 重篤な肝障害（0.1～5%未満）

－黄疸や著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝障害があらわれた場合には速やかに投与を中止すること。ALT値500U以上等の著しい異常が認められた場合には投与を中止すること。6: 急性腎障害、ネフローゼ症候群等の重篤な腎障害（0.1%未満）

7: 溶血性尿毒症症候群（頻度不明）

－血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群があらわれることがある。8: 汎血球減少、無顆粒球症（いずれも0.1%未満）;白血球減少（2000/mm3未満）、血小板減少（50000/mm3未満）（いずれも5%以上）;貧血（0.1～5%未満）;赤芽球癆（頻度不明）

－白血球数2000/mm3未満、血小板数50000/mm3未満等の著しい異常が認められた場合には投与を中止すること。,9: 敗血症、肺炎等の重篤な感染症（0.1～5%未満）

－易感染性となり、敗血症、肺炎等の重篤な感染症があらわれることがある。10: ショック（0.1%未満）

－血圧低下、胸部圧迫感、吐気、チアノーゼ等の症状があらわれた場合には投与を直ちに中止すること。11: 狭心症、心筋梗塞、心筋症、心不全（いずれも0.1%未満）;完全房室ブロック、心室頻拍（いずれも頻度不明）

12: 消化管出血（下血、血便等）（0.1～5%未満）;消化性潰瘍（0.1%未満）;虚血性大腸炎（頻度不明）

13: 脳出血（0.1%未満）

14: 脳梗塞（0.1%未満）

15: 錯乱、痙攣、幻覚・妄想（いずれも0.1～5%未満）;意識障害、興奮、見当識障害、失神、せん妄、認知症様症状（特に高齢者）（いずれも0.1%未満）

16: 四肢の筋力低下、顔面神経麻痺、末梢神経障害（いずれも0.1%未満）

17: 網膜症（0.1～5%未満）

18: 難聴（0.1%未満）

19: 皮膚潰瘍（0.1%未満）;皮膚壊死（頻度不明）

－主に投与部位に皮膚潰瘍、皮膚壊死があらわれることがある。,

副作用：その他副作用

筋肉内・皮下
全身症状 －発熱（10%以上）、全身倦怠感（10%以上）、インフルエンザ様症状（10%以上）－悪寒・戦慄
精神神経系 －頭痛－不眠、眠気、焦燥、めまい、知覚異常、冷感－集中力障害、健忘、錐体外路症状（振戦、歩行障害等）、不安、神経症、脳波異常、構語障害
過敏症 －発疹、じん麻疹、そう痒
血液 －顆粒球減少（10%以上）、血小板減少（10%以上）－赤血球減少、ヘモグロビン減少、貧血、好酸球増多、白血球増多－リンパ節症、リンパ球減少、白血球分画異常－出血傾向
肝臓 －AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDHの上昇－黄疸、ビリルビンの上昇
腎臓 －蛋白尿、BUN・クレアチニン上昇、血尿、排尿困難－尿量減少、多尿、頻尿
循環器 －胸痛、顔面潮紅、心電図異常（洞性頻脈、期外収縮、心房細動等の不整脈、STの低下等）等の心筋障害、四肢・顔面浮腫、動悸－頻脈、血圧上昇、血圧下降－徐脈、末梢性虚血
呼吸器 －咳嗽、呼吸困難－喀痰増多、喘息－血痰
消化器 －食欲不振－悪心・嘔吐、下痢、腹痛、口内炎、味覚異常、便秘、口渇、舌炎－消化不良、腹部膨満感、イレウス、口唇炎、味覚低下、胃炎
膵臓 －急性膵炎※1）
皮膚 －脱毛－湿疹、紅斑、皮膚炎、ヘルペス－乾癬、爪疾患、紫斑、ざ瘡－光線過敏症
神経・筋 －四肢のしびれ、筋肉痛、背部痛、関節痛、腰痛、脱力感、肩こり、こわばり感、CKの上昇－神経痛
眼 －網膜出血、軟性白斑等の網膜の微小循環障害（10%以上）※2）－眼痛、充血－視神経炎、眼球乾燥、視野狭窄、複視－網膜静脈血栓症※3）
投与部位（1） －疼痛－発赤、硬結、皮膚潰瘍－蜂窩織炎
投与部位（2） －髄液細胞増多（10%以上）、髄液蛋白量の増加又は減少（10%以上）－髄液中組織球の出現
その他 －体重減少、疲労、血清総蛋白量の増加又は減少、鼻出血、歯肉出血、アフタ性口内炎、咽頭炎、疼痛、尿糖陽性、耳鳴、感染症、カリウム・カルシウム・ナトリウム等の電解質異常、コレステロール値の異常、尿酸値上昇、血糖値上昇－嗄声、多汗、口腔内出血、不正出血、月経異常、腹水、インポテンス、トリグリセライド値の上昇、血清アミラーゼ上昇、各種自己抗体の陽性化、グロブリン上昇、CRP上昇－サルコイドーシス、移植後の拒絶反応又は移植片対宿主反応