薬剤名

シムレクト小児用静注用10mg

yj-code

6399418D2020

添付文書No

6399418D2020_1_12

改定年月

2023-12

版

第4版

一般名

バシリキシマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

急性拒絶反応抑制剤（抗CD25モノクローナル抗体）

用法・用量

通常、幼児・小児にはバシリキシマブ（遺伝子組換え）として20mgを総用量とし、10mgずつ2回に分けて、静脈内に注射する。初回投与は移植術前2時間以内に、2回目の投与は移植術4日後に行う。静脈内注射に際しては、本剤1バイアルを日局注射用水2.5mLで溶解し、全量を投与する。

効能・効果

腎移植後の急性拒絶反応の抑制

相互作用：併用禁忌

生ワクチン（乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、経口生ポリオワクチン、乾燥BCG等）


免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症するおそれがあるので併用しないこと。


免疫抑制下で生ワクチンを接種すると増殖し、病原性をあらわす可能性がある。

相互作用：併用注意

不活化ワクチン（不活化インフルエンザワクチン等）


ワクチンの効果が得られないおそれがある。


免疫抑制作用によって、ワクチンに対する免疫が得られないおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 急性過敏症反応（頻度不明）

－以下のようなアナフィラキシー症状を含む異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、その後の投与は行わないこと。2: 感染症（5％以上）

－細菌、真菌あるいはウイルスによる重篤な感染症（肺炎、敗血症、尿路感染症、単純疱疹等）があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎やC型肝炎の悪化があらわれることがある。3: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。4: BKウイルス腎症（頻度不明）

副作用：その他副作用

精神神経系 －頭痛－痙攣、第3脳神経麻痺
眼 －眼の異常感、複視、眼痛、光視症
呼吸器 －口腔咽頭痛、咳嗽、鼻漏、湿性咳嗽－痰貯留－鼻炎
循環器 －高血圧・血圧上昇
血管 －肺塞栓症、血管炎、静脈血栓症
血液 －リンパ球数減少、白血球数増加、血小板数増加、白血球数減少－単球数減少、好中球数減少、好中球数増加－貧血
消化器 －下痢－悪心－便秘
肝臓 －血中LDH増加、AST増加、ALT増加、血中ALP増加、血中ビリルビン増加、γ-GTP増加
泌尿器 －尿中蛋白陽性－血中クレアチニン増加、血中尿素増加
皮膚 －そう痒症、発疹－術後創合併症、多毛症
その他 －発熱、C-反応性蛋白増加、悪寒、胸痛、血中トリグリセリド増加－けん怠感、下垂体の良性腫瘍、関節痛、筋肉痛、血中リン減少、血中アルブミン減少、尿中ブドウ糖陽性、抗体検査陽性、末梢性浮腫－疼痛、体重増加、高カリウム血症、高コレステロール血症